Organon – Un estudio demuestra que sugammadex proporciona una recuperación tras la anestesia entre 9 y 12 veces más rápida

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Uno de los principales problemas en anestesiología es que el despertar del paciente y la recuperación de su actividad neuromuscular no se producen al unísono. Es decir, que el enfermo puede estar despierto pero ser incapaz de respirar de forma normal debido a que todavía no se ha revertido el efecto del bloqueante neuromuscular. Sin embargo esto puede cambiar con sugammadex, un nuevo fármaco que está desarrollando Organon, la unidad de negocio farmacéutico de Azko Nobel.

Especialidades relacionadas: Anestesiología , Farmacología Clínica

“La reversión eficaz es sumamente importante para asegurar que los pacientes se recuperan rápida y completamente, sin riesgo de presentar dificultades para respirar. Y es espectacular el tiempo tan extraordinariamente corto, entre 1 y 2 minutos, en el que sugammadex produce la vuelta a la normalidad de todos los músculos previamente relajados, con lo cual el despertar coincide con la adecuada recuperación de la función respiratoria”, explica el Dr. José Antonio Álvarez, Jefe del Servicio de Anestesia y Reanimación del Hospital Universitario Santa María del Rosell de Cartagena. Además, “para los pacientes supone el recobro de su función neuromuscular con un margen de seguridad totalmente predecible ya que según los datos de este estudio, sugammadex ha demostrado una reversión rápida y completa sin evidencia de curarización residual post-quirúrgica (CPRO).

Por su parte, el Prof. Luciano Aguilera, Jefe del Servicio de Anestesiología y Reanimación del Hospital Basurto de Bilbao, comenta que “durante la anestesia interesan fármacos con inicio y cese rápido de sus efectos para facilitar su administración durante la intervención, y también que sus posibles efectos residuales sean mínimos. Son características que todavía no se han alcanzado totalmente en los bloqueantes neuromusculares. Por ello, sugammadex, al acortar de una manera significativa la recuperación, viene a suplir esta característica tan necesaria en todos los fármacos que se administran durante la anestesia: duración corta y predecible”.

Todo esto es lo que ha evidenciado el estudio en Fase III Aurora a partir de los datos obtenidos al comparar la eficacia de sugammadex y de otro fármaco, la neostigmina, en la reversión del bloqueo neuromuscular superficial inducido por dosis únicas o múltiples de rocuronio (Esmeron® ), o vecuronio (Norcuron®).

Con estos resultados, sugammadex ha creado unas expectativas muy grandes en la comunidad internacional de anestesiólogos y, de hecho, según afirma el Dr. Alvarez: “probablemente sugammadex es el aporte farmacológico en anestesia más importante de los últimos 10 años, así lo atestiguan las numerosas editoriales que se han publicado en las revistas internacionales más relevantes de nuestra especialidad”. Por este motivo el equipo investigador del Centro de Desarrollo de Organon, en Newhouse (Escocia) ha recibido el galardón que la prestigiosa Royal Society of Chemistry Malcolm Campbell Memorial otorga a los avances más significativos en el campo de las Ciencias Químicas.

Ventajas para pacientes y hospitales

Según el Prof. Aguilera, la posibilidad de poder contar con un fármaco como sugammadex, aportará innumerables ventajas al desarrollo diario de las intervenciones quirúrgicas. En el caso de los pacientes, “supondrá que el efecto del bloqueante neuromuscular desaparezca rápidamente, con lo cual se evitará el riesgo de efectos prolongados por lo que los efectos secundarios de la anestesia disminuirían”. Para los anestesiólogos afirma que, “sugammadex permitirá adecuar la dosificación a las necesidades del paciente, evitará el uso de un bloqueante que habitualmente se administra al inicio de la anestesia y para el cual están descritos importantes efectos adversos como, duración prolongada, contracciones musculares, etc., este último aspecto es muy importante en pacientes con enfermedades distintas a las que han motivado su intervención, como pueden ser las del corazón”.

El Prof. Álvarez añade que “sugammadex va a aportar innumerables ventajas al desarrollo diario de las intervenciones quirúrgicas al asegurar en todos aquellos casos que se utilicen bloqueantes neuromusculares una adecuada reversión de su efecto y el acortamiento de la duración de la anestesia. La seguridad que se obtiene con ello permitirá acortar el tiempo de permanencia en el quirófano y pasar al paciente al área de recuperación con toda seguridad, por lo que es de esperar que se produzca una optimización del rendimiento de los quirófanos. En resumen, podría aumentar el número de intervenciones, con un incremento de la calidad y seguridad que podemos ofertar a los pacientes”.

Otro punto a tener en cuenta es que los trabajos publicados hasta la fecha han demostrado que sugammadex es eficaz y seguro en edades extremas, es decir, en niños y en ancianos, y en pacientes con alteraciones funcionales tanto hepáticas como renales.

Resumen del estudio de Fase III (Aurora)

El estudio internacional Aurora es un ensayo multicéntrico, randomizado, en grupos paralelos, realizado en 13 centros europeos y que ha incluido a 198 pacientes. En este estudio se administró sugammadex en la reaparición de T2 consiguiendo una recuperación significativamente más rápida, del cociente T4/T1 hasta alcanzar un valor de 0,9 en comparación con neostigmina.

El tiempo medio de recuperación fue de 1.4 minutos (0.9-5.4; p<0.0001) para sugammadex frente a los 17.6 minutos (3.7-106.9; p<0.0001) de la neostigmina tras la administración de rocuronio; y de 2.1 minutos (1.2-64.2; p<0.0001) versus 18.9 minutos (2.9-76.2; p<0.0001) respectivamente tras la administración de vecuronio. No hubo efectos adversos debidos al CPRO o recurarización en ninguno de los grupos. En total, 34 pacientes de este estudio experimentaron uno o más acontecimientos adversos (AE) que se consideraron como posiblemente relacionados con los fármacos del estudio: 14 en el grupo de sugammadex y 20 en el de neostigmina. La mayoría de los AE relacionados con los fármacos fueron leves o moderados. Los AE más comúnmente notificados (<4%) con sugammadex fueron náuseas, vómitos, escalofríos e hipertensión. La neostigmina se asoció con mayor frecuencia (<4%) a bloqueo neuromuscular prolongado, boca seca, náuseas, complicaciones de la intervención y presencia de albúmina en la orina. Durante el Congreso Anual de Euroanaesthesia 2007 se presentaron los resultados de tres estudios adicionales de Fase III: Libra, Spring y Crystal, los cuales demostraron que sugammadex es eficaz y bien tolerado en pacientes pediátricos, en enfermos con insuficiencia renal leve o moderada y en comparación con la administración de neostigmina-glicopirrolato tras cisatracurio. Los EA más comunes (<4%), que al menos se consideraron como posiblemente relacionados con sugammadex, fueron diarrea, complicaciones de la anestesia e incremento de la D-glucosaminidasa. En general, en los estudios clínicos realizados hasta la fecha, sugammadex ha demostrado la capacidad de revertir en un periodo de tres minutos el bloqueo neuromuscular superficial y profundo inducido por rocunorio, proporcionando así, y mediante la utilización de ambos fármacos, un control sin precedentes del inicio y finalización de la relajación muscular. El programa global de la Fase III de desarrollo de sugammadex, consistente en 5 estudios en EEUU y 5 estudios en Europa completó el reclutamiento a finales de 2006. La presentación del registro en los EEUU, Europa y Japón continúa según lo previsto.

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