Presentan el primer parche para el tratamiento del Parkinson, una alternativa innovadora a la terapia convencional

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El nuevo fármaco evitará la pérdida de eficacia y los efectos adversos que aparecen con los fármacos convencionales al progresar la enfermedad puesto que con una sola aplicación diaria se logra un buen control de los síntomas durante un período de 24 horas. En los próximos meses estará disponible en las farmacias españolas.

Neurólogos españoles han presentado el primer fármaco desarrollado en forma de parche para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Con una sola aplicación diaria, rotigotina ofrece un buen control de los síntomas durante un periodo de 24 horas. Evitar la pérdida de eficacia y los efectos adversos que aparecen con los fármacos convencionales al progresar la enfermedad son algunos de los beneficios que aportará a los pacientes españoles dentro de unos meses cuando el parche se comercialice en nuestro país. Los datos se presentaron durante la LVIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que ha celebrado recientemente en Barcelona.

Varias decenas de pacientes españoles participaron en estudios internacionales con rotigotina a través de ensayos clínicos en fases II y III en un total de 26 unidades hospitalarias españolas. Neurólogos involucrados en estos ensayos como el Dr. Gurutz Linazasoro, del Centro de Investigación de Parkinson de la Policlínica Guipúzcoa (San Sebastián), el Dr. Ernest Balaguer, del Hospital General de Cataluña (Barcelona) o el Dr. Francisco Grandas, del Hospital Gregorio Marañón (Madrid), expusieron durante el encuentro de la SEN las necesidades no satisfechas en el tratamiento del Parkinson que viene a resolver el nuevo parche. También participaron en esta presentación el Dr. Víctor Campos, del Hospital Clínico Universitario de Málaga, el Dr. José Obeso, de la Clínica Universitaria de Navarra y el Prof. Peter Jenner, del King”s Collage de Londres.

Según el Dr. Linazasoro, “al cabo de varios años desde el diagnóstico, se estima que más del 70 por ciento de los pacientes ve notablemente alterada su calidad de vida por sufrir una intensa incapacidad que no puede ser mejorada con los fármacos disponibles”. La eficacia de los fármacos va disminuyendo con el tiempo de progresión de la enfermedad y, además, aparecen una serie de efectos adversos que son tan invalidantes como los propios síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Con el nuevo parche, desarrollado por los laboratorios Schwarz Pharma, la medicación penetra a través de la piel en el organismo, llega al cerebro y ejerce su acción de forma constante y sostenida, imitando la actuación en condiciones normales de la dopamina, sustancia deficitaria en los enfermos de Parkinson. Los niveles del fármaco se mantienen estables en la sangre durante las 24 horas del día, a diferencia de lo que ocurre con los fármacos convencionales de administración oral, cuyos niveles en la sangre sufren oscilaciones de inicio y fin de dosis.

A este respecto el Dr. Linazasoro comenta que “uno de los aspectos más importantes es que el parche “permite garantizar una estimulación dopaminérgica continua, es decir, que la dopamina se va liberando de una manera continua dentro del cerebro”. “Este sistema dopaminérgico es el que falla en personas con enfermedad de Parkinson y hasta el día de hoy sólo podíamos reponer esa dopamina que falta con medicamentos que se toman por vía oral”, recuerda.

Las oscilaciones en los niveles del fármaco son en parte responsables de la aparición de complicaciones motoras durante la progresión de la enfermedad y obligan al paciente a alternar periodos de buen y mal control de los síntomas de su enfermedad, conocidos comúnmente como tiempos “on” y “off” de respuesta al tratamiento. Hasta el momento, estrategias continuas como la del parche de rotigotina sólo se alcanzaban con métodos muy invasivos como bombas de infusión subcutánea o intraduodenal, no siempre bien aceptadas por los pacientes.

Por otro lado el parche resulta muy beneficioso para estos pacientes en cualquier momento de su evolución pero “quiénes más beneficios van a encontrar son los pacientes en una fase avanzada de la enfermedad porque tienen una serie de problemas que este medicamento puede contribuir a controlar”, afirma el Dr. Linazasoro.

“La posibilidad de utilizar la vía transdérmica facilita enormemente las cosas”, afirma Linazasoro. En este sentido añade que “si además, el sistema de administración es muy sofisticado e innovador desde el punto de vista tecnológico y el fármaco administrado posee una estructura molecular y perfil de acción sobre los receptores dopaminérgicos similar al de la dopamina y de características no ergolínicas, las expectativas no pueden ser mejores”.

Eficacia y perfil de seguridad del parche

Más de 2.000 pacientes con la enfermedad de Parkinson participaron en 20 ensayos clínicos internacionales en los que recibieron tratamiento con parches transdérmicos de rotigotina. Estudios clínicos internacionales mostraron eficacia y seguridad en pacientes con la enfermedad de Parkinson en fases tempranas y avanzadas de la enfermedad y un beneficio potencial a largo plazo.

Según expuso el Dr. Grandas, del Hospital madrileño Gregorio Marañón, “los parches transdérmicos de rotigotina han demostrado ser eficaces en la enfermedad de Parkinson en estadío inicial, administrado en monoterapia, al mejorar los síntomas motores de esta enfermedad”. También se ha ensayado la administración transdérmica de rotigotina en fases avanzadas de la enfermedad de Parkinson, en combinación con otros fármacos antiparkinsonianos.

Los efectos secundarios observados fueron similares a los descritos con otros fármacos de la familia de rotigotina (los agonistas dopaminérgicos), es decir, náuseas, vómitos, somnolencia o discinesias, y también algunos pacientes presentaron algunas reacciones cutáneas (eritema, prurito, etc,) generalmente leves.

Sin embargo, según explicaba el Dr. Balaguer, del Hospital General de Catalunya, estos efectos secundarios son “aceptables y aparecen, en general, con escasa frecuencia e intensidad”. Respecto a los efectos locales que pueden aparecer por aplicación del parche, el Dr. Balaguer afirmó que mejoran con la rotación de las zonas expuestas. “Sólo en casos excepcionales estos efectos locales obligan a la retirada del tratamiento”, concluyó.

Mejora de los síntomas durante el sueño

Existen múltiples factores que limitan la calidad de vida de los pacientes con Parkinson. Entre ellos, los trastornos del sueño cada día adquieren mayor importancia. Aparecen tanto en el inicio como en la fase de mantenimiento y al final del sueño. Según dos ensayos clínicos abiertos realizados durante el desarrollo del parche, el fármaco reduce de forma clínicamente significativa la frecuencia con la que el paciente se ve obligado a ir al baño y mejora la rigidez, los calambres y las contracciones musculares sostenidas que aparecen durante la noche.

El Dr. Víctor Campos, del Hospital Universitario de Málaga, explicó que dichos resultados evidencian una mejoría en la calidad del sueño de los pacientes, preferentemente de los que han iniciado más precozmente el tratamiento con rotigotina, ya que “el hecho de seguir liberando dosis estables del fármaco durante la noche mejora buena parte de los trastornos motores y no motores que los parkinsonianos tienen en el sueño”.

El parche de rotigotina se comercializa ya en Alemania, Reino Unido, Austria, Suiza y Dinamarca y en los próximos meses, podrá encontrarse también en las farmacias españolas. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) aprobó su comercialización en marzo de 2006 indicado para el tratamiento en monoterapia del Parkinson inicial. En noviembre, Neupro ha recibido también la opinión favorable del Comité Europeo de especialidades de Uso Humano (CHMP) de la EMEA para su aprobación como tratamiento en terapia combinada de la enfermedad de Parkinson avanzado.

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