Se actualiza el prospecto de Ketek (telitromicina) en Estados Unidos

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Ketek es un tratamiento eficaz y seguro, si se utiliza según las recomendaciones que figuran en las indicaciones autorizadas sobre la reagudización de la bronquitis crónica, la sinusitis bacteriana y la neumonía adquirida en la comunidad, de intensidad ligera a moderada, producida por agentes patógenos sensibles.

Sanofi-aventis ha anunciado recientemente, tras conversaciones con la FDA, la revisión del prospecto de su antibiótico Ketek (telitromicina) en Estados Unidos, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes, información actualizada sobre los efectos adversos observados tras la utilización del producto.

El nuevo prospecto contiene un párrafo, subrayado, sobre advertencias e informaciones adicionales, referentes a la naturaleza y características de los efectos hepáticos observados, así como una actualización de las recomendaciones de uso, en pacientes afectados por miastenia. Estas modificaciones han sido revisadas y aceptadas por la FDA.

“Esta actualización se basa en un riguroso análisis de los datos disponibles e incluye, entre otras cosas, la consulta a los principales expertos, para asegurarnos de que disponemos de la mejor información posible, tanto sobre los efectos hepáticos, como sobre los efectos en pacientes afectados por miastenia”declaró el Dr. Sol Rajfer, Presidente de la Dirección de Operaciones Científicas y Médicas de Sanofi-aventis Estados Unidos.

“Tras un exhaustivo análisis de los datos recopilados durante los ensayos clínicos y de los obtenidos desde que se inició la comercialización del producto, seguimos pensando que los beneficios de Ketek son superiores a los riesgos, si el producto se prescribe siguiendo las recomendaciones que figuran en las indicaciones autorizadas”, añadió.

El tratamiento con Ketek

En los últimos 10 años, los expertos en enfermedades infecciosas y las sociedades científicas de todo el mundo insisten en la necesidad de disponer de nuevas moléculas que actúen sobre el neumococo resistente a los antibióticos.

Ketek es un tratamiento eficaz y seguro, si se utiliza según las recomendaciones que figuran en las indicaciones autorizadas sobre la reagudización de la bronquitis crónica, la sinusitis bacteriana y la neumonía adquirida en la comunidad, de intensidad ligera a moderada, producida por agentes patógenos sensibles.

Ketek está autorizado, principalmente, en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, producida por el neumococo multi-resistente.

Ketek fue lanzado en 2004 en el mercado americano, donde las ventas del primer semestre del 2006 alcanzaron, aproximadamente, los 50 millones de dólares.

La telitromicina

La telitromicina, primer antibiótico de una nueva clase, los ketólidos, fue creada específicamente para el tratamiento de las infecciones respiratorias comunitarias. Está indicada en pacientes mayores de 18 años, en el tratamiento de la reagudización de la bronquitis crónica, la sinusitis aguda y la neumonía adquirida en la comunidad, de ligera a moderada, incluidas las infecciones producidas por neumococos resistentes.

El modo de acción de la telitromicina es diferente al de otros antibióticos: se fija fuertemente a ambas subunidades de los ribosomas bacterianos, provocando la inhibición de la síntesis de las proteínas y la erradicación bacteriana. Esta doble fijación contribuye a su eficacia sobre las cepas de neumococo resistente in vitro. Su espectro de actividad incluye a los principales gérmenes de las infecciones respiratorias.

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