Rivaroxaban recibe la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano en Europa

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La aprobación final por parte de la Comisión Europea se espera en los próximos meses, proporcionando la autorización para comercializar rivaroxaban en todos los estados miembros. Rivaroxaban se ha desarrollado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania por Bayer HealthCare AG y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación del anticoagulante oral rivaroxaban (Xarelto®), de una dosis al día, para la prevención de formación de coágulos sanguíneos venosos en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera y rodilla.

“La aprobación de rivaroxaban marca el camino a seguir en el futuro de la prevención y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Su administración oral así como su mecanismo de acción (inhibidor directo del Factor Xa de la cascada de la coagulación), hacen de rivaroxaban un anticoagulante diseñado para cubrir las necesidades médicas no satisfechas hasta ahora en el manejo de la enfermedad tromboembólica” comentó la Dra.Inés Margalet, Directora Médica de Bayer HealthCare en España.

“Las limitaciones de los tratamientos estándares disponibles en la actualidad hacen que muchos pacientes sometidos a cirugía ortopédica aún no reciban una terapia anticoagulante satisfactoria para prevenir los coágulos sanguíneos potencialmente fatales,” comentó el Dr. Bengt Eriksson, Cirujano Ortopédico en el Hospital Universitario de Sahlgrenska/Östra, Gotenburgo (Suecia) e Investigador Principal del estudio clínico RECORD1. “Los resultados de los estudios clínicos de rivaroxaban en Fase III, RECORD, son muy positivos y el fármaco tiene el potencial de cambiar los estándares de la práctica clínica en la prevención de la trombosis venosa profunda y del embolismo pulmonar.”

La opinión positiva fue emitida por parte del CHMP, tras la evaluación de los datos del programa de estudios clínicos RECORD. Éste incluyó tres estudios en Fase III realizados con rivaroxaban, que involucraron a casi 10.000 pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla (RECORD1, RECORD2 y RECORD3). Los resultados de este programa demuestran la superior eficacia de rivaroxaban en comparación con enoxaparina, tanto en los ensayos (RECORD1 y RECORD3) como en el ensayo en el que se comparó la pauta larga de rivaroxaban (5 semanas) frente a la pauta corta (2 semanas) de enoxaparina (RECORD2). En los tres estudios, rivaroxaban mostró un perfil de seguridad comparable, incluyendo una similar baja incidencia de hemorragia mayor.

Hasta la fecha, Bayer HealthCare ha solicitado la aprobación de rivaroxaban en más de diez países incluyendo Canadá y China. Además, se espera solicitar próximamente su autorización en EE.UU.

El extenso programa de estudios clínicos de rivaroxaban, lo convierten en el anticoagulante oral, inhibidor del Factor Xa, más estudiado en el mundo hasta ahora. Se espera que un total de 50.000 pacientes sean evaluados en el amplio programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, en el que se investigará el producto para la prevención de un extenso rango de enfermedades, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la coagulación sanguínea, como el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV), prevención de ictus en pacientes con fibrilación atrial, la prevención del TEV en pacientes en el ámbito hospitalario y la prevención secundaria de síndrome agudo coronario.

En la Unión Europea, el TEV se asocia con más de 1.5 millones de eventos anuales, siendo los responsables de la muerte de 544.000 personas cada año, más del doble de la suma total de fallecidos por SIDA (5.860), cáncer de mama (86.831), cáncer de próstata (63.636), y accidentes de tráfico (53.599). Para más información sobre el TEV visitar www.thrombosisadviser.com.

Bayer HealthCare calcula que el potencial de ventas globales para todas las indicaciones superará los dos billones de Euros.

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