Sanidad aprueba el uso de atorvastatina para prevenir eventos cardiovasculares

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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha aprobado el uso de atorvastatina para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, (infarto de miocardio, infarto cerebral o ictus, angina de pecho.), con independencia de los niveles de colesterol que tenga el paciente. Esta indicación se basa en los beneficios demostrados por atorvastatina, como terapia adyuvante a los tratamientos indicados para controlar aquellos factores de riesgo que influyen a la hora de desencadenarse un evento cardiovascular.

La aprobación de la AEMyPS se basa en los hallazgos de dos ensayos clínicos, el ASCOT-LLA y el CARDS, que fueron interrumpidos, antes de lo previsto, debido a los resultados significativamente superiores en los pacientes tratados con atorvastatina. Ambos estudios demuestran que atorvastatina reduce un 37 por ciento el riesgo de padecer un evento cardiovascular y un 48 por ciento el de sufrir un infarto cerebral (ictus) en pacientes sin antecedentes de enfermedad coronaria, con niveles normales de colesterol.

Esta nueva indicación supone un avance en la prevención y tratamiento de los eventos cardiovasculares (primera causa de muerte en el mundo occidental) para un gran número de pacientes que se podrán beneficiar del tratamiento con atorvastatina en España, medicamento que se lleva utilizando desde 1997 para controlar los niveles de colesterol. De hecho, las principales organizaciones científicas están actualizando sus guías y/o protocolos de tratamiento.

El ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm) es el ensayo más importante realizado con pacientes hipertensos. En él participaron 10.000 pacientes. Este estudio ha demostrado que los pacientes que no habían padecido enfermedad cardiovascular previa, con niveles normales o moderadamente altos de colesterol, hipertensión, y al menos otros tres factores de riesgo, tratados con 10 mg de atorvastatina, experimentaron una reducción de los accidentes cardiovasculares desde el tercer mes de tratamiento, permitiendo la disminución del 36 por ciento del riesgo de padecer un infarto de miocardio no mortal más enfermedad coronaria mortal, así como una reducción del 27 por ciento de sufrir un ictus, en comparación con otros pacientes a los que les fue administrado placebo.

Por su parte, el CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) es el primer estudio clínico diseñado específicamente para evaluar la eficacia de una estatina en la reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. Es un estudio realizado con 2.800 pacientes, que revela que los pacientes con diabetes tipo 2, y al menos otro factor de riesgo cardiovascular (retinopatía, hipertensión arterial, tabaquismo y albuminuria), pero sin niveles altos de colesterol ni antecedentes de cardiopatía coronaria, que recibieron un tratamiento con 10 mg de atorvastatina, experimentaron una reducción de un 37 por ciento del riesgo de sufrir un accidente cardiovascular en comparación con aquellos pacientes que fueron tratados con placebo. Los pacientes tratados con atorvastatina también vieron reducido a la mitad el riesgo de sufrir un ictus (48 por ciento) y una reducción de la mortalidad total del 27 por ciento en comparación con el grupo placebo.

La aprobación de esta nueva indicación viene avalada por un reconocimiento similar en Estados Unidos, en 2005, y por la aprobación de las autoridades sanitarias europeas en junio de 2006.

Atorvastatina es el medicamento más prescrito en el mundo, con más de 120 millones de pacientes tratados, y el que cuenta con una mayor evidencia científica, con un programa de más de 400 ensayos clínicos (incluidos los ya completados y los que están en marcha). En este extenso programa de investigación han participado más de 80.000 pacientes de todo el mundo.

La primera indicación aprobada para atorvastatina fue la del tratamiento de la hipercolesterolemia. En los últimos años se han realizado y publicado numerosos estudios que documentan los beneficios de este tratamiento más allá del control de lípidos. Además, a principios de este año atorvastatina recibió la aprobación para incluir en su ficha técnica nuevos datos clínicos sobre Síndrome Coronario Agudo (estudios MIRACL y PROVE-IT).

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