Shire presenta datos positivos de los estudios sobre las enfermedades de Fabry y Gaucher que siguen respaldando el cambio de tratamiento a REPLAGAL® (agalsidasa alfa) y VPRIV® (velaglucerasa alfa)

Canal: Profesional

Shire PLC ha anunciado resultados positivos obtenidos en diversos estudios diseñados para evaluar la seguridad al sustituir Fabrazyme® (agalsidasa beta) por REPLAGAL (agalsidasa alfa), así como la seguridad y los beneficios a largo plazo de sustituir Cerezyme® (imiglucerasa) por VPRIV (velaglucerasa alfa).

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Medicina Interna

Los resultados del estudio se presentaron en el simposio anual de 2011 de la Sociedad para el Estudio de los Errores Congénitos del Metabolismo (SSIEM), celebrado en Ginebra (Suiza).

“El volumen de datos presentado a la comunidad médica en el congreso de la SSIEM proporciona evidencia científica que demuestra el perfil de seguridad y la tolerabilidad de REPLAGAL, así como la eficacia clínica y el perfil de seguridad a largo plazo de VPRIV”, declaró el Dr. M. Rohrbach, de la División de Metabolismo de la Unidad de Tejido Conjuntivo del Hospital Infantil Universitario de Zúrich. “Los pacientes y los médicos quieren estar seguros de que el producto al que van a cambiar no sólo puede conseguirse con facilidad, sino que, en general, es bien tolerado. Los datos presentados en el congreso de la SSIEM constituyen una garantía al respecto”.

Los datos demuestran la seguridad y tolerabilidad constantes de REPLAGAL en los pacientes que cambian de tratamiento

Datos de seis meses procedentes del estudio HGT-REP-059 de Shire (protocolo de tratamiento en EE.UU.) indican que REPLAGAL en su dosis autorizada de 0,2 mg/kg cada dos semanas es bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Fabry que anteriormente recibían Fabrazyme (agalsidasa beta). Los acontecimientos relacionados con la seguridad observados al cabo de seis meses entre los 71 pacientes de este estudio que cambiaron de tratamiento fueron similares a los observados históricamente en los pacientes tratados con REPLAGAL que no habían recibido otra terapia de sustitución enzimática previa.

Este estudio en curso se diseñó para proporcionar a los pacientes estadounidenses con enfermedad de Fabry acceso a REPLAGAL durante la falta de suministro de Fabrazyme (agalsidasa beta), que dura ya tres años. Actualmente hay más de 2.600 pacientes en tratamiento con REPLAGAL en todo el mundo. Esta cifra representa más del 75 por ciento de los pacientes tratados para la enfermedad de Fabry en todo el mundo.

Datos a largo plazo demuestran un perfil de eficacia y seguridad constante de VPRIV

Datos del análisis post-hoc de la densidad mineral ósea (DMO) del estudio de extensión TKT025 de Shire, un ensayo de fase I/II abierto y a largo plazo, demuestran una mejoría constante de la DMO con VPRIV. Estos datos revelan mejorías clínica y estadísticamente significativas de la DMO de la columna lumbar a los 24 meses [puntuación Z: 0,39 (0,06, 0,72)], y de la DMO del cuello femoral, detectadas al cabo de 33 meses [puntuación Z: 0,39 (0,16, 0,62)], durante el tercer año de tratamiento en el grupo de pacientes por intención de tratar (ITT) con VPRIV (n=10) que presentaban una importante enfermedad ósea de base.

Shire presentó además datos de otros estudios clínicos que demuestran el perfil de eficacia y seguridad de VPRIV en los pacientes tratados anteriormente con Cerezyme (imiglucerasa).

Sobre REPLAGAL® (agalsidasa alfa)

REPLAGAL es una forma purificada de la enzima lisosomal alfa-galactosidasa A (a-Gal A) producida mediante activación génica en una línea de células humanas. REPLAGAL está aprobado en 45 países.

REPLAGAL es la única terapia de sustitución enzimática derivada de una línea de células humanas que está indicada para el tratamiento a largo plazo de pacientes con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A).

Sobre VPRIV (velaglucerasa alfa)

El 26 de febrero de 2010, VPRIV fue aprobado por la FDA estadounidense como tratamiento específico del glucocerebrósido lisosomal hidrolítico para la sustitución enzimática a largo plazo en adultos y niños con enfermedad de Gaucher de tipo 1. El 26 de agosto de 2010, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de VPRIV (velaglucerasa alfa) para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Gaucher de tipo 1, que actualmente está disponible en 30 países europeos.

VPRIV está indicado en pacientes no tratados previamente y en los que han recibido anteriormente imiglucerasa.

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