Psoriasis: Un nuevo tratamiento biológico demuestra un alto nivel de eficacia con un esquema de dosificación más cómodo

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El tiempo de administración y la falta de eficacia de los tratamientos tópicos así como la toxicidad de los tratamientos sistémicos tradicionales, están entre los aspectos más problemáticos para los pacientes con psoriasis. Además los médicos tienden a infravalorar la gravedad de la enfermedad porque a menudo no valoran el impacto emocional de la misma, que provoca estrés y ansiedad en el 76 por ciento de los casos, el 36 por ciento requiere de tratamiento psicológico y al 69 por ciento les condiciona a la hora de vestir.

Especialidades relacionadas: Dermatología Med. Quir. y Venereología

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza autoinmune que tiene un gran impacto psicológico, social y funcional en los pacientes que la sufren. Es una enfermedad en la que el órgano diana es la piel, aunque pueden verse indirectamente afectados diferentes órganos. Entre el dos y el tres por ciento de la población europea, y alrededor del 1,5 por ciento de la española (entre 600.000 y 700.000 personas), padece esta patología.

“La edad media de aparición en España son los 29 años, por lo que los pacientes van a necesitar tratamiento durante toda su vida”, explicó el Dr. Carlos Ferrándiz, catedrático de Dermatología de la Universidad Autónoma de Barcelona y jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Barcelona) en el marco del seminario El valor de innovar en psoriasis organizado recientemente por Janssen-Cilag en Barcelona. Además, dependiendo de la localización y la severidad de las lesiones, algunos de estos pacientes no va a poder desempeñar su profesión con normalidad.

Y es que la repercusión negativa de la psoriasis en la calidad de vida de los pacientes es similar en magnitud al deterioro observado en otras patologías crónicas, pudiendo llegar a ser considerablemente invalidante, pues afecta significativamente tanto a la salud física como a la salud mental.

“Los pacientes con psoriasis pueden presentar mayor riesgo de sufrir obesidad, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia, insuficiencia cardiaca, artritis, ansiedad y depresión, entre otras”, detalló el Dr. Ferrándiz. “Y algunas de estas comorbilidades dan lugar al síndrome metabólico que en el caso de pacientes jóvenes con psoriasis severa puede acortar su esperanza de vida en cuatro años”, añadió el Dr. Lluís Puig, profesor del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) y coordinador del Grupo Español de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología.

“El impacto personal y social que tiene la psoriasis en la vida de los afectados varía de persona a persona, en función de diversas variables (profesión, actividad social, etc.), pero desgraciadamente es una de las enfermedades con mayor impacto en la calidad de vida”, lamentó el Dr. Ferrándiz.

Son muchos los pacientes con psoriasis que presentan discapacidad y limitaciones físicas que afectan a sus actividades diarias y al desarrollo de su vida profesional. “Aparte de las incomodidades propias de la enfermedad y del tratamiento, están las de la vida diaria de los psoriásicos: ni playa, ni piscina, ni gimnasio, ni manga corta, ni fotos, ni espejos; llevar siempre una cinta en el pelo para disimular; llevarte un aspirador de mano cuando vas a un hotel”, manifestó Helena Serrano, paciente de psoriasis y enfermera.

No obstante, “los médicos tienden a infravalorar la gravedad de la enfermedad porque a menudo no valoran el impacto emocional de la misma, que provoca estrés y ansiedad en el 76 por ciento de los casos, el 36 por ciento requiere de tratamiento psicológico y al 69 por ciento les condiciona a la hora de vestir”, recordó el Dr. Ferrándiz.

