Novartis – Nuevos resultados a cuatro años de un importante ensayo confirman que letrozol reduce significativamente el riesgo de recurrencia y de diseminación del cáncer de mama después de la cirugía

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Femara redujo significativamente el riesgo de reaparición del cáncer de mama, incluso en mujeres con más probabilidad de experimentar recurrencia. El perfil de eficacia y seguridad de Femara a los cuatro años en casi 5.000 pacientes concuerda con el análisis a los dos años; con el tratamiento a más largo plazo, no hay aumento de acontecimientos adversos. Los datos pusieron de manifiesto un efecto beneficioso emergente en mujeres en las que el cáncer no afectaba a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Oncología Médica

Nuevos datos a cuatro años confirman que el tratamiento inicial con Femara (letrozol) después de la cirugía del cáncer de mama proporciona una protección significativamente mayor contra la recurrencia y la diseminación del cáncer a zonas distantes del organismo que el tamoxifeno.

Los datos a más largo plazo, que comparan dos grupos del ensayo independiente Breast International Group (BIG) 1-98, los ha presentado hoy el Dr Alan Coates, catedrático de medicina de la School of Public Health de la Universidad de Sydney (Australia), en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Estambul.

Después de una mediana de seguimiento de más de cuatro años (51 meses), las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible y en estadios iniciales que tomaban Femara experimentaron una reducción del 18 por ciento del riesgo global de recurrencia del cáncer de mama y una reducción del 19 por ciento del riesgo de diseminación del cáncer a otra zona del organismo.

Es importante señalar que el uso de Femara produjo una mayor supervivencia libre de enfermedad en dos grupos de pacientes en situación particular de riesgo de recurrencia -las que ya presentan diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (nódulos positivos) y las que han recibido quimioterapia previo al tratamiento hormonal-. En estos grupos, el riesgo de recurrencia se redujo en un 23 por ciento (p = 0,004) y en un 26 por ciento (p = 0,03), respectivamente.

“Constituye una gran noticia que, en las pacientes de este importante ensayo con una mediana de seguimiento de más de cuatro años, los resultados confirmen claramente las observaciones anteriores de que letrozol ofrece a estas mujeres una hormonoterapia eficaz para disminuir el riesgo de reaparición o diseminación del cáncer de mama después de la cirugía”, afirmó en Estambul el Prof. Beat Thürlimann, de St. Gallen (Suiza) y director del ensayo BIG 1-98.

“Los datos también confirman un perfil de seguridad consecuente, sin aumento de los acontecimientos adversos en pacientes tratadas a más largo plazo.”

Los resultados del ensayo BIG 1-98 también aportan, por primera vez, una prueba emergente de que Femara puede beneficiar a las pacientes cuya enfermedad presenta nódulos negativos (es decir, aquellas en las que no se detecta cáncer en los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico). En este grupo, con una mediana de seguimiento de 51 meses, Femara redujo el riesgo de reaparición del cáncer de mama en un 12 por ciento comparado con el 2 por ciento observado en los resultados a 26 meses, aunque esta cifra no alcanzó significación estadística.

En el análisis actual participaron casi 5.000 pacientes asignadas para recibir tratamiento continuo durante cinco años con Femara o tamoxifeno. El análisis central principal, realizado después de una mediana de seguimiento de 26 meses, incluyó además a mujeres asignadas a otros dos grupos del estudio, las que recibieron Femara o tamoxifeno durante dos años y a continuación otro agente durante tres años.

“Los datos del seguimiento más prolongado, de más de cuatro años, de 5.000 pacientes proporciona la prueba más concluyente hasta la fecha de que Femara ayuda a proteger contra la recidiva del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas,” dijo Diane Young, vicepresidenta y directora internacional de desarrollo clínico de Novartis Oncology. “Estamos comprometidos con la investigación en curso que ayudará a definir el tratamiento óptimo para las pacientes con cáncer de mama.”

Femara es el único medicamento de su clase indicado para pacientes con cáncer de mama hormonodependiente, ya sea como tratamiento inicial inmediatamente después de la cirugía o una vez concluido el tratamiento durante cinco años con tamoxifeno (tratamiento adyuvante de continuación ).

Los acontecimientos adversos con Femara y con tamoxifeno concordaron con los resultados de este estudio comunicados anteriormente, así como con la información sobre el tratamiento adyuvante contenida en la ficha técnica actual de Femara. Los efectos secundarios experimentados con más frecuencia por las pacientes que tomaron Femara en el ensayo fueron sofocos, fatiga, artralgias y náuseas.

Características del ensayo BIG 1-98

BIG 1-98 es el único ensayo clínico que incorpora una comparación directa (head-to-head) y una terapia secuencial con Femara y tamoxifeno como tratamiento adyuvante para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales. Los resultados del análisis central principal de la comparación directa, correspondientes a una mediana de seguimiento de 26 meses, se publicaron en el New England Journal of Medicine el 29 de diciembre de 2005. El ensayo BIG 1-98 fue realizado por el International Breast Cancer Study Group (IBCSG; Grupo internacional de estudio sobre el cáncer de mama) junto con muchos centros independientes y recibió el respaldo de Novartis.

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