Stallergenes – Se presentan los resultados de un nuevo tratamiento de inmunoterapia en comprimidos sublinguales para la rinitis alérgica

Canal: Profesional

El ensayo clínico VO34 fase IIb/III, en el que han participado un total de 628 pacientes adultos atendidos en 42 centros de 10 países europeos, demuestra la eficacia de esta nueva terapia desarrollada por Stallergenes. Más de 45 millones de personas en Europa padecen alergia al polen de gramíneas, alergia que se puede manifestar en forma de rinitis o asma alérgicas y que altera de forma relevante la calidad de vida de los pacientes.

Especialidades relacionadas: Alergología , Farmacología Clínica, Inmunología

Göteborg (Suecia), 19 de junio de 2007. En Europa, más de 45 millones de personas padecen alergia al polen de gramíneas. Esta alergia puede manifestarse en forma de rinitis o asma alérgicas y altera de forma relevante la calidad de vida de estos enfermos. Actualmente, Stallergenes ha desarrollado una nueva herramienta terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica: la inmunoterapia en comprimidos sublinguales, cuyos resultados se presentan en el marco del congreso de la Academia de Alergia e Inmunología Clínica que se celebra en Goteborg (Suecia).

El comprimido sublingual de Stallergenes se compone de una mezcla de extractos de alérgenos de polen de cinco gramíneas, que refleja de forma cualitativa y cuantitativa, el amplio rango de pólenes de distintas especies a los que los pacientes alérgicos están expuestos en condiciones naturales. En el caso concreto del polen de gramíneas, los alérgenos de los grupos 1 y 5 son los más frecuentes y los que provocan más alergia, con una prevalencia de las IgE específicas del 90% y del 65-85%, respectivamente.

Eficacia en todos los pacientes

En el ensayo clínico VO34, de fase IIb/III, aleatorizado, a doble ciego controlado con placebo, realizado en 42 centros de 10 países europeos, con un total de 628 pacientes adultos incluidos, se ha confirmado la eficacia (desde la primera estación polínica) y la dosis óptima de este comprimido sublingual. Se ha demostrado una reducción del 37% de los síntomas en el grupo activo en la variable principal del ensayo, la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (RTTS). Los seis síntomas que constituyen este parámetro (estornudos, rinorrea, prurito y congestión nasal, lagrimeo y prurito ocular) mejoraron de forma significativa en el grupo tratado con comprimidos sublinguales.

Respecto a las variables secundarias, se observó una disminución significativa del 46% del consumo de medicación sintomática respecto al placebo (p=0,019) y un aumento significativo de los días libres de síntomas. Finalmente, la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis mejoró de forma altamente significativa en comparación al placebo (p< 0,0001). Tal y como se observa en el conjunto de los pacientes con rinitis alérgica, el 55% de los participantes en el estudio estaban polisensibilizados y un 10% presentaban asma bronquial moderada asociada. El análisis de la covariancia demostró que los subgrupos de pacientes asmáticos o polisensibilizados presentaban resultados comparables tanto en la reducción de síntomas en la RTSS así como en el consumo de medicación y en la calidad de vida. La segunda fase del estudio VO34 se ha diseñado para demostrar la eficacia a largo plazo de los comprimidos sublinguales compuesta por la mezcla de polen de gramíneas mediante el seguimiento de la misma cohorte de pacientes durante tres años. El programa de desarrollo de los comprimidos con polen de gramíneas se completará con la finalización del ensayo de fase III iniciado en 2007 para demostrar la eficacia de esta nueva forma de inmunoterapia también en niños con rinitis alérgica. Tal y como afirma el Prof. Joaquín Sastre, Jefe del Servicio de Alergia, Fundación Jiménez Díaz, Madrid, “la eficacia y seguridad han sido ya demostradas en la inmunoterapia sublingual con gotas. Los comprimidos sublinguales de gramíneas muestran un claro perfil de eficacia y seguridad”.

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