Novartis – Un estudio demuestra que la administración anual de Aclasta® es superior al risedronato y consigue un mayor aumento de la masa ósea en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides

Canal: Profesional

Nuevos datos indican que la perfusión anual de Aclasta® (5mg de ácido zoledrónico) fue significativamente superior al risedronato consiguiendo un mayor aumento de la masa ósea en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, éstos se usan extensamente para tratar patologías inflamatorias y pueden causar pérdida ósea y osteoporosis.

Hasta un 50 por ciento de los pacientes que reciben tratamiento prolongado con glucocorticoides presenta mayor riesgo de fracturas debidas a la osteoporosis y, en todo el mundo, aproximadamente nueve millones de personas están afectadas por osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Recientemente, se presentaron en el Congreso Europeo sobre Aspectos Clínicos y Económicos de la Osteoporosis y la Artrosis (European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis, ECCEO), celebrado en Estambul, los resultados de un estudio clínico con 833 pacientes de ambos sexos.

“Es muy importante identificar y tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides, porque es un tratamiento muy utilizado y constituye un desafío continuo para los médicos”, dijo el Prof. David M. Reid, director del departamento de Medicina Aplicada en la University of Aberdeen (Reino Unido). “La eficacia significativa de este tratamiento, que se administra una vez al año y que ofrece protección ósea a lo largo de todo un año, constituirá una opción terapéutica muy valiosa para los profesionales sanitarios que tratan y controlan la osteoporosis inducida por glucocorticoides”.

En el ensayo, se investigó la prevención (288 pacientes) y el tratamiento (545 pacientes) de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Los resultados demostraron que una sola perfusión anual de Aclasta® aumenta significativamente la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar a los 12 meses, en comparación con el risedronato, tanto en el grupo de tratamiento (Aclasta® : 4,1 por ciento, risedronato: 2,7 por ciento; p = 0,0001) como en el grupo de prevención (Aclasta® : 2,6 por ciento, risedronato: 0,6 por ciento; p < 0,0001). El risedronato es uno de los tratamientos habituales para la osteoporosis inducida por glucocorticoides y, al igual que Aclasta® , pertenece al grupo terapéutico de los bisfosfonatos. El risedronato se toma en forma de comprimidos una vez al día, mientras que Aclasta® se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos una vez al año, lo que puede fomentar el cumplimiento terapéutico y proporciona protección anual contra las consecuencias de la osteoporosis. Novartis ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU la solicitud para la autorización de Aclasta® para la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Aclasta® ya está autorizado en más de 50 países para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y en más de 70 países para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, el segundo trastorno óseo metabólico por orden de frecuencia. El desarrollo clínico de Aclasta® para futuras indicaciones se ha desarrollado y continua en la actualidad en todo el mundo, en concreto en la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y también en el tratamiento de la osteoporosis masculina. Existen cada vez más datos clínicos que avalan la eficacia de Aclasta® , el único tratamiento anual para la osteoporosis postmenopáusica autorizado en EE.UU. y en la UE, para reducir el riesgo de fracturas en todas las localizaciones típicamente afectadas por la osteoporosis, incluida la cadera, la columna vertebral y extravertebrales (p. ej., muñeca y costillas). “Estos nuevos datos respaldan la eficacia de este nuevo tratamiento, que se administra una vez al año, y confirman la capacidad de Aclasta® para aumentar significativamente la densidad mineral ósea en distintas poblaciones”, dijo el Dr. Trevor Mundel, Director de desarrollo de Novartis Pharma AG. “Ya sabemos, por estudios anteriores sobre la osteoporosis, que los pacientes prefieren una sola administración al año que el tratamiento por vía oral cada semana. Lo que confirma que Aclasta® proporcionaría un beneficio real a los pacientes afectados por osteoporosis”. El objetivo principal del estudio sobre la osteoporosis inducida por glucocorticoides era demostrar la no inferioridad de Aclasta® en comparación con el risedronato, en cuanto al porcentaje de variación de la DMO en la columna lumbar a los 12 meses respecto al valor inicial. Los criterios de evaluación secundarios incluían el cambio de la DMO en la columna lumbar a los seis meses, y el cambio de la DMO en el cuello del fémur y en la totalidad de la cadera a los seis y a los 12 meses. Los resultados del estudio confirman que Aclasta® es, por lo general, seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta® fueron síntomas transitorios después de la administración, como fiebre y dolor muscular. La mayoría de estos síntomas se produjeron en los tres primeros días después de la administración de Aclasta® y se resolvieron en el plazo de tres días. Los síntomas después de la administración se pueden reducir con la toma de paracetamol o de ibuprofeno inmediatamente después de la perfusión de Aclasta® . En el análisis de los parámetros clave de seguridad, incluida la osteonecrosis mandibular, la fibrilación auricular, la insuficiencia renal y el retraso de la curación de fracturas, se observó que Aclasta® fue similar al risedronato. El principio activo de Aclasta® es el ácido zoledrónico, que también está comercializado en una dosis diferente con el nombre comercial Zometa® (4mg de ácido zoledrónico) para su uso en determinadas indicaciones oncológicas.

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