29Jun. 20

¿Son seguros los ensayos clínicos de provocación para buscar la vacuna de la COVID-19? ¡Límites bioéticos!

Canal: COVID-19


En algunos países se han ofrecido importantes cantidades de dinero para infectarse de forma controlada con el nuevo coronavirus, lo que plantea problemas éticos

En España, la ley establece que la investigación no debería implicar riesgos y molestias desproporcionados para el ser humano

Muchos laboratorios en todo el mundo están tratando de obtener una vacuna en tiempo récord contra la COVID-19 mediante los llamados ensayos clínicos de provocación.

¿La razón? Normalmente, los tiempos de respuesta de los ensayos clínicos son demasiado amplios, ya que lo normal es que una vacuna, antes de salir al mercado, tenga que pasar por tres largas fases que pueden durar años. Sin embargo, la gravedad de la pandemia de la infección por SARS-CoV-2 ha puesto sobre la mesa la posibilidad de hacer ensayos clínicos de provocación (human challenge trials). «Una especie de atajo que no está exento de controversia en bioética», apunta en el vídeo Ramiro Urioste, abogado de DS Legal Group.

¿Qué son los ensayos clínicos de provocación?

Los ensayos clínicos de provocación consisten en probar una vacuna experimental en voluntarios a los que se infecta con el nuevo coronavirus. Todo se realiza de forma controlada, pero acortando los plazos investigación drásticamente.

¿Cómo se pretende acortar los tiempos para conseguir la vacuna? Se selecciona a un grupo de voluntarios sanos entre 20 y 45 años. Se les aplica una vacuna experimental cuya seguridad ya ha sido previamente testada. En un entorno aislado se les administra el virus por el tracto respiratorio en una cantidad suficiente para provocar la infección.

Esta estrategia excepcional de infección controlada se ha realizado antes con enfermedades como la malaria o el cólera. Sin embargo, «en aquel momento se disponía de un tratamiento efectivo para controlar los efectos de la exposición, algo que en este caso no tenemos», advierte Urioste.

¿Por qué son tan controvertidos estos ensayos clínicos de provocación?

En algunos países se han ofrecido cantidades importantes de dinero a voluntarios para infectarse de forma controlada con el nuevo coronavirus, lo que plantea varios problemas éticos.

En España, el marco normativo de los ensayos clínicos se regula en el Real Decreto 1090/2015, donde se establece que no se puede influir en los voluntarios mediante compensaciones económicas relevantes.

«Pero la controversia es más amplia», incide el abogado de DS Legal Group, quien repara en las circunstancias de que:

  1. Por un lado, se va a inocular un virus casi desconocido a individuos sanos.
  2. La posibilidad de fallecimiento es cierta, ya que no hay un tratamiento claro para controlar una posible evolución negativa de la infección.
  3. Podría haber un grupo de voluntarios a los que realmente no se les administre la vacuna, sino un placebo y reciban el virus sin protección.

Importancia de los comités de bioética

La Ley 14/2007 de Investigación biomédica establece en su artículo 14 que la investigación no debería implicar para el ser humano riesgos y molestias desproporcionados en relación a los beneficios que se puedan obtener, aunque el bien social sea importante.

Actualmente estamos ante una situación sanitaria muy excepcional y los ensayos clínicos de provocación están siendo avalados por instituciones y organizaciones internacionales. En todo caso, «los comités de bioética de cada país serán los que tengan la última palabra», concluye el abogado Ramiro Urioste.

Descubre más artículos sobre Derechos y Salud en el canal COVID-19.

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