Sanofi Aventis – La FDA autoriza Clexane® (enoxaparina) para la forma más grave de ataque al corazón

Canal: Profesional

Sanofi-aventis anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado una nueva indicación (supplemental New Drug Application) del anticoagulante Clexane® (enoxaparina sódica inyectable), en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST), la forma más grave de infarto agudo de miocardio (IAM).

Especialidades relacionadas: Cardiología, Farmacología Clínica

Se ha demostrado que Clexane® reduce la tasa de la variable combinada de recidiva de infarto de miocardio y mortalidad, en pacientes que presentan IAMEST y que reciben fibrinolíticos y tratamiento médico o que son sometidos a una angioplastia coronaria.

El IAM con elevación del segmento ST, es una forma grave de infarto de miocardio, caracterizada por la obstrucción, generalmente total de una arteria coronaria, provocada por un coágulo sanguíneo, y que es lo suficientemente prolongada como para producir lesiones irreversibles en el músculo cardiaco.

La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction – 25 Study), en el que participaron más de 20.000 pacientes afectados por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST y cuyos resultados han sido publicados en el número 6 de abril de 2006 del New England Journal of Medicine.

El estudio ExTRACT-TIMI 25 ha demostrado que enoxaparina, en pacientes que presentan IAM con elevación del segmento ST y que reciben tratamiento fribinolítico, reduce un 17 por ciento la tasa de mortalidad y de recidiva de infarto, a 30 días, comparado con heparina no fraccionada (HNF) (9,9 por ciento vs 12 por ciento p<0,001). Este significativo beneficio clínico de enoxaparina, comparado con el de heparina no fraccionada se ha observado tanto en los pacientes sometidos a una angioplastia coronaria, en los 30 días siguientes a la randomización o en los que recibieron únicamente tratamiento médico. Las tasas de hemorragia grave (incluidas las hemorragias intracraneales) a 30 días, fueron del 2,1 por ciento en el grupo enoxaparina y del 1,4 por ciento en el grupo heparina no fraccionada (p<0,001). La tasa a 30 días de la variable compuesta que combina mortalidad, recidiva de infarto de miocardio no mortal o hemorragias intracraneales no mortales (una medida del Beneficio Clínico Neto) fue significativamente inferior en el grupo enoxaparina, comparado con el grupo heparina no fraccionada (10,1 por ciento vs 12,2 por ciento, p<0,001). “Esta decisión favorable de la FDA supone un logro importante en la evaluación de los diferentes tratamientos, en pacientes que presentan IAM con elevación del segmento ST”, dijo el Prof. Elliott Antman, investigador senior del grupo de estudio TIMI y Director de la Unidad de Cardiología, Samuel A Levine del Brigham and Women”s Hospital, Profesor de Medicina de la Harvard Medical School e Investigador principal del estudio ExTRACT-TIMI 25. “A partir de ahora, con esta nueva indicación, enoxaparina puede administrarse en todos los tipos de síndromes coronarios agudos, incluyendo la angina inestable o el IAM sin elevación del segmento S”. Asimismo, sanofi aventis ha presentado una solicitud de autorización para la indicación IAMEST en países europeos, principalmente Francia, Alemania, Reino Unido y España.

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