Se aprueba en España BRINAVESS® (vernakalant) para perfusión intravenosa, un nuevo fármaco para la conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente

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BRINAVESS® se presenta como una nueva alternativa para la fibrilación auricular. Cuenta con un mecanismo de acción único frente a otros fármacos para la fibrilación auricular y es el primer producto de una nueva clase de agentes farmacológicos para la cardioversión de la fibrilación auricular que se aprueba en nuestro país.

La fibrilación auricular (FA) es la alteración del ritmo cardiaco más frecuente de todas, afectando a 4,5 millones de europeos. Se estima que una cuarta parte de las personas mayores de 40 años desarrollará este desorden, cuya prevalencia aumenta con la edad, es más frecuente en hombres que en mujeres e incrementa el riesgo de ictus. El tromboembolismo o la insuficiencia cardiaca pueden ser otras consecuencias graves de la patología en cuestión.

Según el ensayo clínico AVRO, la mediana de tiempo para alcanzar el ritmo sinusal (devolver al corazón a su ritmo normal) con BRINAVESS® fue de 11 minutos. En el estudio RHYTHM-AF-España, los pacientes tratados con amiodarona tardaron de media 7 horas en cardiovertir, y los tratados con flecainida oral 4 horas y con flecainida intravenosa 1 hora y media. La comparación de los resultados de ambos estudios muestra que vernakalant es más rápido que amiodarona y flecainida (oral e intravenosa), que son los dos fármacos más usados en FA.

Aparte del beneficio clínico asociado a una rápida cardioversión, el uso de BRINAVESS® podría permitir reducir las estancias de pacientes en los servicios de urgencias.

MSD acaba de lanzar en España BRINAVESS® (vernakalant), una fórmula intravenosa para la conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos. Más concretamente, la indicación se centra en pacientes no quirúrgicos con fibrilación auricular de 7 días o menos de duración, y en pacientes después de cirugía cardiaca con fibrilación auricular de 3 días o menos de duración.

“BRINAVESS® es el primer agente que actúa preferentemente en las aurículas. El fármaco ofrece a los médicos, pacientes y hospitales una importante y novedosa opción terapéutica para el tratamiento rápido de la fibrilación auricular de inicio reciente y, por esta razón, nos alegra poder incluirlo en nuestro amplio catálogo de medicamentos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares”, explica el doctor Alfonso Martín Martínez, responsable del Grupo de Trabajo de Arritmias de la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES), y jefe del Servicio de Urgencias del Hospital Severo Ochoa, de Madrid.

“La preocupación fundamental en el manejo de las arritmias en su fase aguda es la seguridad de la estrategia a utilizar, que debe primar frente a la efectividad de la misma”. A este respecto, vernakalant “aporta a la práctica clínica un perfil de seguridad favorable, sin efectos secundarios sistémicos relevantes y sin efecto proarrítmico no depresor de la contractilidad, lo que permite su uso en pacientes con cardiopatía estructural”, comenta el doctor Ignacio Fernández Lozano, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología y jefe de la Unidad de Arritmias del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid. Además, su efectividad fue superior a la de amiodarona en la restauración aguda del ritmo sinusal.

Prevalencia

Diferentes estudios de prevalencia realizados en Estados Unidos y en Europa muestran una prevalencia del 0,1 por ciento entre las personas menores de 55 años; del 5,5 por ciento por encima de los 54, y entre el 6 y el 7,4 por ciento en mayores de 64 años. Por la morbimortalidad asociada y su considerable impacto económico, la fibrilación auricular es considerada por muchos expertos como una de las grandes epidemias cardiovasculares del siglo XXI.

La sintomatología más común de esta patología comprende palpitaciones, dolor torácico, mareos y disnea de esfuerzo. Asimismo, algunos pacientes pueden sufrir episodios presincopales o incluso sincopales, especialmente al inicio o al final del episodio de fibrilación auricular. Ocasionalmente, la enfermedad puede cursar sin síntomas aparentes, lo que hace que en algunos casos sea diagnosticada en un análisis médico rutinario o cuando ya ha se ha producido alguna de sus posibles complicaciones. Las guías de práctica clínica recomiendan la realización de un electrocardiograma en todos los pacientes a los que se detecte un pulso irregular. Aunque no es una afección potencialmente mortal, es la arritmia cardiaca que más hospitalizaciones causa, y un elevado porcentaje de pacientes presenta alguna recurrencia durante el primer año tras la hospitalización. Igualmente, la calidad de vida puede verse considerablemente afectada.

