Novartis – La terapia oral para la Esclerosis Múltiple, FTY720, reduce el riesgo de la progresión de la discapacidad

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Los datos de los estudios TRANSFORMS y FREEDOMS muestran una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, la progresión de la discapacidad y las lesiones observadas en las imágenes de resonancia magnética en la esclerosis múltiple.

Especialidades relacionadas: Neurología

Se han publicado en The New England Journal of Medicine los resultados de los estudios TRANSFORMS y FREEDOMS, dos estudios clínicos pivotales de Fase III con FTY720 (fingolimod) oral, que proporcionan pruebas exhaustivas que refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de esta terapia, la primera de su clase, en la esclerosis múltiple (EM).

Los datos, procedentes de uno de los programas de Fase III más extensos realizados en la EM, se han incluido en las solicitudes de aprobación a las agencias reguladoras presentadas ante la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en diciembre de 2009. En ambos estudios, se analizaron dos dosis de FTY720 (0,5mg y 1,25 mg). Se ha solicitado la aprobación para la dosis más baja de 0,5mg, dado que los resultados de los estudios indican que esta dosis presenta el perfil beneficio/riesgo más positivo.

“La innovación en la investigación capaz de generar nuevos tratamientos para los pacientes con esclerosis múltiple es muy necesaria”, según afirmó John Richert, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Programas Clínicos de la Sociedad Nacional Americana de Esclerosis Múltiple. “Los resultados positivos publicados en The New England Journal of Medicine, que mostraron el beneficio de fingolimod en las variables clínicas y de resonancia magnética evaluadas, son muy esperanzadoras para los pacientes con EM, sus familias y sus médicos”.

El estudio TRANSFORMS, que incluyó 1.292 pacientes, mostró que la dosis de 0,5mg de FTY720 por vía oral redujo las recaídas en un 52% en un año, en comparación con interferón beta-1a administrado mediante inyección intramuscular, mientras que la reducción alcanzada con 1,25mg de FTY720 fue del 38% (ambos p<0,001). El estudio FREEDOMS de dos años de duración, que incorporó 1.272 pacientes, reflejó que FTY720 redujo el índice de recaídas en un 54% en la dosis de 0,5mg y en un 60% en la dosis de 1,25mg, en comparación con placebo (ambos p<0,001). FTY720 fue también superior a placebo en la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad en un 30% (p=0,02 en ambas dosis). En los dos estudios, el tratamiento con FTY720 también alcanzó unas reducciones estadísticamente significativas de la actividad de la lesión cerebral, valorada mediante imágenes de resonancia magnética (RM). “Los datos del TRANSFORMS confirman la eficacia de FTY720 en comparación con el tratamiento habitual actual. Es un momento fascinante, tanto para las personas que padecen la EM como para los médicos responsables de su atención sanitaria, ya que estos hallazgos suponen un verdadero paso adelante en la lucha para combatir la EM,” según afirmó Jeffrey Cohen, Director de investigación del estudio TRANSFORMS y médico del Centro para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple del Cleveland Clinic Mellen Center en Ohio, EE.UU. “La actuales terapias modificadoras de la enfermedad en la EM remitente-recurrente se administran mediante inyección o infusión, lo que podría afectar negativamente a la tolerabilidad, conveniencia y al cumplimiento terapéutico en los pacientes que reciben estas terapias”. El Profesor Ludwig Kappos, investigador principal del estudio clínico FREEDOMS y Presidente del Neurology and Research Group Leader en el Departamento de Biomedicina del Hospital Universitario de Basilea, Suiza, afirmó que “FTY720 demostró una evidente superioridad clínica en comparación con placebo en cuanto a la reducción de la tasa de recidivas y de la progresión de la discapacidad. Los hallazgos positivos del TRANSFORMS y FREEDOMS proporcionan una comprensión cada vez más completa acerca de la eficacia y seguridad del FTY720″. Hasta 2,5 millones de personas en todo el mundo padecen EM, una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa que, con frecuencia, empieza cuando los pacientes se encuentran en la plenitud de sus vidas. El FTY720 podría ser la primera terapia aprobada de una nueva clase terapéutica de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P). Estos medicamentos reducen la inflamación y podrían también presentar un efecto directamente beneficioso sobre las células del sistema nervioso central (SNC). FTY720 actúa de forma selectiva reteniendo determinados linfocitos (un subgrupo de leucocitos) en los ganglios linfáticos, reduciendo el número de linfocitos que llegan al cerebro, donde pueden causar la destrucción inflamatoria. Esta retención de los linfocitos es reversible, permitiendo que los linfocitos circulantes regresen a los niveles normales en caso de detención del tratamiento. “Estos datos demuestran que FTY720 oral puede ofrecer una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes con EM,” afirmó Trevor Mundel, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma AG. “Tenemos un compromiso continuado con la comunidad de EM y confiamos que el FTY720 mejorará las vidas de las numerosas personas que conviven con esta enfermedad”. En ambos estudios, TRANSFORMS y FREEDOMS, la adhesión a la terapia fue mejor con 0,5mg tanto en el grupo con FTY720 como en el grupo de control, en comparación con el grupo tratado con 1,25mg. Los acontecimientos adversos informados con más frecuencia tanto en el grupo con FTY720 como en el grupo de control fueron nasofaringitis, cefalea y fatiga. Los acontecimientos adversos relacionados con el FTY720 incluyeron la reducción del ritmo cardíaco asociada a la dosis, transitoria y generalmente asintomática; el bloqueo transitorio y poco frecuente de la conducción Auriculo Ventricular del corazón; leve aumento de la presión arterial (1-3mm Hg); edema macular (más frecuente con la dosis de 1,25mg que con la de 0,5mg); y aumento de las enzimas hepáticas reversible y asintomático. Los índices globales de infecciones, incluyendo infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento en las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en pacientes tratados con FTY720. El número de malignidades documentado en ambos estudios fue pequeño con índices comparables entre el grupo con FTY720 y el grupo de control; las malignidades fueron reportadas de manera más frecuente en el grupo de tratamiento con FTY720 en el estudio TRANSFORMS de un año de duración, pero en el estudio FREEDOMS de dos años de duración, se observó un patrón opuesto, es decir, un mayor reporte de malignidades en el grupo control. Los acontecimientos adversos graves fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque en general fueron ligeramente superiores con la dosis de 1,25mg que con la de 0,5mg. Los índices globales de acontecimientos adversos, particularmente los relacionados con el mecanismo de acción, así como los abandonos a causa de acontecimientos adversos, fueron más frecuentes con la dosis de1,25mg que con la de 0,5 mg. Los estudios finalizados con FTY720 para la EM y sus extensiones incluyen más de 2.300 pacientes con una exposición aproximada de 4.000 pacientes-año, e incluyen algunos pacientes que actualmente se encuentran en el sexto año de tratamiento. La seguridad se está también monitorizando en aproximadamente 1.000 pacientes adicionales en estudios en curso para la EM.

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