MabThera es eficaz y seguro como terapia biológica de primera línea para el tratamiento de la artritis reumatoide

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En el estudio fundamental (pivotal) SERENE han participado pacientes con AR que no respond√≠an adecuadamente al metotrexato (MTX), medicamento administrado habitualmente contra la AR. El estudio alcanz√≥ la variable de valoraci√≥n principal al poner de manifiesto que, en comparaci√≥n con MTX solo, MabThera en asociaci√≥n con MTX mejoraba los signos y s√≠ntomas de la enfermedad de un n√ļmero significativamente mayor de pacientes.

Especialidades relacionadas: Reumatología

MabThera, la primera y √ļnica terapia selectiva dirigida a las c√©lulas B aprobada para el tratamiento de los pacientes que padecen AR, ya hab√≠a demostrado ventajas cl√≠nicas significativas cuando se administraba en una fase posterior del ciclo terap√©utico, pero √©ste ha sido el primer estudio de fase III en el que se evaluaban sus ventajas como terapia biol√≥gica de primera l√≠nea.

“Estos datos subrayan el potencial de MabThera en un uso temprano dentro del ciclo terap√©utico de la AR. Los resultados son esperanzadores, puesto que ponen de manifiesto que MabThera constituye una alternativa prometedora a las opciones terap√©uticas actuales en los pacientes con una respuesta insuficiente al tratamiento tradicional”, ha dicho William M. Burns, director general (CEO) de la Divisi√≥n Pharma de Roche.

MabThera está aprobado actualmente para los pacientes con AR en fase más avanzada que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los toleran. Los datos de este estudio se presentarán en próximos encuentros científicos internacionales.

La AR, una de las formas m√°s comunes de enfermedad autoinmunitaria, afecta a m√°s de 21 millones de personas en todo el mundo, de las que tres millones viven en Europa. Su frecuencia es el doble de alta en las mujeres que en los hombres, y afecta tambi√©n a la esperanza de vida media acort√°ndola en tres a siete a√Īos.

El estudio SERENE

SERENE ha sido un estudio de fase III internacional en el que han recibido tratamiento 509 pacientes con AR activa. Se ha realizado en 102 centros de 11 países. En este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento (doble ciego) y de grupos paralelos, los pacientes recibieron MabThera (500mg o 1000mg) o placebo en infusión intravenosa los días 1 y 15, junto con MTX semanalmente. En comparación con MTX en monoterapia, la combinación de MabThera y MTX se tradujo en una mejoría significativa de los signos y síntomas de la enfermedad en la semana 24 en una proporción significativamente mayor de pacientes.

Un an√°lisis preliminar de los datos no revel√≥ ning√ļn signo inesperado de toxicidad y el perfil general de seguridad concordaba con el notificado en estudios anteriores. En el estudio tambi√©n se evaluaron la farmacocin√©tica, as√≠ como la eficacia y seguridad a largo plazo de otras pautas de MabThera en esta poblaci√≥n.

MabThera en la artritis reumatoide

MabThera act√ļa selectivamente sobre los linfocitos B que expresan el ant√≠geno CD20, sin afectar a las c√©lulas madre, los linfocitos pro-B ni las c√©lulas plasm√°ticas. Los linfocitos B desempe√Īan una funci√≥n crucial en el proceso autoinmune de la AR, y MabThera est√° dise√Īado para detener este proceso mediante la inhibici√≥n de una serie de reacciones que inflaman las membranas sinoviales y desembocan en la p√©rdida de cart√≠lago y la erosi√≥n √≥sea caracter√≠sticas de la enfermedad. Hasta la fecha, m√°s de 1.000 pacientes con AR han sido tratados con MabThera en estudios cl√≠nicos.

MabThera es un medicamento aprobado para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano (LNH), un tipo de c√°ncer linf√°tico; desde el a√Īo 1997 en el que se aprob√≥ en EE.UU. (1998 en Europa), se ha administrado a m√°s de 960.000 pacientes sin problemas mayores de seguridad toxicol√≥gica. MabThera lo comercializan Genentech y Biogen Idec en EE.UU. con el nombre de marca Rituxan.

La artritis reumatoide

De los motores del crecimiento de Roche en los pr√≥ximos a√Īos, la cartera emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la artritis reumatoide como primera indicaci√≥n, est√° destinada a ser uno de los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir en el camino del √©xito. MabThera, la primera y √ļnica terapia selectiva dirigida a las c√©lulas B en la AR, constituye una aproximaci√≥n terap√©utica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acci√≥n las c√©lulas (linfocitos) B, las cuales desempe√Īan una funci√≥n clave en la patog√©nesis de la AR.

Actemra, el segundo compuesto novedoso de Roche contra la AR, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los receptores de la interleucina 6 (IL-6) inhibiendo así la actividad de esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso inflamatorio de la AR. Actemra es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. De la rica cartera de productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD 20 totalmente humanizado, está entrando en la fase III de desarrollo contra la AR.

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