Sanofi-aventis – La FDA autoriza SoloSTAR para pacientes con diabetes tipo 1 y 2

Canal: Profesional

Sanofi-aventis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha autorizado SoloSTAR, nuevo dispositivo de insulina precargado y desechable, para la administración de LANTUS, análogo de insulina de acción prolongada con una cobertura de 24 horas, en una sola inyección diaria, para el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes afectados por diabetes tipo 1 y 2.

El dispositivo SoloSTAR precargado de insulina Lantus sustituye ventajosamente a la aguja y la jeringa tradicionales, para los pacientes que inician una insulinoterapia. SoloSTAR es el único dispositivo inyector desechable y multiuso, precargado con insulina, que permite a los pacientes administrarse dosis comprendidas entre 1 y 80 unidades, en una sola inyección.

“Sanofi-aventis se compromete a colaborar en la lucha contra la diabetes y a desarrollar nuevas tecnologías que simplifiquen el tratamiento de la diabetes” , dijo Gilles Lhernould, epresidente Senior de Asuntos Industriales de sanofi-aventis. LANTUS SoloSTAR es el resultado de más de cuatro intensivos años de desarrollo y experimentación, en los que han participado pacientes diabéticos, médicos y enfermeras”, añadió. LANTUS SoloSTAR estará disponible en las farmacias en 2007.

“Los pacientes afectados por diabetes tipo 2, inician generalmente tarde la insulinoterapia, en el curso de la evolución de la enfermedad, por lo que muchos pacientes permanecen con un alto nivel de glucemia”, explicó el Prof. Satish Garg, Jefe Médico de la Clínica para jóvenes adultos y Profesor de Pediatría y Medicina del Centro de Diabetología Barbara Davis, de la Universidad de Colorado (Denver, EEUU). “Los dispositivos inyectores de más fácil utilización, como los dispositivos desechables, pueden facilitar la insulinoterapia”.

Publicación de nuevos resultados de pruebas sobre LANTUS SoloSTAR

Asimismo, en un acontecimiento diferente, pero sin embargo relacionado, sanofi-aventis ha anunciado hoy la publicación de los resultados de las pruebas efectuadas con LANTUS SoloSTAR, para evaluar tanto la precisión de las dosis, como la fuerza de inyección necesaria. Los resultados han sido publicados en el número marzo de la revista Expert Opinion on Drug Delivery. Todas estas evaluaciones han sido realizadas en el laboratorio y en ellas no han intervenido los pacientes.

Las pruebas sobre precisión de las dosis han sido realizadas conforme a las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO), para determinar si el inyector SoloStar permitía la administración repetida de la dosis programada, en diferentes condiciones de uso. Los resultados demuestran que LANTUS SoloSTAR permite la administración precisa y repetida de la dosis programada de insulina y respeta ampliamente las normas ISO. Por su parte, las pruebas destinadas a evaluar la fuerza de inyección han permitido medir la fuerza necesaria para inyectar un volumen fijo de insulina, durante un lapso de tiempo también fijo, con relación a otras marcas de dispositivos inyectores de insulina. Los resultados revelan que el inyector SoloSTAR requiere una fuerza media total de inyección 30 por ciento e otros dispositivos desechables frecuentemente utilizados.

A propósito de SoloSTAR

SoloSTAR es un inyector de insulina precargado y desechable, que permite a los pacientes dministrarse entre 1 y 80 unidades de insulina. SoloSTAR debe conservarse en un lugar fresco (36° F – 46° F [2° C – 8° C]) hasta el momento de su utilización. Después, puede conservarse a temperatura ambiente, siempre que ésta no sobrepase los 25°C, y puede ser utilizado durante un período máximo de 28 días.

A propósito de la diabetes

La diabetes es una enfermedad crónica, muy generalizada, caracterizada por la falta de producción de insulina o por una utilización incorrecta de la insulina, hormona indispensable para convertir la glucosa (azúcar) en energía. En el mundo, hay más de 230 millones de personas afectadas por la diabetes y esta cifra ascenderá a 350 millones, de aquí a 20 años. Según las previsiones, más de 20 millones de Americanos son diabéticos, y de ellos, 6,2 millones aún no han sido diagnosticados. Paralelamente, cerca de la mitad de los sujetos con diabetes ya diagnosticada, no consiguen controlar correctamente la glucemia y alcanzar un nivel de HbA1C <7 por ciento, según las recomendaciones de la American Diabetes Association (ADA).iv El nivel de HbA1C mide el nivel medio de glucosa sanguínea, en un período de dos a tres meses. A propósito de LANTUS

LANTUS, primera insulina prescrita en Estados Unidos, es la única insulina de acción prolongada que permite una cobertura de 24 horas, en una sola administración diaria, sin pico de acción pronunciado. La mayoría de las insulinas presentan lo que se denomina “pico de acción”.

El pico indica el momento en que la insulina alcanza su efecto máximo en el organismo. Como LANTUS no tiene pico de acción pronunciado, la insulina se libera en la sangre a un ritmo relativamente constante, a lo largo de todo el día y de la noche.

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