MSD comunica los resultados del ensayo fase III que evalúa las estrategias de manejo de la anemia utilizadas con el tratamiento de combinación de VICTRELIS® (boceprevir)

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Las tasas de respuesta virológica sostenida fueron del 71% en ambos grupos: tanto en los pacientes cuya anemia se manejó mediante reducción de la dosis de ribavirina (178/249) como en los pacientes cuya anemia se manejó añadiendo eritropoyetina (EPO) (178/251). Las tasas de recaída fueron idénticas para ambos grupos en el 10%.

MSD comunica los resultados del ensayo fase III que evalúa las estrategias de manejo de la anemia utilizadas con el tratamiento de combinación de VICTRELIS® (boceprevir)
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MSD ha anunciado los resultados finales de un estudio fase III abierto, diseñado para comparar el impacto de dos estrategias de manejo de la anemia en la respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 tratada con VICTRELIS® (boceprevir) en combinación con PEGINTRON® (peginterferón alfa-2b), conocido como VIRAFERONPEG® en algunos países, y ribavirina (P/R). Las tasas de RVS fueron del 71% en ambos grupos: tanto en los pacientes cuya anemia se manejó mediante reducción de la dosis de ribavirina (178/249) como en los pacientes cuya anemia se manejó añadiendo eritropoyetina (EPO) (178/251). Las tasas de recaída fueron idénticas para ambos grupos en el 10%. Estos resultados se presentaron por primera vez como parte de una sesión de pósteres de última hora en el Congreso Internacional de Hígado / 47ª Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

“Los regímenes de tratamiento para la hepatitis C crónica con peginterferón alfa y ribavirina se asocian normalmente al desarrollo de la anemia, y este efecto se amplía todavía más al añadir boceprevir”, señaló el Dr. Fred Poordad, jefe de hepatología y trasplante hepático del Centro Médico Cedars-Sinai de Los Angeles. “Los resultados de este estudio ponen de manifiesto que no hay diferencia en las tasas de RVS entre estas estrategias de manejo de la anemia, y que la reducción de la dosis de ribavirina deberá ser la estrategia principal para manejar la anemia en aquellos pacientes que reciben tratamiento de combinación con boceprevir”.

Acerca del estudio

En este estudio, 687 pacientes adultos que no habían recibido tratamiento con anterioridad y que tenían infección por el VHC crónico de genotipo 1, con niveles iniciales de hemoglobina inferiores o iguales a 15 g/dl participaron en un ensayo abierto y multinacional y fueron vigilados para observar el desarrollo de anemia. Los pacientes fueron tratados con un periodo de preinclusión de 4 semanas con peginterferón alfa-2b (1,5 mcg/kg/semana) y una dosis experimental de ribavirina (600-1.400 mg/día), seguido de la adición de boceprevir (800 mg tres veces al día) después de la semana 4 durante 24 ó 44 semanas basándose en las concentraciones de ARN del VHC en la semana 8 de tratamiento. Un 16% (111/687) de los pacientes fueron incluidos en la Cohorte 1 y se les asignó un régimen de dosis fija que incluyó las 4 semanas de preinclusión con P/R seguido de la dosis añadida de boceprevir durante 44 semanas. Después se añadió una modificación del protocolo para permitir el uso de un paradigma de terapia guiada por respuesta (TGR), coherente con los resultados de los ensayos clínicos fundamentales de boceprevir, y al resto de los pacientes se les incluyó en la Cohorte 2. 1 Los resultados de los pacientes que recibieron el régimen de dosis fija (Cohorte 1) frente al paradigma de TGR (Cohorte 2) no mostraron diferencias por lo que se han combinado en la presentación de estos datos. A los pacientes con una disminución inferior a 2 log10 en el ARN del VHC en la semana 12, o una disminución igual o mayor que el límite inferior de cuantificación del ARN del VHC en la semana 24 se les consideró fracasos del tratamiento y se les retiró de los estudios.

Un total de 500 pacientes desarrollaron anemia, definida por niveles de hemoglobina iguales o inferiores a 10 g/dl (o inferiores a 11 g/dl y que se esperaba que alcanzasen niveles iguales o inferiores a 10 g/dl antes de su siguiente visita). Estos pacientes fueron aleatorizados para recibir bien una reducción de la dosis de ribavirina (de entre 200 a 400 mg/d) o bien la adición de EPO (40.000 UI/semana). Posteriormente se permitió un método secundario de manejo de la anemia, como añadir EPO, la reducción de la dosis de ribavirina o una transfusión, si la hemoglobina del paciente alcanzaba niveles iguales o inferiores a 8,5 g/dl. Si la hemoglobina alcanzaba niveles iguales o inferiores a 7,5 g/dl, se suspendía el tratamiento. Si la medida inicial de hemoglobina que cualificaba al paciente como anémico era igual o inferior a 8,5 g/dl, no se aleatorizaba al paciente a ninguna de las estrategias de manejo de la anemia.

El criterio de valoración principal del estudio fue la comparación de la RVS en pacientes aleatorizados para recibir una reducción de la dosis de ribavirina o para la adición de EPO.

Resultados de seguridad

Los perfiles de seguridad fueron similares independientemente de la estrategia de manejo de la anemia. Los acontecimientos adversos más frecuentes (presentes en el 30% o más de los pacientes en cualquiera de los grupos) fueron: anemia, neutropenia, diarrea, disgeusia, nauseas, escalofríos, fatiga, cefalea, insomnio y alopecia. No hubo diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento con reducción de la dosis de ribavirina y EPO, incluyendo los síntomas similares a la gripe (27% cada uno), fatiga (70% frente al 71%), depresión (20% frente al 21%), ansiedad (12% cada uno), problemas respiratorios (19% frente al 21%) y acontecimientos cardiovasculares (14% frente al 13%), respectivamente.

Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 16% de los pacientes en el grupo de reducción de la dosis de ribavirina y en el 13% de los pacientes en el grupo de EPO. Las tasas de retirada fueron del 11% y del 13%, a causa de cualquier acontecimiento adverso, y del 2,0 y 2,4% a causa de anemia, respetivamente. Hubo una muerte en el grupo de reducción de la dosis de ribavirina que tuvo lugar tres semanas después del final del tratamiento; la causa del fallecimiento se notificó como “muerte cardiaca súbita”.

Sobre boceprevir

Boceprevir está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferon alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo.

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