Más de la mitad de los pacientes no respondedores al tratamiento de la Hepatitis C pueden reaccionar si la respuesta se produce en la semana 12

Canal: Profesional

La terapia combinada de Pegintrón® (peginterferón alfa-2b) más Rebetol® (ribavirina) ha demostrado su eficacia como re-tratamiento en la hepatitis C en el 57 por ciento de los pacientes que negativizaron en la semana 12 y que previamente habían fracasado con otras terapias. En la actualidad la mitad de los pacientes con hepatitis C no responden al tratamiento inicial o incluso recae tras haber negativizado el virus.

Más de la mitad de los pacientes con hepatitis C no responde al tratamiento inicial con interferones o recaen tras haber negativizado el virus. No obstante, si se vuelve a tratar con la terapia individualizada según el peso de cada paciente de peginterferón alfa-2b más ribavirina, al 23 por ciento de estos pacientes se consigue curar en 48 semanas. Ésta es una de las novedades más importantes que se han presentado en el marco del XXXIII Congreso de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), que se ha celebrado en Madrid.

Según la doctora María Buti, del Servicio de Hepatología del Hospital Vall d”Hebron de Barcelona, “la existencia de un porcentaje de pacientes que no responden al tratamiento inicial con cualquier interferón más ribavirina era, hasta el momento, un gran problema, puesto que se quedaban sin volver a tratar y desarrollaban, en su gran mayoría, complicaciones asociadas, como cirrosis o cáncer hepático”. A este respecto, resultados preliminares del Estudio PRINCIPAL (Programa de Identificación del Perfil de Paciente no Respondedor a Tratamiento Previo de Hepatitis C y Actitud frente al Retratamiento), que se han presentado por primera vez en el Congreso, ponen de manifiesto, en palabras de su coordinador, el doctor Miquel Bruguera, consultor senior del Servicio de Hepatología del Hospital Clínic de Barcelona, “que, en la actualidad, sólo el 15 por ciento de pacientes que no han respondido a tratamientos previos sigue en consulta, de forma que la gran mayoría de ellos habían sido dirigidos de nuevo a Atención Primaria sin solución”.

“Esta situación irá cambiando poco a poco”, explica el doctor Rafael Esteban Mur, jefe del Servicio de Hepatología del Hospital Vall d”Hebron de Barcelona, uno de los investigadores participantes en el Estudio EPIC, en el que han participado 1.336 pacientes con fibrosis de moderada a grave o cirrosis en los que no tuvo éxito la terapia combinada inicial de interferón alfa y ribavirina y a los que se les volvió a tratar con la terapia combinada de peginterferón alfa-2b (Pegintron®) y ribavirina (Rebetol®). “En general, casi el 23 por ciento de los pacientes participantes en el estudio alcanzaron una respuesta viral sostenida (virus no detectable en sangre a las 24 semanas después del tratamiento)”. Por otra parte, aquellos pacientes que no han respondido al retratamiento, continúan en el estudio evaluando la terapia de mantenimiento a dosis bajas. Se esperan los resultados con interés, ya que otro estudio similar con peginterferón alfa-2b (COPILOT), ha ofrecido resultados esperanzadores. Sin embargo, en estudios realizados con otro tipo de interferones distintos del peginterferón alfa-2b, no se ha logrado detener la progresión de la hepatitis por el virus C.

Estudio EPIC

Los resultados del Estudio EPIC llevaron el pasado mes de noviembre a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) a aprobar la indicación de la terapia combinada con PegIntron® (peginterferón alfa-2b) y Rebetol® (ribavirina) para volver a tratar a los pacientes con hepatitis C crónica que no obtuvieron una respuesta viral sostenida al tratamiento inicial con interferón alfa (pegilado y no pegilado) y ribavirina, o en monoterapia con interferón alfa. De esta forma, la terapia combinada de Pegintron® y Rebetol®, es la única disponible en la Unión Europea para volver a tratar a los pacientes con hepatitis C en los que ha fracasado el tratamiento anterior, incluidos los pacientes sin tratar con VIH clínicamente estable.

Terapia “a la carta”

El doctor Esteban Mur explica además que en el Estudio EPIC también se han encontrado otros resultados muy interesantes: se ha comprobado que la respuesta virológica a las 12 semanas de tratamiento con la terapia combinada de peginterferón alfa-2b más ribavirina sea un factor importante de predicción para conseguir una respuesta virológica sostenida: “los pacientes del Estudio EPIC que respondieron al tratamiento en la semana 12 tuvieron casi un 60 por ciento de posibilidades de curación, mientras que los pacientes no respondedores en la misma semana sólo tuvieron un 6 por ciento de posibilidades”.

“Esta predictibilidad de la eficacia en la semana 12″, según este experto, “ayuda a los clínicos a ofrecer una mejor atención sanitaria a estos pacientes tan difíciles de tratar. Así, los pacientes con virus no detectable a las 12 semanas tienen posibilidades de éxito, (aunque haya fracasado la terapia anterior con interferón pegilado y no pegilado) y están motivados para continuar el tratamiento, mientras que en aquellos pacientes en los que no se ha observado una respuesta positiva en las primeras fases del tratamiento, se puede detener la terapia con total confianza”.

En el Estudio, un fracaso de la terapia anterior se definía como una recaída o una ausencia de respuesta a uno o más cursos de terapia combinada de interferón alfa con ribavirina (virus C positivo al final de un período mínimo de tratamiento de 12 semanas). En este sentido, los pacientes con virus indetectable a las 12 semanas continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se les realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.

En función de los resultados de este estudio clínico, la duración recomendada de dosificación de la terapia combinada de PegIntron® más Rebetol® para volver a trata a los pacientes en los que había fracasado la terapia anterior, y no se había detectado virus a las 12 semanas, es de 48 semanas, con independencia del genotipo del virus C de la hepatitis.

Características del paciente no respondedor en España

Analizar las características de los pacientes con hepatitis C no respondedores al tratamiento y conocer la situación de la enfermedad en el momento del fracaso de la terapia inicial son los principales objetivos del Estudio PRINCIPAL. Según el doctor Bruguera, “los resultados del Estudio PRINCIPAL ponen de manifiesto que un porcentaje importante de los pacientes no respondedores en España son susceptibles de retratar”.

“De esta forma”, añade este experto, “la mitad de los pacientes no respondedores tiene carga viral baja y poca fibrosis, características idóneas para que el retratamiento sea eficaz, y no hay diferencias en las peculiaridades de los no respondedores coinfectados con VIH, lo que significa que no se debe realizar distinción en la decisión de retratar la enfermedad”.

Por otra parte, este experto destaca que, según los resultados preliminares del Estudio, “el motivo de que la cuarta parte de las personas con hepatitis C que habían respondido al tratamiento inicial recayeran más tarde es que se había utilizado dosis más bajas de ribavirina que las adecuadas según al peso del paciente”.

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