Novartis – Presentada en EE.UU. la solicitud de autorización de la combinación de Tekturna® (aliskiren) y un diurético en un mismo comprimido, una nueva opción terapéutica importante para los pacientes hipertensos

Canal: Profesional

Nuevos datos indican que Tekturna (aliskiren), cuando se usa solo o en combinación con el diurético hidroclorotiazida, reduce significativamente la presión arterial durante un período de un año. Además, el tratamiento combinado en un único comprimido mejora el cumplimiento terapéutico de los pacientes hipertensos al reducir la "carga de pastillas".

Se ha presentado la solicitud de autorización en EE.UU. de la asociación en un único comprimido de dos antihipertensivos: el recientemente aprobado inhibidor directo de la renina Tekturna® (aliskiren) y el diurético ampliamente utilizado hidroclorotiazida.

Tekturna HCT® (aliskiren / hidroclorotiazida) constituye la primera solicitud de registro de un tratamiento combinado en un único comprimido en el que interviene Tekturna (aliskiren), el primero de un nuevo tipo de antihipertensivo en más de una década. La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó Tekturna (aliskiren) en marzo de 2007 y a finales de 2007 se espera una decisión sobre su aprobación en la Unión Europea.

Las terapias combinadas en un solo comprimido, como Tekturna HCT (aliskiren / hidroclorotiazida), facilitan el tratamiento de la hipertensión arterial al reducir el número de comprimidos que los pacientes han de tomar cada día. La hipertensión arterial afecta a uno de cada cuatro adultos en todo el mundo y se calcula que cerca del 70% de estos pacientes no logra, actualmente, alcanzar la cifra deseada de su presión arterial. De hecho, la mayoría de los pacientes necesita dos o más medicamentos para lograr este objetivo.

“Diversos estudios muestran que muchos adultos con hipertensión arterial siguen sin estar bien controlados a pesar del tratamiento. Esto sucede porque con demasiada frecuencia los médicos no logran tratar con la suficiente eficacia,” dijo el Dr. Alan Gradman, director del servicio de Enfermedades Cardiovasculares del Western Pennsylvania Hospital de Pittsburgh (EE.UU.). “Combinar en un comprimido el primer inhibidor directo de la renina y un diurético proporciona a los médicos una nueva e importante opción terapéutica para que los pacientes puedan conseguir con más facilidad sus objetivos terapéuticos.”

Los nuevos datos clínicos de 1.625 pacientes, presentados hoy en la reunión de la American Society of Hypertension celebrada en Chicago (EE.UU.), indican que Tekturna (aliskiren) reduce significativamente la presión arterial durante un período de un año; este efecto se observó cuando se usó sólo y también cuando se usó combinado con hidroclorotiazida. Tekturna (aliskiren) fue por lo general bien tolerado; los efectos secundarios más frecuentes fueron bronquitis (6,1%), nasofaringitis (5,1%) y cefalea (3,5%).

La hidroclorotiadiza es un diurético, popularmente conocido como “pastilla para orinar”, que ayuda al organismo a eliminar el agua y la sal que no necesita, a través de la orina. Fue uno de los primeros tratamientos antihipertensivos, ya que la eliminación del exceso de líquido facilita la acción de bombeo del corazón y permite el control de la presión arterial.

La presentación de la solicitud de Tekturna HCT(aliskiren / hidroclorotiazida) se ha basado en los datos de siete ensayos clínicos en los que participaron más de 6.200 pacientes, que incluyen los datos presentados en la reunión de la ASH. La solicitud comprende cuatro dosis diferentes de la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida: comprimidos de 150/12,5 mg, comprimidos de 150/25 mg, comprimidos de 300/12,5 mg y comprimidos de 300/25 mg.

Tekturna (aliskiren), desarrollado en colaboración con Speedel, es el primer inhibidor directo de la renina aprobado; su autorización en EE.UU. se basó en los resultados de un extenso programa de ensayos clínicos en el que se demostraron reducciones significativas de la presión arterial durante un ciclo completo de 24 horas. Fuera de EE.UU., se conoce como Rasilez® (aliskiren). Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar Tekturna (aliskiren).

“Tekturna HCT (aliskiren / hidroclorotiazida) es el primer éxito de nuestros esfuerzos para explorar las ventajas de combinar este fármaco innovador con otros antihipertensivos complementarios. Continuaremos valorando otras combinaciones que sean útiles para los pacientes y para los médicos,” dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG.

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