Roche – Tres estudios demuestran una mayor eficacia de Pegasys® en la curación de pacientes con Hepatitis C

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Los nuevos datos que aportan tres estudios presentados en la 43º Conferencia Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) que se ha celebrado recientemente en Milán indican que los pacientes con hepatitis C crónica tratados con Pegasys® (peginterferón alfa-2a) y Copegus® (ribavirina) presentan mayores probabilidades de curación que los pacientes sometidos a la terapia combinada con otro interferón pegilado y ribavirina.

Diversos especialistas españoles coinciden al afirmar que el Estudio Ideal no es un estudio comparativo entre interferones pegilados, puesto que tal comparación quedaría sesgada por las diferentes pautas de dosificación de ribavirina. A continuación, se resumen los principales estudios presentados en Milán.

Estudio 1: Ascione, et al: Ensayo prospectivo, aleatorizado, cara a cara realizado por investigadores independientes

Este estudio, presentado como Late Breaker en la 43º Reunión Anual de la EASL, realizado de forma independiente por el Profesor Antonio Ascione, director del departamento de gastroenterología de la Unidad Hepática del Hospital Cardarelli de Nápoles, es un ensayo prospectivo, aleatorizado, iniciado por investigadores independientes y comparativo cara a cara, diseñado para establecer comparaciones directas entre Pegasys® y peginterferón alfa-2b, cada uno en combinación con la misma pauta de ribavirina.

Los 320 pacientes italianos que han participado en el ensayo fueron aleatorizados para recibir Pegasys® 180 mcg/semana o peginterferón alfa-2b 1,5 mcg/kg/semana. Cabe señalar que los pacientes recibieron dosis iniciales equivalentes de ribavirina (1.000 o 1.200 mg de ribavirina al día, según el peso corporal) y que el proceso de reducción de dosis de ribavirina fue idéntico para todos los pacientes.

Los resultados indican que el 68,7 por ciento de los pacientes tratados con Pegasys® lograron curarse, frente al 54,4 por ciento de los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b (p=0,008). Además, en los genotipos 1 y 4 -el grupo de pacientes de tratamiento más difícil- Pegasys® consiguió curar al 54,8 por ciento de los pacientes, comparado con sólo el 39,8 por ciento de peginterferón alfa-2b (p=0.04).

En opinión del Dr. Ramón Planas, jefe de la Unidad de Hepatología del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, resulta significativo el hecho de que “la eficacia del interferón pegilado alfa-2a sea superior en enfermos con carga viral alta, lo más difíciles de tratar”.

Además, “el estudio pone de manifiesto que en el grupo de pacientes tratados con Pegasys® se produjeron menos abandonos de tratamiento que en el grupo tratado con interferón pegilado alfa-2b, asimismo fue mejor tolerado”, apunta el Dr. Ricard Solá, jefe de la sección de Hepatología del Hospital del Mar de Barcelona.

El estudio concluye que en hepatitis crónica C, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2a más ribavirina obtuvieron una respuesta virológica sostenida (RVS) significativamente mayor que aquellos tratados con peginterferón alfa-2b.

Estudio 2: T. Witthoeft, et al: PRACTICE, estudio sobre el tratamiento de la hepatitis en la práctica real en Alemania

Otro estudio retrospectivo, presentado como póster también en el Congreso Europeo, denominado Practice, ha analizado la respuesta de 3.470 pacientes al tratamiento de la hepatitis C entre 2000 y 2007 en 23 centros alemanes.

Para comparar la eficacia y seguridad de Pegasys® frente a peginterferón alfa-2b, ambos en combinación con ribavirina, los pacientes fueron agrupados en función de sus características basales y la dosis acumulada de ribavirina. Al ajustar la comparación incluyendo la dosis de ribavirina, se observó que un número significativamente mayor de pacientes tratados con Pegasys® y Copegus® logró curarse frente a los tratados con peginterferón alfa-2b y ribavirina (59,3 por ciento vs. 53,0 por ciento [p = 0,008]).

Estudio 3: Craxi, et al: factores predictivos de RVS en paciente HCV Genotipo 1 en la práctica clínica real: estudio PROBE

Un póster presentado de un estudio observacional denominado Probe se ha diseñado para evaluar prospectivamente la eficacia de los interferones pegilados en la práctica real. El estudio ha contado con la participación de 1.017 pacientes con virus de genotipo 1 en 167 centros terapéuticos de Italia.

Este estudio también ha mostrado una mayor probabilidad de curación en los pacientes tratados con la terapia combinada de Pegasys®, que en los tratados con la terapia basada en peginterferón alfa-2b.

Los índices de respuesta virológica sostenida (SVR) han sido del 36 por ciento en el grupo de Pegasys® frente al 29 por ciento en el grupo tratado con peginterferón alfa-2b [p=0,02]).

“Nos complace saber que tres estudios distintos presentados en EASL indican que Pegasys® ofrece mayores probabilidades de curación a los pacientes. Estas conclusiones ayudarán a médicos y pacientes a tomar una decisión informada en el tratamiento de la hepatitis C crónica”, asegura el Dr. Ueli Fankhauser, Director Global de Pegasys® en Roche.

“Nos hemos comprometido a desarrollar aún más el tratamiento de la hepatitis C. Como reflejo del liderazgo de Roche en este área, nuestro exhaustivo programa de ensayos clínicos pretende optimizar el tratamiento con Pegasys® y Copegus®, con la esperanza de ofrecer una terapia satisfactoria a más y más pacientes”.

El Estudio IDEAL de Schering-Plough

Roche ha reiterado su postura sobre el estudio patrocinado por Schering-Plough, denominado Estudio IDEAL, cuyos resultados también se han presentado en esta cita europea. En opinión de Roche existen evidentes condicionantes en el diseño de este estudio que impiden establecer una comparación directa entre los interferones pegilados. Entre dichas predisposiciones se incluyen:

- Enmascaramiento diferente para el brazo de Pegasys®

- Diferentes dosis iniciales de ribavirina

- Diferente protocolo de reducción de dosis de ribavirina

- Umbrales desiguales para el uso de agentes estimuladores de la eritropoyetina

A pesar de estos condicionantes o posibles sesgos, es interesante señalar que un número significativamente superior de pacientes en el grupo de Pegasys® presentó una carga vírica indetectable durante el tratamiento (respuesta “al final del tratamiento”).

Se trata de un dato prometedor, dado que la probabilidad de curación de estos pacientes es incluso mayor cuando, experimentalmente, se aplican principios terapéuticos novedosos, como prolongar el periodo más allá de 48 semanas. Además, el estudio no habría sido capaz de demostrar la ventaja de la dosificación basada en el peso con peginterferón alfa-2b (que requiere ajustes de dosis según el peso del paciente) frente a Pegasys®, que se administra con una dosis fija, independientemente del peso corporal del paciente.

“No se trata de un estudio comparativo puro dado que existen diversos sesgos derivados no sólo del hecho de que el estudio no es ciego, sino fundamentalmente de las diferentes dosis de ribavirina empleadas y del modo diferente de reducir la dosis en función de la aparición de efectos adversos”, apunta el Dr. Planas.

Por su parte, el Dr. Solá, comenta otra posible limitación del Estudio Ideal -realizado en Estados Unidos- al afirmar que “la prevalencia de obesidad y la elevada tasa de pacientes de raza afro-americana (más difícil de curar) no es extrapolable a Europa”.

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