Nuevos ensayos clínicos apoyan una estrategia de vacunación para revertir la diabetes tipo 1

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Un ensayo clínico de fase I ha confirmado que el uso de una vacuna genérica para elevar los niveles de un modulador del sistema inmune puede eliminar las células autoinmunes que se dirigen a las células secretoras de insulina del páncreas, y restaurar temporalmente la secreción de insulina en los pacientes humanos con diabetes tipo 1. Los resultados del estudio, dirigido por Denise Faustman, directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts, han sido publicados en PLoS ONE; y un ensayo de fase II aun mayor está en curso.

Nuevos ensayos clínicos apoyan una estrategia de vacunación para revertir la diabetes tipo 1
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En equipo de Faustman concluyó, en 2001, que inducir el factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés), puede destruir las células T autorreactivas a la insulina, lo cual cura la diabetes en ratones, al permitir que los islotes pancreáticos puedan regenerarse. Puesto que las dosis elevadas de TNF son tóxicas para los seres humanos, los ensayos clínicos han utilizado el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), que eleva de manera segura los niveles de TNF.

“Creemos que hemos validado, en los seres humanos, la pauta de tratamiento que originalmente tuvo éxito en ratones, y estamos observando las primeras pruebas de su eficacia”, afirma Faustman. La investigadora añade que “estos hallazgos demuestran que esta vacuna simple y barata modifica la autoinmunidad de la diabetes tipo 1 subyacente, aumentando la producción de TNF, y eliminando las células T que causan la enfermedad-T, lo cual parece restaurar, brevemente, la función de las células beta pancreáticas”.

Faustman aclara que “este estudio no es un ensayo de prevención. Estamos tratando de crear un régimen que realmente revierta la diabetes tipo 1 en personas que viven con la enfermedad. Anticipamos que el ensayo de Fase II nos ayudará a convertir el BCG en un tratamiento sostenido, incluyendo la dosis y la frecuencia de la vacunación necesaria para sostener la respuesta terapéutica”.

Más de 90 años de uso clínico

El BCG, un medicamento genérico con más de 90 años de uso clínico, ha sido aprobado por la Food and Drug Administration para la vacunación contra la tuberculosis, y para el tratamiento del cáncer de vejiga. El estudio doble ciego de fase I incluyó a seis pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticados -que sufren la enfermedad desde hace un promedio de 15 años- asignados aleatoriamente para recibir dos dosis de BCG, o un placebo, con cuatro semanas de diferencia.

Las muestras de sangre de los participantes con diabetes también se compararon con las muestras de seis participantes del grupo control no diabéticos, y con muestras de 75 personas adicionales con diabetes, y 15 personas sin la enfermedad. Los frecuentes análisis de sangre midieron los niveles en la sangre de las células T autorreactivas a la insulina, de un auto-anticuerpo, de las células T reguladoras que ayudan a controlar la respuesta inmune, y del péptido C, un marcador de la secreción pancreática de insulina.

Durante el período de estudio de 20 semanas, dos de los tres participantes tratados con BCG mostraron aumentos en la muerte de las células T autorreactivas a la insulina, y en los niveles de protección de las células T reguladoras. Además, una elevación temporal, pero estadísticamente significativa, en los niveles de péptido C, sugiere una recuperación de la producción de insulina en los pacientes tratados con BCG.

Inesperadamente, las mismas respuestas se observaron en uno de los pacientes tratados con placebo que, después de inscribirse en el estudio, desarrolló la infección por el virus de Epstein-Barr, conocido por inducir la expresión de TNF. Durante el ensayo no hubo eventos adversos significativos.

Los investigadores esperan que las dosis de BCG, administradas con mayor frecuencia, puedan eliminar a largo plazo las células T autorreactivas a la insulina, y restaurar de forma continua la secreción del péptido C, y la producción de insulina.

“Este es un momento emocionante para la investigación de la diabetes tipo 1″, afirma Paul Burn, presidente emérito y director del Proyecto de Sanford, y profesor de Pediatría en la Facultad Sanford de Medicina, de la Universidad de Dakota del Sur. Burn señala que “los datos clínicos del equipo de investigación de Faustman indican que la modificación de la autoinmunidad de la diabetes tipo 1 permite una restauración segura y temporal de las células beta secretoras de insulina”.

Estos hallazgos son consistentes con estudios recientes, realizados en Italia, que mostraron que la vacunación con BCG podría disminuir y prevenir la progresión de las lesiones cerebrales en la esclerosis múltiple avanzada, una enfermedad autoinmune causada también por las células T autorreactivas vulnerables a TNF. Otro estudio reciente, llevado a cabo en Turquía, sugirió que repetir la administración de BCG podría prevenir la aparición de la diabetes en los niños.

Además de proporcionar financiamiento importante para la fase ya terminada, la Fundación de la Familia Iacocca se ha comprometido a financiar el ensayo clínico de fase II. “Esta investigación ha sido una parte importante del compromiso de nuestra familia con encontrar una cura para la diabetes tipo 1″, concluye Kathryn Iacocca Hentz, presidenta de la Fundación de la Familia Iacocca.

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