MabThera es eficaz y seguro como terapia biológica de primera línea para el tratamiento de la artritis reumatoide

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En el estudio fundamental (pivotal) SERENE han participado pacientes con AR que no respondían adecuadamente al metotrexato (MTX), medicamento administrado habitualmente contra la AR. El estudio alcanzó la variable de valoración principal al poner de manifiesto que, en comparación con MTX solo, MabThera en asociación con MTX mejoraba los signos y síntomas de la enfermedad de un número significativamente mayor de pacientes.

Especialidades relacionadas: Reumatología

MabThera, la primera y única terapia selectiva dirigida a las células B aprobada para el tratamiento de los pacientes que padecen AR, ya había demostrado ventajas clínicas significativas cuando se administraba en una fase posterior del ciclo terapéutico, pero éste ha sido el primer estudio de fase III en el que se evaluaban sus ventajas como terapia biológica de primera línea.

“Estos datos subrayan el potencial de MabThera en un uso temprano dentro del ciclo terapéutico de la AR. Los resultados son esperanzadores, puesto que ponen de manifiesto que MabThera constituye una alternativa prometedora a las opciones terapéuticas actuales en los pacientes con una respuesta insuficiente al tratamiento tradicional”, ha dicho William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche.

MabThera está aprobado actualmente para los pacientes con AR en fase más avanzada que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los toleran. Los datos de este estudio se presentarán en próximos encuentros científicos internacionales.

La AR, una de las formas más comunes de enfermedad autoinmunitaria, afecta a más de 21 millones de personas en todo el mundo, de las que tres millones viven en Europa. Su frecuencia es el doble de alta en las mujeres que en los hombres, y afecta también a la esperanza de vida media acortándola en tres a siete años.

El estudio SERENE

SERENE ha sido un estudio de fase III internacional en el que han recibido tratamiento 509 pacientes con AR activa. Se ha realizado en 102 centros de 11 países. En este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento (doble ciego) y de grupos paralelos, los pacientes recibieron MabThera (500mg o 1000mg) o placebo en infusión intravenosa los días 1 y 15, junto con MTX semanalmente. En comparación con MTX en monoterapia, la combinación de MabThera y MTX se tradujo en una mejoría significativa de los signos y síntomas de la enfermedad en la semana 24 en una proporción significativamente mayor de pacientes.

Un análisis preliminar de los datos no reveló ningún signo inesperado de toxicidad y el perfil general de seguridad concordaba con el notificado en estudios anteriores. En el estudio también se evaluaron la farmacocinética, así como la eficacia y seguridad a largo plazo de otras pautas de MabThera en esta población.

MabThera en la artritis reumatoide

MabThera actúa selectivamente sobre los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, sin afectar a las células madre, los linfocitos pro-B ni las células plasmáticas. Los linfocitos B desempeñan una función crucial en el proceso autoinmune de la AR, y MabThera está diseñado para detener este proceso mediante la inhibición de una serie de reacciones que inflaman las membranas sinoviales y desembocan en la pérdida de cartílago y la erosión ósea características de la enfermedad. Hasta la fecha, más de 1.000 pacientes con AR han sido tratados con MabThera en estudios clínicos.

MabThera es un medicamento aprobado para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano (LNH), un tipo de cáncer linfático; desde el año 1997 en el que se aprobó en EE.UU. (1998 en Europa), se ha administrado a más de 960.000 pacientes sin problemas mayores de seguridad toxicológica. MabThera lo comercializan Genentech y Biogen Idec en EE.UU. con el nombre de marca Rituxan.

La artritis reumatoide

De los motores del crecimiento de Roche en los próximos años, la cartera emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la artritis reumatoide como primera indicación, está destinada a ser uno de los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir en el camino del éxito. MabThera, la primera y única terapia selectiva dirigida a las células B en la AR, constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la AR.

Actemra, el segundo compuesto novedoso de Roche contra la AR, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los receptores de la interleucina 6 (IL-6) inhibiendo así la actividad de esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso inflamatorio de la AR. Actemra es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. De la rica cartera de productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD 20 totalmente humanizado, está entrando en la fase III de desarrollo contra la AR.

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