La minimización de los síntomas, la prevención de complicaciones y la mejora de la calidad de vida han de ser los principales objetivos del tratamiento de la fibrilación auricular, ya sea mediante el mantenimiento del ritmo sinusal o por el control de la frecuencia ventricular. La aplicación de ambas estrategias en pacientes muy sintomáticos produce importantes mejoras en la calidad de vida tras las intervenciones como resultado del alivio inmediato de los síntomas.

Vernakalant cuenta con un mecanismo de acción único frente a otros fármacos para la fibrilación auricular y es el primer producto de una nueva clase de agentes farmacológicos para la cardioversión de la fibrilación auricular que se aprueba en nuestro país.

Información sobre el programa clínico de vernakalant

La aprobación de vernakalant se basa en los resultados de tres estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ACT I, ACT II y ACT III) y en un ensayo con comparador activo (AVRO).

En ACT I y III, la eficacia de vernakalant en la conversión de pacientes con fibrilación auricular a ritmo sinusal con una duración mínima de un minuto en los 90 minutos siguientes al inicio de la terapia fue evaluada en 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración (de 3 horas a 7 días) frente a placebo. En ACT I, vernakalant fue eficaz en el 51 por ciento de los pacientes, frente al 4 por ciento de los tratados con placebo (n=74 y 3, respectivamente; p<0,0001). En ACT III, vernakalant mostró su eficacia en el 51,2 por ciento de los pacientes, frente al 3,6 por ciento de los tratados con placebo (n=44 y 3, respectivamente; p <0,0001). La conversión de la fibrilación auricular al ritmo sinusal ocurrió rápidamente; la mediana de tiempo a conversión en los pacientes respondedores fue de 10 minutos tras la primera inyección, según los resultados de los estudios ACT I y ACT III. La eficacia de vernakalant también se estudió en el ACT II en 150 pacientes con fibrilación auricular sostenida (de 3 a 72 horas) entre 24 horas y 7 días después de la colocación de un bypass de arteria coronaria y/o cirugía valvular. El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el 47,0 por ciento de los pacientes, frente al 14,0 por ciento de los tratados con placebo (p=0,0001). En el estudio AVRO (estudio multicéntrico con control activo de vernakalant intravenoso frente a amiodarona en sujetos con fibrilación auricular de inicio reciente) vernakalant demostró ser significativamente más rápido que amiodarona IV en la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal. En el ensayo se administró vernakalant a 116 pacientes con fibrilación auricular (de 3 a 48 horas) y amiodarona a otros 116. La inyección de este último fármaco se administró durante dos horas (una dosis de carga de 5 mg/kg de una hora, seguida de una inyección de mantenimiento de 50 mg de otra hora) con el objetivo de comparar la conversión rápida a ritmo sinusal. El principal objetivo era evaluar la proporción de pacientes que alcanzaba el ritmo sinusal con una duración mínima de un minuto en los 90 minutos posteriores a la primera exposición al fármaco objeto de estudio. En este estudio, el tratamiento con vernakalant logró que el 51,7 por ciento de los pacientes tratados con este fármaco convirtieran a ritmo sinusal a los 90 minutos, frente al 5,2 por ciento de los tratados con amiodarona. Información importante de seguridad

Vernakalant está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. También está contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave, presión arterial sistólica <100 mm Hg e insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y NYHA IV. Además, vernakalant está contraindicado en pacientes con intervalo QT prolongado al inicio (>440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado en ausencia de marcapasos. Vernakalant también está contraindicado en pacientes sometidos a antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) dentro de las cuatro horas previas a la administración, así como en las cuatro primeras horas después de la administración, y en pacientes con síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.

Se debe observar a los pacientes con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco durante la administración de vernakalant durante 2 horas después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y del ECG se hayan estabilizado. También se requiere el control frecuente de la presión arterial durante y al menos 15 minutos después de terminar la perfusión.

Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant 7,6 por ciento, placebo 5,1 por ciento). La hipotensión típicamente se produce de manera precoz, ya sea durante la perfusión o pronto después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar. De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave. Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión.

Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (7,3 por ciento con vernakalant en comparación con el 1,6 por ciento con placebo). Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares asintomáticas, monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos). Por el contrario, se notificaron arritmias ventriculares con frecuencias similares en los pacientes sin antecedentes de ICC que se trataron con vernakalant o placebo (3,2 por ciento con vernakalant frente a 3,6 por ciento con placebo).

En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de vernakalant durante el embarazo. Se desconoce si vernakalant, sus metabolitos son excretados en la leche humana. Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en la lactancia.

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (>5 por ciento) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (20,1 por ciento), estornudos (14,6 por ciento) y parestesia (9,7 por ciento).

Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular.

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