Se presentan en CIRSE los resultados positivos de un ensayo en fase 2 de una cohorte con tumor neuroendocrino

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La quimiosaturación demuestra una respuesta tumoral clínicamente buena con tumores neuroendocrinos no extirpables en el hígado.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Oncología Médica

Delcath Systems, Inc. ha anunciado que esta semana ha presentado en el Congreso Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE), celebrado en Munich, Alemania, los resultados actualizados de la cohorte de tumores neuroendocrinos metastásicos (mNET) del ensayo clínico en fase 2 de la compañía completado recientemente. James F. Pingpank, profesor asociado de Cirugía de la University of Pittsburgh School of Medicine y principal investigador del ensayo ha presentado el abstract final.

En la cohorte mNET del ensayo en fase 2, 24 pacientes con mNET no extirpable de hígado se sometieron a una media de 3 procedimientos de quimiosaturación con melfalán concentrado y hemofiliación venosa extra-corporal subsecuente. El objetivo primario de la tasa de respuesta hepática general (ORR) entre los 20 pacientes evaluables fue de un 70 por ciento, incluyendo un paciente que presentó una respuesta completa confirmada (CR) y 13 con respuesta parcial confirmada (PR). 4 pacientes consiguieron una enfermedad estable (SD) y 2 progresaron tras la primera evaluación, dando al crecimiento del tumor una tasa de control de un 90 por ciento. Como objetivos secundarios, la supervivencia general media en los 24 pacientes fue indicado a los 30,4 meses.

“Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para los pacientes con metástasis de hígado neuroendocrinas no extirpables cuentan con tasas de respuesta de entorno a un cinco por ciento. La actividad antitumoral y la duración de la respuesta vista en el brazo mNET de este estudio en fase 2 es muy positiva, e indica el papel potencial de la quimiosaturación en esta población difícil de tratar”, explicó Eamonn P. Hobbs, director general y consejero delegado de Delcath. “Y lo que es más importante, creemos que estos resultados proporcionan una señal destacada de eficacia en las metástasis de hígado diferentes al melanoma, además de apoyar nuestra creencia de que la quimiosaturación finalmente desarrollará un papel amplio en el control de la enfermedad dentro del hígado”.

El estudio fue desarrollado en el National Cancer Institute de Estados Unidos e incluye cuatro cohortes para el reclutamiento de pacientes con cáncer de tipo hepatobiliar, cáncer metastático de melanoma neuroendocrino, ocular o cutáneo, y de orígenes colorrectales (adenocarcinoma). Los objetivos primarios fueron la determinación de la tasa de respuesta y duración de la respuesta a la inyección intrahepática de melfalán con hemofiltración venosa posterior. Las medidas de los objetivos secundarios incluyeron la PFS hepática, supervivencia general, seguridad y tolerabilidad.

Acerca de los mNET

Los tumores neuroendocrinos (NETs) son un grupo de tumores malignos que están en varias localizaciones como el páncreas, tiroides, pulmones, tracto gastrointestinal y sistema biliar.

Casi 9.000 pacientes en Europa padecen metástasis con tumores neuroendocrinos en el hígado, que es el sitio más habitual para la metástasis de los tumores neuroendocrinos. El tratamiento aceptado para los mNETs es la cirugía, pero el tipo y alcance de la cirugía en la metástasis de hígado es contingente al tamaño del tumor, progresión de la enfermedad, sitio de origen y otros factores, incluyendo la edad y salud del paciente. Los datos publicados recientemente de los brazos de control de los ensayos aleatorios controlados en NET pancreáticos demuestran que la progresión de la supervivencia libre es del orden de seis meses sin tratamiento.

Acerca del sistema de suministro hepático CHEMOSAT

CHEMOSAT permite la administración de quimioterapia regional concentrada por medio del aislamiento del sistema de circulación del hígado usando catéteres especialmente diseñados que se insertan en la ingle y se sitúan en la arteria hepática y la vena cava inferior. Cuando el hígado queda aislado, el sistema de quimiosaturación proporciona una quimioterapia de alta concentración, como hidrocloruro de melfalán, directamente en el hígado. Para limitar la exposición sistémica y los efectos secundarios relacionados, la sangre del hígado se redirige por medio de un catéter de aspiración y aislamiento a los filtros extracorporales, que reducen la concentración del agente de quimioterapia en la sangre antes de que vuelva al paciente. El procedimiento es mínimamente invasivo y repetible, permitiendo múltiples cursos de tratamiento.

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