Pfizer – La agencia del medicamento ha aprobado el uso expandido de Maraviroc en España

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Desde primeros de junio se ha iniciado, en España, el uso expandido de este medicamento para el tratamiento de la infección por VIH, en el que se prevé la inclusión de 350 pacientes en 50 centros hospitalarios de toda España.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Inmunología

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha dado luz verde al programa de uso expandido de maraviroc, un medicamento desarrollado por Pfizer, para el tratamiento de pacientes con el virus del sida, concretamente, para aquellos infectados con el VIH-1 y que presentan tropismo CCR-5. Está previsto que con el uso expandido se facilite el acceso de unos 350 pacientes con estas características, que necesitan una nueva pauta de tratamiento debido al desarrollo de resistencias o intolerancia a tratamientos existentes. Este programa que se inicia hoy mismo, está previsto que se ponga en marcha en 50 centros hospitalarios de toda España. En nuestro país hay diagnosticados 73.979 casos de VIH, cifra que creció en el último año en 1.586 nuevos casos.

Maraviroc es un medicamento que pertenece a una nueva clase terapéutica, los denominados antagonistas del CCR5 que en lugar de luchar contra el virus desde el interior de los linfocitos, como hacen otras medicinas, impide la entrada del virus en las células, bloqueando la principal ruta de acceso, el co-receptor CCR5.

“Existe una necesidad de nuevos medicamentos que ayuden a los pacientes con VIH, por lo que esperamos que los antagonistas del CCR5 se conviertan en fundamentales como nuevas opciones terapéuticas para los pacientes resistentes a los tratamientos actuales contra el virus”, explica el doctor Santiago Moreno, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal.

A día de hoy, maraviroc se encuentra a la espera de recibir la aprobación final por parte de las autoridades sanitarias europeas; no obstante, hace unos días, el Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) recomendó su aprobación acelerada dada su eficacia demostrada y la necesidad de nuevas vías de tratamiento en esta enfermedad. En breve se espera la aprobación definitiva.

Esta decisión estuvo basada en los resultados de seguridad y eficacia demostrados en los ensayos clínicos MOTIVATE-1 y MOTIVATE-2, que se encuentran en fase III de desarrollo, y en los que han participado un millar de pacientes infectados con VIH-1, con tropismo CCR-5, y que han recibido un tratamiento optimizado con o sin maraviroc.

Precisamente, esos datos han supuesto un espaldarazo para iniciar el uso expandido de maraviroc. En total, más de 2.000 pacientes ya se han beneficiado de la eficacia y seguridad de este medicamento a lo largo de las diferentes fases de los estudios clínicos.

El Programa de Uso Expandido de maraviroc

Además de facilitar el acceso a pacientes que tienen limitadas sus opciones terapéuticas, a través del programa de uso expandido se recopilarán datos de seguridad sobre el tratamiento con maraviroc en un grupo de enfermos más amplio que el que participó en los ensayos clínicos de las fases II y III. Para recopilar y monitorizar los datos de seguridad, se administrará a los pacientes seleccionados maraviroc dos veces al día, junto a la terapia de base optimizada que puede incluir otros antirretrovirales que se utilizan en otros programas de uso expandido.

Entre los requisitos que se les exigirá a los pacientes que participen en el programa están: ser mayores de 18 años, estar clínicamente estables y presentar una infección con tropismo VIH-1 CCR5, para lo que se les realizará un test previo y específico.

No se incluirá a pacientes en los que haya fallado el tratamiento con un inhibidor para el co-receptor del CCR5 (en un ensayo clínico), aquellos que muestren evidencias de un tropismo dual/mixto o un tropismo X4, los que requieran una medicación excluida por el protocolo del programa o los que presenten, bajo criterio del equipo de investigadores, cualquier dificultad para cumplir con el mismo. Tampoco aquellos pacientes que, a día de hoy, forman parte de los estudios MOTIVATE-1 y MOTIVATE-2.

Uso expandido vs uso compasivo

Los programas de uso expandido, así como el uso compasivo de medicamentos antirretrovirales, son iniciativas dirigidas a proporcionar al paciente que no está respondiendo a la medicación antirretroviral existente un nuevo tratamiento que se encuentra en fase de aprobación por las autoridades reguladoras locales y que aún no está disponible en el mercado.

Existen diferencias entre ambos. El programa de acceso expandido se realiza bajo los criterios de un ensayo clínico estándar. Sin embargo, en el uso compasivo el acceso a la medicación se otorga de forma individual a cada paciente y está limitado para aquellos pacientes que no puedan acceder al programa de uso expandido.

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