Novartis – La Unión Europea otorga la aprobación de los parches de Exelon®, el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que utiliza parches cutáneos

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La aplicación de los parches una vez al día proporciona una liberación uniforme y continua del fármaco a través de la piel, ayuda a conseguir una dosificación óptima y permite mejorar la eficacia. Con los parches se obtiene una eficacia similar que con las dosis más elevadas de Exelon en forma de cápsulas: mejoría significativa de la memoria y de la capacidad para realizar actividades cotidianas en comparación con el placebo.

La Comisión Europea ha aprobado Exelon® parches (parche transdérmico de rivastigmina), una forma innovadora de liberación de este medicamento eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave.

Exelon parches es el primer y único tratamiento transdérmico para la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral degenerativo que afecta a 18 millones de personas en todo el mundo y la tercera causa de mortalidad después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. El parche cutáneo se aplica una vez al día en la espalda, en el pecho o en el brazo.

“Exelon parches constituye una innovación terapéutica diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de los pacientes, de los cuidadores y de los médicos implicados en esta enfermedad devastadora,” dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG.

“Se ha demostrado que el parche aumenta la observancia terapéutica, reduce los efectos secundarios y permite que el medicamento se libere a la sangre a través de la piel de forma uniforme y continua durante 24 horas, lo que ayuda a conseguir una dosificación óptima. Estos beneficios permiten mejorar los resultados en los pacientes,” añadió el Dr. Shannon.

La aprobación en la Unión Europea, que se produce poco después de la aprobación en EE.UU, en julio de 2007, se ha basado en los resultados del estudio internacional IDEAL (Investigation of Transdermal Exelon in ALzheimer”s disease; Investigación de Exelon transdérmico en la enfermedad de Alzheimer), en el que intervinieron cerca de 1.200 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave.

El parche demostró una eficacia similar a las dosis más elevadas de Exelon en cápsulas y mejoró de forma significativa la memoria y la capacidad de realizar actividades cotidianas en comparación con un placebo. Además, en el estudio IDEAL el número de efectos secundarios gastrointestinales (náuseas y vómitos) fue tres veces inferior con el parche que con la forma oral del medicamento.

“El parche constituye una opción terapéutica interesante que se añade a las terapias orales ya existentes, porque proporciona la seguridad visual de que los pacientes han “tomado” el medicamento,” dijo el Dr. Bruno Dubois, profesor de neurología en el Centro de Neuropsicología del Hôpital Pitié Salpétrière de París. “La simple aplicación de un parche permite reducir la carga que la enfermedad de Alzheimer ocasiona en la vida cotidiana de los pacientes y de sus familiares.”

El parche se diseñó pensando en el cumplimiento terapéutico y más del 70% de los cuidadores lo prefieren como método de liberación del fármaco porque les ayuda a seguir el esquema de tratamiento y resulta más fácil de usar que un medicamento por vía oral.

“Los pacientes con enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores acogen con satisfacción todo nuevo tratamiento para esta enfermedad,” dijo Mark Wortmann, director general de Alzheimer”s Disease International, organismo que ampara a las asociaciones de afectados de enfermedad de Alzheimer de todo el mundo, que ofrece apoyo y asesoramiento a los pacientes que padecen esta enfermedad y a sus cuidadores. “Estoy contento de que este parche ofrezca una nueva posibilidad de tratamiento.”

Exelon (rivastigmina) en forma de cápsulas está aprobado desde 1997 en más de 70 países para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave.

Desde 2006, Exelon en forma de cápsulas o de solución oral ha sido el único miembro del grupo de fármacos inhibidores de la colinesterasa autorizado, tanto en Europa como en EE.UU., para tratar la enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave así como la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson. El 6 de julio de 2007, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Exelon® Patch (sistema transdérmico de rivastigmina) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave y de la demencia de la enfermedad de Parkinson.

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