Sanidad da luz verde a un derivado del cannabis para la esclerosis múltiple

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Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado que las autoridades sanitarias españolas han concedido la aprobación regulatoria a Sativex®, un medicamento derivado del cannabis para el tratamiento de la espasticidad en pacientes de esclerosis múltiple (EM). La aprobación final y posterior lanzamiento están previstos para el cuarto trimestre de 2010.

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Según han explicado ambas compañías, este es el primero de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la espasticidad asociada a la EM. El fármaco, un modulador del sistema endocannabinoide servirá como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual.

Se administra en forma solución para pulverización bucal y tiene un régimen de dosificación flexible, lo que resulta especialmente adecuado dada la variabilidad tanto de la espasticidad como de la propia esclerosis múltiple, de un paciente a otro.

Antes de su comercialización, Sativex® requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad y Política Social, proceso que está previsto finalice en el cuarto trimestre 2010.

Por otra parte, GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex® en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia.

La agencia regulatoria del Reino Unido, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA), que aprobó Sativex® en junio de 2010, ha aceptado actuar como Estado miembro de referencia en este proceso de registro.

El director ejecutivo de Almirall, Luciano Conde, haya afirmado que están “muy satisfechos” con la aprobación y ha asegurado que confían en “poder ofrecérselo a los pacientes españoles en el cuarto trimestre de este año”.

“El fármaco satisfará una necesidad no cubierta en aquellos enfermos de esclerosis múltiple que se enfrentan a las limitaciones de la espasticidad y de otros síntomas asociados”, ha indicado.

Por su parte, el director general de GW, Justin Gober, ha señalado que “teniendo en cuenta la reciente aprobación y lanzamiento de Sativex® en el Reino Unido, esta aprobación regulatoria en España y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo europeo marcan el inicio de la expansión internacional del producto”.

Así, ha afirmado que junto con su socio Almirall, esperan “poner a disposición de los pacientes este medicamento en el resto de Europa”.

Sativex®

Sativex® ha sido desarrollado por GW Pharmaceuticals plc como una respuesta específica a la necesidad de la población que padece de esclerosis múltiple de disponer de un medicamento de prescripción médica derivado del cannabis. Fabricado bajo la licencia del Ministerio del Interior del Reino Unido será comercializado en Europa (excepto en el Reino Unido) por Almirall.

Sativex® está indicado como tratamiento coadyuvante en los pacientes con espasticidad moderada o grave secundaria a la esclerosis múltiple, que no hayan respondido a otros medicamentos disponible para la espasticidad y en los que se observe una mejoría clínica significativa en los síntomas relacionados con la espasticidad en un primer ensayo.

Sativex® contiene unos ingredientes activos denominados “cannabinoides”, que se extraen de plantas de cannabis cultivadas y procesadas en condiciones estrictamente controladas. Los cannabinoides reaccionan con los receptores cannabinoides que se encuentran en todo el organismo, incluido el cerebro. Un receptor de las neuronas del cerebro es un lugar donde ciertas sustancias se pueden unir durante un tiempo. Cuando esto sucede, la unión tiene un efecto sobre la célula y los impulsos nerviosos que produce, lo que provoca una mejoría de los síntomas de la espasticidad. En los pacientes que responden a Sativex®, este efecto es el que produce la mejoría en los síntomas de la espasticidad y el que les ayuda a enfrentarse a sus actividades diarias habituales.

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