Necesidad de nuevas opciones: los fármacos biológicos como alternativa terapéutica

Respecto a los tratamientos convencionales que se utilizan habitualmente para la psoriasis, numerosas encuestas han demostrado que la mayoría de los pacientes no están contentos con los resultados que se obtienen. Así, según los últimos estudios publicados por EUROPSO – Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Psoriasis-, el 72 por ciento de los pacientes presenta una satisfacción baja o moderada con sus tratamientos. Los aspectos más problemáticos del tratamiento son el tiempo que requiere (50 por ciento) y la ineficacia (32 por ciento). Las encuestas también revelan que el 77 por ciento de los pacientes europeos percibe esta enfermedad como un problema importante que les repercute mucho en actividades cotidianas de su vida diaria.

Los tratamientos tradicionales para la psoriasis de moderada a grave son los medicamentos tópicos, la fototerapia (radiación ultravioleta) y los fármacos sistémicos (como metotrexato o ciclosporina). Pero no existe ningún tratamiento sistémico para la psoriasis que no tenga efectos secundarios. “Son eficaces pero problemáticos” admitió el Dr. Ferrándiz, “por su toxicidad orgánica, teratogenicidad, porque requieren monitorización; los umbrales tóxicos limitan su uso continuado; además de las interacciones con otros fármacos en el caso de pacientes con comorbilidades”, añadió.

Cuando el paciente no responde satisfactoriamente a estos tratamientos, es necesario recurrir a los fármacos biológicos, los cuales ofrecen nuevas esperanzas en el tratamiento de dicha enfermedad. Prima por tanto, el criterio económico puesto que el tratamiento con fármacos biológicos cuesta unos 12.000 euros al año, de ahí que no se puedan prescribir como primera opción terapéutica.

Estos medicamentos se caracterizan por contener proteínas idénticas a las que existen en el cuerpo humano y que se pueden modificar para bloquear la acción de otras proteínas.

Entre otras ventajas importantes, “los agentes biológicos tienen, como mínimo, la misma eficacia que los fármacos sistémicos tradicionales (metotrexato, ciclosporina y retinoides) y, en muchos casos, es incluso superior”, explica el Dr Ferrándiz. “También son muy cómodos de utilizar, lo cual constituye un factor a tener en cuenta por los enfermos crónicos”, según el experto.

Por tanto, a diferencia de los sistémicos, “poseen un mecanismo de acción más selectivo, pueden ser por ello más eficaces, no tienen toxicidad orgánica ni interacciones farmacológicas, no exigen mucha monitorización y son más cómodos y de mejor cumplimiento terapéutico”, insistió del Dr. Ferrándiz.

En cuanto a los últimos avances en torno al tratamiento de la psoriasis, “se están dando pasos importantes en el conocimiento patogénico de la enfermedad, lo que está permitiendo el desarrollo de nuevos fármacos biológicos, distintos de los bloqueantes del TNF, que actúan sobre dianas concretas que operan en la vía de activación de los linfocitos Th17″, afirma el experto. Hoy en día, dicha vía es considerada clave en el desencadenamiento y mantenimiento de la psoriasis.

Hace sólo unos meses se aprobó ustekinumab (STELARA®), un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la actividad de las citocinas IL12 e IL23, fundamentales en la activación de la vía de los linfocitos Th17.

STELARA® (ustekinumab) se presenta como el primero de una nueva clase de fármacos biológicos para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave en los adultos que no responden al tratamiento tradicional. La principal diferencia de ustekinumab con el resto de biológicos actuales consiste en su novedoso mecanismo de acción y en su especificidad para actuar sobre una vía diferente y estrechamente relacionada con el mecanismo de producción de la inflamación y las alteraciones epidérmicas en la psoriasis.

La decisión de la autorización de comercialización de STELARA® fue motivada por la publicación de dos grandes ensayos fase III (PHOENIX 1 y 2) en The Lancet. En términos de eficacia ustekinumab permite un aclaramiento rápido y significativo de las lesiones causadas por la psoriasis después de sólo dos inyecciones subcutáneas.

