Presentan a la FDA y a la EMEA la solicitud de Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en fase avanzada

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GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han presentado recientemente a las autoridades regulatorias tanto de EE.UU. (FDA) como de Europa (EMEA) la solicitud de registro de Arzerra (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria a terapias previas. En caso de ser aprobada, ofatumumab será la primera monoterapia con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 disponible para este tipo de pacientes.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Hematología, Oncología Médica

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma de leucemia más frecuente en adultos en los países desarrollados. Los pacientes con LLC refractaria necesitan nuevas terapias, ya que menos del 25% de ellos responde a la mayoría de los tratamientos actuales y deben hacer frente a los efectos secundarios de los mismos.

“La presentación de la solicitud de registro de ofatumumab nos hace estar más próximos a la posibilidad de facilitar un nuevo tratamiento a aquellos pacientes con LLC refractaria”, ha comentado Lisa N. Drakeman, Consejera Delegada de Genmab. “Esta es la primera solicitud de registro que se presenta para un anticuerpo desarrollado por Genmab, y es algo que constituye un logro importante dentro de nuestra colaboración con GSK”.

La presentación está basada en un análisis intermedio de un estudio en el que se incluyeron 138 pacientes con LLC y con respuesta limitada o inexistente al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (refractarios a fludarabina y alemtuzumab), o que eran refractarios a fludarabina y que no se consideraron candidatos apropiados para recibir tratamiento con alemtuzumab debido que presentaban masas tumorales voluminosas (>5 cm) en los nódulos linfáticos (refractarios a fludarabina y con enfermedad tumoral “bulky”). La variable principal del estudio fue la evaluación de respuesta. La tasa de respuesta global observada en los dos grupos de pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia fue del 58% para el grupo refractario a fludarabina y alemtuzumab (n= 59) y del 47% para el grupo refractario a fludarabina y con enfermedad tumoral bulky (n= 79).

Los efectos secundarios más frecuentes observados con ofatumumab fueron las reacciones a la infusión y las infecciones. Los efectos secundarios observados en al menos un 10% de los pacientes incluyeron: fiebre, tos, diarrea, exantemas, una baja cifra de leucocitos, fatiga, neumonía, disnea y náuseas.

En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha un 3% de pacientes ha presentado reacciones a la infusión, graves pero manejables. Se ha comunicado un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral poco frecuente que provoca la muerte o una incapacidad grave, y otro caso de síndrome de lisis tumoral. Estos datos fueron presentados en la 50 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (AHS) en diciembre de 2008.

Potencial para combatir la LLC en las fases tempranas

Ambas compañías también han anunciado el inicio de un nuevo estudio en fase III, con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida (FC) en pacientes con LLC en los que el tratamiento inicial ya no funciona (tratamiento de segunda línea). En este ensayo abierto se distribuirá aleatoriamente a 352 pacientes con el fin de evaluar la supervivencia libre de progresión del tratamiento con ofatumumab añadido a la combinación de fludarabina y ciclofosfamida (FC) frente a la terapia únicamente con la combinación FC para el tratamiento de la LLC en recaída. El periodo de reclutamiento de pacientes en el ensayo comenzará en un breve plazo de tiempo.

“Alentados por los resultados positivos logrados con ofatumumab en el tratamiento de la LLC en fase avanzada, estamos investigando ofatumumab en fases más tempranas del tratamiento de la enfermedad”, ha manifestado Paolo Paoletti, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de Oncología en GSK. “Los resultados con ofatumumab sugieren que podría tener actividad en otras enfermedades oncológicas, una posibilidad que está siendo evaluada actualmente en varios ensayos clínicos”.

GSK y Genmab van a realizar ensayos adicionales con ofatumumab en LLC y en linfoma no Hodgkin. En el caso de la LLC, se está llevando a cabo un ensayo fase III en primera línea de tratamiento, en el que se está evaluando la combinación de ofatumumab con clorambucilo en pacientes con LLC no tratada previamente. En el caso del linfoma no Hodgkin, se esta realizando un ensayo en fase II para evaluar el papel de ofatumumab en en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, un tipo muy poco frecuente de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento.

Por último, en un ensayo en fase II se está evaluando la actividad de ofatumumab añadido a un régimen de quimioterapia con ICE o DHAP en el tratamiento del linfoma difuso de celulas B grandes en recaída o refractario.

Acerca de ofatumumab

Ofatumumab es un fármaco en investigación novedoso; un anticuerpo monoclonal anti CD20 que se dirige de forma específica contra un epítopo situado en el bucle pequeño de la molécula, cercano a la membrana y próximo a la superficie del linfocito B. Este sitio de unión es distinto al que utilizan otros anti CD20 disponibles actualmente. La molécula CD20 es una diana fundamental de la terapia para la LLC porqué está expresada en la mayoría de las enfermedades malignas de las células B.

Ofatumumab está siendo desarrollado para tratar la LLC, el Linfoma folicular No Hodgkin, el Linfoma Difuso de Células B Grandes, la Artritis Reumatoide y la Esclerosis Múltiple en recaída y remitente, mediante un acuerdo de co-desarrollo y comercialización conjunta entre Genmab y GlaxoSmithKline. No está aprobado para ninguna indicación y en ningún país.

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