STELARA demuestra mayor eficacia que etanercept en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave

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Los resultados del estudio, que publica hoy The New England Journal of Medicine, también demuestran las ventajas clínicas de STELARA en pacientes que no obtuvieron respuesta con etanercept.

Los resultados de un nuevo estudio en fase III que compara la eficacia y seguridad de STELARA (ustekinumab) con etanercept en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave demuestran una respuesta clínica significativamente superior de STELARA frente a etanercept durante un periodo de doce semanas. Los resultados del estudio, que publica hoy The New England Journal of Medicine, también demuestran las ventajas clínicas de STELARA en pacientes que no obtuvieron respuesta con etanercept.

“El estudio proporciona una importante información comparativa sobre la eficacia del tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave con dos medicamentos biológicos”, explica el catedrático Chris Griffiths de la universidad de Manchester en el Reino Unido y principal investigador del ensayo. “Hemos observado que una proporción considerable de pacientes alcanzaban altos niveles de aclaramiento de las lesiones cutáneas con ustekinumab, tanto en el objetivo primario del estudio, en la semana doce, como tras el cambio de etanercept, incluidos aquellos pacientes que responden de forma insuficiente a etanercept durante el estudio”.

En el estudio comparativo con 903 pacientes, en el 68% y 74% de los que recibieron inyecciones subcutáneas de STELARA (45 mg ó 90 mg, respectivamente) en la semana 0 y 4, se alcanzó el objetivo primario, una reducción de los síntomas y signos de la psoriasis de al menos un 75%, medidos con la escala PASI (PASI 75) tras 12 semanas de tratamiento. El dato fue considerablemente superior comparado con el 57% de los pacientes que obtuvieron PASI 75 habiendo recibido la dosis máxima recomendada de etanercept, con inyecciones subcutáneas de 50 mg dos veces a la semana durante doce semanas (P = 0,01 en STELARA) 45 mg; P < 0,001 en STELARA 90 mg, cada uno comparado con etanercept). El inicio de la respuesta clínica se produjo más rápidamente en los pacientes tratados con STELARA y un número mayor de pacientes obtuvo PASI 75 en la semana 8 comparado con los pacientes tratados con etanercept. Los investigadores también observaron que una proporción más elevada de los pacientes tratados con STELARA lograron una mejoría significativa de la psoriasis evaluada según la respuesta PASI 90, o un aclaramiento casi completo de las lesiones cutáneas. En la semana doce, el 36% de los pacientes tratados con STELARA 45 mg y el 45% de los pacientes tratados con STELARA 90 mg alcanzaron PASI 90 frente al 23% de los pacientes en etanercept (P < 0,001 respecto a cada comparación frente a etanercept). Además, un mayor porcentaje de los pacientes de los grupos de STELARA 45 mg y 90 mg lograron una puntuación en la evaluación global del médico (PGA) de “aclaramiento” o “afectación mínima” (el 65% y 71% de los pacientes, respectivamente) frente a los pacientes del grupo de tratamiento de etanercept (el 49%; p < 0,001 respecto a cada comparación frente a etanercept). Los pacientes que presentaron una respuesta inadecuada a etanercept, según la puntuación PGA (clasificada de psoriasis moderada, marcada o grave en la semana doce) recibieron una inyección de STELARA 90 mg en la semana 16 y 20. En la semana 28, los investigadores informaron de que casi la mitad de los pacientes (49%) que no lograron responder a etanercept y fueron pasados a STELARA obtuvieron PASI 75. Además, los pacientes clasificados como respondedores (con una puntuación PGA de remisión, mínima o leve) en la semana doce discontinuaron la terapia hasta la recurrencia de psoriasis (PGA moderado o superior). En estos pacientes, la duración media hasta la recurrencia de la enfermedad fue superior en los pacientes de STELARA (14,4 y 18,1 semanas en 45 y 90 mg, respectivamente) que en los de etanercept (7,3 semanas). La respuesta clínica se recuperó en el 84% de los pacientes tras el re-tratamiento con dos inyecciones posteriores de STELARA (45 mg o 90 mg). En la semana doce del estudio, el porcentaje de los participantes que experimentaban al menos un efecto secundario (AE) era comparable entre el grupo de STELARA 45 mg (66%), STELARA 90 mg (69%) y etanercept 50 mg (70%). El porcentaje de pacientes que presentaron al menos un efecto secundario grave en la semana doce fue el siguiente: el 1,9% y 1,2% de los pacientes tratados con STELARA 45 mg o 90 mg, respectivamente, frente al 1,2% de los pacientes tratados con etanercept. Los índices de los efectos secundarios específicos fueron, en general, comparables entre los grupos de tratamiento, a excepción de las reacciones en el sitio de la inyección, que se observaron en el 25% de los pacientes tratados con etanercept frente al 4,3% y 3,7% de STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente. Esta disparidad, no obstante, podría deberse al mayor número de inyecciones de etanercept administradas (al menos 24 en la parte de doce semanas del estudio) frente a dos inyecciones de STELARA. En la semana 64, los efectos adversos fueron, por lo general, comparables entre los pacientes de los grupos de 45 mg (87%) y 90 mg (89%) STELARA. En pacientes transferidos de etanercept a STELARA, se presentaron unos porcentajes de efectos secundarios similares por lo general (el 79% frente al 65%) y efectos secundarios graves (el 3,5% frente al 3,4%) antes y después de la transición a STELARA. Según concluyen los autores de la investigación, los resultados de este estudio podrían tener implicaciones a la hora de determinar el tratamiento de la psoriasis y, en particular, la necesidad de estrategias terapéuticas que se dirijan a células Th1, Th17 o ambas como es el caso de STELARA. Acerca del ensayo ACCEPT

El estudio de fase III, multicéntrico y aleatorio que evaluó la eficacia y seguridad de Ustekinumab en comparación con Etanercept en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (ACCEPT) incluyó a 903 pacientes con psoriasis en placa crónica (etanercept=347, STELARA 45 mg=209, STELARA 90 mg=347). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir STELARA (USTEKINUMAB) o etanercept administrado subcutáneamente. Los pacientes del grupo STELARA recibieron dosis de 45 mg ó 90 mg en las semanas 0 y 4. Los pacientes del grupo de etanercept recibieron dosis de 50 mg dos veces a la semana durante doce semanas.

El objetivo primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que obtenían respuesta PASI 75 en la semana doce. En esa semana, los pacientes del grupo de etanercept clasificados como sin respuesta (con psoriasis moderada, marcada o grave) recibieron 90 mg de STELARA en la semana 16 y 20. Los pacientes sin respuesta a STELARA recibieron una dosis adicional de STELARA en la semana 16. El tratamiento se interrumpió en todos los pacientes con psoriasis remitida, mínima o leve al final de la semana doce, y todos los pacientes fueron retratados con 45 ó 90 mg de STELARA cuando la enfermedad empeoró a moderada o peor. Los datos de la eficacia clínica de doce semanas se han incluido recientemente en una versión actualizada de la Ficha Técnica de STELARA tras la aprobación por la Comisión Europea del 22 de diciembre de 2009 de una variación de tipo II a la información europea del producto.

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