Pfizer – Expertos de la FDA han recomendado, por uninimidad, la aprobación acelerada de Maraviroc para tratar el VIH

Canal: Profesional

Con 12 votos a favor y ninguno en contra, el Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Administration -FDA-, en sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación acelerada de maraviroc, un antagonista del CCR5, para su administración con otros medicamentos antirretrovirales, en pacientes pre-tratados infectados por el VIH -1 con tropismo CCR5.

Aunque la recomendación del Comité de Expertos de la FDA no es vinculante, sí será considerada por la agencia estadounidense a la hora de tomar su decisión final.

En caso de aprobarse, maraviroc, un medicamento de la compañía biomédica Pfizer, será el primero de una nueva clase de medicamentos orales para el tratamiento de la infección por el VIH que se autoriza en más de una década.

Se trata del primer medicamento oral de una nueva clase terapéutica, los antagonistas del co-receptor CCR5 que, en lugar de luchar contra el virus desde el interior de los linfocitos, impide su entrada en las células no infectadas, al bloquear la principal ruta de acceso, el co-receptor CCR5.

La reunión del Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA, celebrada ayer, se produjo por el anuncio de revisión acelerada por parte de esta agencia, así como de la europea (EMEA) el pasado mes de febrero. Esta petición está basada en los resultados de eficacia y seguridad de maraviroc demostrados en los ensayos clínicos Motivate 1 y Motivate 2, en fase III, en los que participan un millar de pacientes infectados con VIH-1, con tropismo CCR5, que reciben su tratamiento optimizado con o sin maraviroc.

Según estos estudios, a las 24 semanas de tratamiento, al menos el doble de los pacientes tratados con maraviroc demostró una carga viral indetectable en sangre, en comparación con quienes sólo recibieron su tratamiento de base óptimo. Además, ambos grupos presentaron un índice de discontinuación por efectos secundarios similar.

En los pacientes tratados con maraviroc no se detectó un aumento significativo de hepatotoxicidad, malignidad o mortalidad. Sí se produjeron ligeros incrementos de infecciones de las vías respiratorias superiores, herpes simple y acontecimientos isquémicos que, en cualquier caso, no superan las tasas observadas en pacientes pre-tratados con otros medicamentos.

Para la reunión, el Comité Asesor de la FDA ha contado con los datos de seguridad preliminares de los estudios Motivate 1 y Motivate 2, a las 24 semanas. A lo largo de 2007, Pfizer presentará los resultados a las 48 semanas.

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