Tasigna® consigue respuestas rápidas como terapia inicial en pacientes con un tipo de leucemia potencialmente mortal

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Nuevos resultados de dos ensayos clínicos presentados en la 50ª reunión anual de la American Society of Hematology (ASH) demuestran que Tasigna® (nilotinib) es eficaz y ayuda a conseguir respuestas rápidas cuando se usa como terapia inicial en pacientes recién diagnosticados con una forma de leucemia potencialmente mortal, conocida como leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia (LMC Ph+).

Especialidades relacionadas: Hematología, Oncología Médica

En los dos estudios de Fase II, el 96 por ciento de los pacientes con LMC Ph+ lograron una respuesta citogenética completa (RCC) tras seis meses de tratamiento con Tasigna. La RCC se define como ausencia de células con cromosoma Filadelfia en la médula ósea del paciente.

Aunque la RCC es el objetivo principal del tratamiento, lograr una respuesta molecular mayor (RMM) puede ser el mejor factor pronóstico de supervivencia libre de progresión a largo plazo. En los dos estudios, el 74 por ciento y el 45 por ciento de los pacientes tratados con Tasigna mostraron RMM después de seis meses. Tasigna fue bien tolerado en ambos estudios.

“Los pacientes de nuevo diagnóstico que fueron tratados con Tasigna experimentaron respuestas sobresalientes con mínima toxicidad”, dijo el Dr. Jorge Cortés, catedrático de Medicina y subdirector del Departamento de Leucemia en el MD Anderson Cancer Center de la University of Texas (Houston, EE.UU.). “Estos resultados indican la posibilidad de que los pacientes consigan importantes logros clínicos con mayor rapidez”.

Glivec (imatinib) es el tratamiento estándar de la LMC Ph+ y, cuando se lanzó en 2001, transformó radicalmente el tratamiento de la LMC prolongando de manera significativa la vida de los pacientes. Se ha completado el reclutamiento para un ensayo de Fase III en curso, denominado ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients; Evaluación de la eficacia del nilotinib en ensayos clínicos con pacientes con LMC Ph+ de diagnóstico reciente), en el que se compara Tasigna con Glivec en pacientes de nuevo diagnóstico. Los datos del ensayo ENESTnd se comunicarán tan pronto se disponga de ellos.

“Basándonos en el amplio conocimiento científico y clínico obtenido con Glivec, en Novartis nos esforzamos continuamente por descubrir nuevas formas para ayudar a que los pacientes con LMC Ph+ consigan los mejores resultados a largo plazo,” ha dicho David Epstein, presidente y consejero delegado de Novartis Oncology.

Tasigna es un inhibidor de la tirosina cinasa autorizado para el tratamiento de pacientes que presentan resistencia o intolerancia a un tratamiento anterior, incluido Glivec. Tasigna se ha diseñado específicamente para inhibir la proteína Bcr-Abl, que sólo sintetizan las células que contienen el cromosoma anómalo Filadelfia y que es conocida como la causa clave de la leucemia mieloide crónica. El cromosoma Filadelfia se detecta en prácticamente todos los pacientes con LMC.

Resultados del estudio

El primer estudio, dirigido por el Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell”Adulto, GIMEMA, es un ensayo clínico de Fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Tasigna 800 mg/día como tratamiento de primera línea. Para el ensayo se reclutaron 73 pacientes con LMC Ph+ en fase crónica inicial recién diagnosticada. A los seis meses de tratamiento, el 96 por ciento de los pacientes había logrado una RCC.

Además, el 74 por ciento de los pacientes logró una RMM, definida como un cociente Bcr-Abl/Abl por debajo del 0,1 por ciento. El porcentaje de pacientes con este grado de respuesta aumentó rápidamente después de un mes de tratamiento. Las reacciones adversas se pudieron resolver ajustando la dosis. La incidencia de acontecimientos adversos no hematológicos de Grado 2-3 disminuyó considerablemente entre los meses 1-3 y los meses 4-6.

El segundo estudio, dirigido por investigadores del MD Anderson Cancer Center, es un ensayo clínico de Fase II en curso, en el que se investiga la eficacia y la seguridad de Tasigna como terapia inicial para pacientes con LMC en fase crónica. El análisis actual, que incluye los datos de 48 pacientes, pone de manifiesto que casi todos los pacientes (96 por ciento) consiguieron RCC. A los 6 y 12 meses, el 45 por ciento y 52 por ciento de los pacientes logró RMM respectivamente. Las reacciones adversas se pudieron resolver con interrupciones temporales del tratamiento o reduciendo la dosis. Es importante destacar que no hubo una incidencia importante de retención de líquidos o derrame graves, efectos secundarios que se observan habitualmente con otros fármacos de este tipo.

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