Un Real Decreto unifica la normativa sobre farmacovigilancia

Canal: Profesional

El nuevo texto regula las obligaciones de profesionales de la salud, laboratorios farmacéuticos y administración, unificando los distintos textos jurídicos que antes se referían a la materia y adaptándolos a las directivas de la Unión Europea.

Los profesionales de la salud de todas las comunidades autónomas tendrán que notificar toda sospecha de reacción adversa a un fármaco, después de que el Consejo de Ministros aprobara un Real Decreto sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Además de reiterar en este deber, la norma redefine las obligaciones a partir de ahora tanto de profesionales sanitarios como de la industria farmacéutica.

El Real Decreto regula la intervención de la Administración sobre alteración del régimen de autorización, revocación o suspensión de un medicamento. La nueva norma desarrolla el Capítulo VI de la Ley del Medicamento e incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2000/38/CE de la Comisión de la Unión Europea sobre esta materia. Y se da un papel más relevante al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento.

Hasta ahora, la legislación aplicable sobre farmacovigilancia se encontraba dispersa en diferentes textos como la Ley del Medicamento y varios Reales Decretos, por lo que se creyó conveniente el disponer de un texto único.

El Real Decreto aprobado afirma en su segundo capítulo que el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano será la estructura descentralizada bajo la que se integran las actividades que las administraciones sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos. Para ello, será coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española del Medicamento.

El texto también establece que los laboratorios farmacéuticos titulares de una autorización de comercialización notifiquen las sospechas de reacciones adversas graves de forma simultánea a la Agencia Española del Medicamento y al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde se haya producido la reacción. Además, el laboratorio estará obligado a incorporar al expediente de registro toda nueva información relevante para la seguridad de un medicamento.

Tomando este Real Decreto como referencia, las Comunidades Autónomas deberán ahora desarrollar una normativa específica que regule dichos estudios en su ámbito competencial.

Acceda al Texto del Real Decreto

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