Se aprueba en España una nueva indicación de Taxotere para el cáncer de estómago metastásico

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Sanofi-aventis ha recibido la aprobación de Taxotere (docetaxel) en España para el tratamiento de pacientes afectados por cáncer de estómago en estadio avanzado, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica, y que no hayan recibido quimioterapia anterior para tratar la enfermedad en fase avanzada.

Esta aprobación está basada en los resultados del estudio TAX 325, el mayor estudio clínico internacional de fase III, realizado para estudiar el cáncer de estómago en estadio avanzado no tratado anteriormente. En este ensayo han participado 445 pacientes. En el grupo de pacientes que recibieron una quimioterapia basada en Taxotere (Taxotere junto con cisplatino y 5-fluorouracilo) se observó una reducción significativa del 23 por ciento del riesgo de muerte, comparado con el grupo que recibió el tratamiento estándar actual con cisplatino y 5-fluorouracilo (período medio de seguimiento: 23 meses).

La supervivencia media global fue significativamente superior en el grupo tratado con Taxotere (9,2 comparado con 8,6 meses, p <0,02), con un hazard ratio (valoración del riesgo relativo medido en un año) de 1,29 (95 por ciento CI: 1,04-1,61). El tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue, aproximadamente, dos veces superior con Taxotere (5,6 comparado con 3,7 meses, p= 0,0004), con un hazard ratio de 1,47 (95 por ciento CI: 1,19-1,83). “Esta nueva indicación para el régimen basado en Taxotere va a suponer una nueva referencia terapéutica para el tratamiento de los pacientes afectados por un cáncer gástrico metastásico, una grave enfermedad”, comenta el Prof. Eric Van Cutsen, del Hospital Universitario de Gasthuisberg (Leuven, Bélgica) e Investigador principal europeo del estudio TAX 325. “Gracias a un tratamiento terapéutico óptimo y a una apropiada gestión del riesgo del tratamiento con Taxotere, los médicos podrán contar, a partir de ahora, con un nuevo tratamiento eficaz para sus pacientes”, afirma. La autorización que concedió la Comisión Europea para el cáncer metastásico de estómago es la octava indicación en Europa para Taxotere, que ha sido ya autorizado en combinación con otras moléculas en el tratamiento de algunas de las patologías cancerosas más importantes, como el cáncer de mama en estadio avanzado y precoz, el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no resecable o metastásico y el cáncer metastásico de próstata hormono-resistente. El estudio TAX 325

El cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico tiene un mal pronóstico y una tasa de supervivencia a dos años de sólo el 11,5 por ciento. El ensayo TAX 325 se llevó a cabo para evaluar los beneficios que se podrían obtener al añadir Taxotere al protocolo de quimioterapia estándar. El criterio de evaluación principal era el tiempo hasta la progresión del tumor que aumentó significativamente con el esquema que contenía Taxotere (5,6 meses), comparado con el tratamiento estándar (3,7 meses), con una reducción del riesgo de recidiva del 32 por ciento (log-rank test p= 0,0004).

El criterio de evaluación secundario era determinar un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global. Otros objetivos secundarios eran la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión, la duración de respuesta, el perfil de tolerabilidad, la calidad de vida y los síntomas relacionados con la enfermedad.

En total, el 81,4 por ciento de los pacientes tratados con Taxotere presentaron, al menos, un efecto secundario de grado III/IV (grave), comparado con el 75,4 por ciento que recibió el esquema estándar. Las neutropenias fueron el efecto secundario más frecuente en el grupo que recibió Taxotere. Los efectos secundarios más frecuentes (incluidos todos los grados) fueron la anemia, la neutropenia, las diarreas y las náuseas.

Los efectos secundarios más frecuentes observados con el esquema con cisplatino y 5-fluorouracilo fueron la anemia, la neutropenia, las náuseas y los vómitos. La utilización de un factor de crecimiento hematopoyético (factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF) con carácter profiláctico no estaba recomendado en este estudio.

El G-CSF es un factor de crecimiento hematopoyético, que puede ser administrado para reducir las neutropenias febriles en los pacientes que reciben una quimioterapia mielosupresiva. En el grupo de Taxotere, se observaron neutropenias febriles y/o infecciones neutropénicas en el 12 por ciento de los pacientes que recibieron una profilaxis secundaria con G-CSF, comparado con el 28 por ciento de aquellos que no la recibieron, es decir, una reducción del 57 por ciento.

Con esta nueva indicación, Taxotere está actualmente autorizado en seis indicaciones en Estados Unidos y en ocho en Europa, para tratar cuatro patologías cancerosas diferentes: cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de próstata y cáncer gástrico.

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