Tal y como explicó el doctor Lluís Puig, profesor del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y coordinador del Grupo Español de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología, “en los ensayos clínicos efectuados, la tasa de respuesta con STELARA®, tanto a las 12 como a las 24 semanas, se encuentra dentro de las más altas de los biológicos actualmente disponibles”. Además, “los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con ustekinumab produce una mejoría significativa de la psoriasis y la calidad de vida de los pacientes. Esta mejoría se alcanza con tan solo cuatro inyecciones subcutáneas al año (cada 12 semanas), después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4″, aseguró este experto.

Ese fármaco biológico presenta una ventaja adicional: “Por el diferente mecanismo de acción que tiene, puede emplearse en pacientes que no hayan respondido a los tratamientos convencionales (medicamentos tópicos, fototerapia (radiación ultravioleta) y fármacos sistémicos) o en aquellos otros que tengan contraindicados algunos de los otros biológicos, como etanercept, efalizumab, alefacept e infliximab”. En general, estos tratamientos biológicos “son para pacientes que presentan una actividad continuada en su psoriasis y, por tanto, se plantean como tratamientos a largo plazo (de mantenimiento)”.

ACCEPT, primer estudio comparativo de medicamentos biológicos en psoriasis

Con la reciente publicación en The New England Journal of Medicine de los resultados del primer estudio comparativo en fase III de medicamentos biológicos en psoriasis, tenemos relevante información comparativa sobre la eficacia del tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave con dos medicamentos biológicos.

Se trata del primer estudio multicéntrico y aleatorio que evaluó la eficacia y seguridad de ustekinumab en comparación con etanercept en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (ACCEPT) que incluía a 903 pacientes con psoriasis en placa crónica (etanercept=347, STELARA® 45 mg=209, STELARA® 90 mg=347).

Los pacientes fueron elegidos de manera aleatoria para recibir ustekinumab o etanercept, ambos administrados por vía subcutánea. Los pacientes del grupo STELARA® recibieron dosis de 45 mg ó 90 mg en las semanas 0 y 4. Los pacientes del grupo de etanercept recibieron dosis de 50 mg dos veces a la semana durante doce semanas.

El objetivo primario del estudio fue el porcentaje de pacientes que obtenían respuesta PASI 75 en la semana doce. En esa semana, los pacientes del grupo de etanercept que no tuvieron una respuesta significativa (con psoriasis moderada, marcada o grave) recibieron 90 mg de ustekinumab entre las semanas 16 y 20.

Los pacientes sin respuesta a ustekinumab recibieron una dosis adicional de ustekinumab en la semana 16. El tratamiento se interrumpió en todos los pacientes con psoriasis remitida, mínima o leve al final de la semana doce, y todos los pacientes fueron retratados con 45 ó 90 mg de ustekinumab cuando la enfermedad empeoró a moderada o peor. Los datos de la eficacia clínica de doce semanas se han incluido recientemente en una versión actualizada de la ficha técnica de STELARA® tras la aprobación por la Comisión Europea del 22 de diciembre de 2009 de una variación de tipo II a la información europea del producto.

La conclusión del estudio refleja que “el alto nivel de eficacia observado con ustekinumab se ha logrado con un esquema de dosificación cómodo, lo que puede mejorar el cumplimiento del tratamiento”. Es más, los resultados de este ensayo “pueden tener implicaciones a la hora de determinar la aproximación óptima para el tratamiento de la psoriasis y, en particular, la necesidad de estrategias terapéuticas que actúen sobre Th1, Th17 o ambos, a fin de obtener la mejor eficacia y seguridad”.

“Los resultados del estudio muestran una mejor tasa de eficacia en los pacientes tratados con ustekinumab”, destacó el Dr. Puig. También recalcó que “el programa de investigación clínica de este fármaco es uno de los mejores que se han desarrollado hasta la fecha en el campo del tratamiento de la psoriasis, si bien son fundamentales los estudios postcomercialización para comprobar su eficacia y seguridad a largo plazo”, un factor clave para la calidad de vida del paciente.

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