Lilly/Boheringer – Nuevas evidencias clínicas sobre Duloxetina

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Nuevos datos señalan que Duloxetina fue efectiva en la reducción de los síntomas dolorosos en pacientes con depresión sin respuesta o con respuesta parcial a ISRS, independientemente de la estrategia de cambio de tratamiento elegida.

Especialidades relacionadas: Neurología

El antidepresivo clorhidrato de duloxetina fue igualmente efectivo en la reducción de los síntomas dolorosos en pacientes con depresión que no respondían, o respondían sólo parcialmente, al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), independientemente de si el cambio de ISRS se realizó de forma abrupta o de forma gradual. Los nuevos datos han sido presentados recientemente en la 160ª Reunión Anual de la Asociación Americana de Psiquiatría en San Diego, California (EEUU).

Entre un 30 y un 50 por ciento de los individuos tratados con un determinado antidepresivo no responde al tratamiento. Por esta razón, los médicos a menudo cambian a los pacientes de antidepresivo. Pese a que es una situación clínica habitual, hay relativamente pocos estudios publicados que orienten a los médicos a la hora de llevar a cabo el cambio de antidepresivo.

“Los datos recientes parecen indicar que cuantos más antidepresivos ha tomado un paciente, menos probable es que se beneficie de uno nuevo. Por tanto, es importante agotar las oportunidades de remisión cuanto antes en el transcurso del tratamiento”, según el profesor Ángel Luis Montejo, coordinador de investigación psiquiátrica en el Hospital Universitario de Salamanca (España). “Estos resultados demuestran que el cambio a duloxetina da lugar a una mejoría significativa de los síntomas dolorosos en pacientes con depresión y que la tolerancia fue buena independientemente del método de cambio utilizado”.

Los nuevos datos se basan en varios objetivos secundarios extraídos de un estudio que compara la eficacia, la seguridad y la tolerancia de dos métodos de cambio de tratamiento en 368 pacientes que continuaban sufriendo depresión pese a haber tomado un ISRS durante al menos seis semanas. Los participantes se dividieron en dos grupos de forma aleatoria bien para llevar a cabo una supresión inmediata de los ISRS (grupo de cambio directo) o una supresión gradual (grupo de cambio escalonado). Ambos grupos comenzaron a tomar una dosis de 60 mg/dia de duloxetina al comienzo del estudio. La dosis podía incrementarse hasta un máximo de120 mg/dia según el criterio del investigador.

Los resultados iniciales se presentaron en un congreso médico de primer orden en diciembre de 2006. El objetivo primario del estudio en su conjunto era demostrar la no-inferioridad del cambio directo en comparación con el cambio escalonado basándose en cambios en la puntuación total de la escala HAMD17. En general, estos datos iniciales demostraron que el cambio a duloxetina estaba asociado a mejoras significativas en los síntomas emocionales de la depresión y que era bien tolerado y seguro, independientemente del tipo de ISRS que estuviera tomando el paciente al iniciarse el estudio.

Este nuevo análisis se centró en la prevalencia y la gravedad de los síntomas dolorosos tras el cambio a duloxetina y según el método de cambio. Los participantes en el estudio, a nivel de grupo, contaban con una puntuación media de dolor correspondiente a un dolor físico clínicamente significativo. Diez semanas después de cambiar a duloxetina, los pacientes mostraron mejoras significativas en todos los indicadores de dolor evaluados, independientemente de qué método de cambio se hubiese utilizado.

Los resultados de eficacia, seguridad y tolerancia derivados del cambio directo de ISRS a duloxetina fueron similares a los observados en el cambio escalonado. Los efectos adversos más comúnmente referidos durante el estudio fueron cefalea (13,1 por ciento en cambio directo frente al 9,7 por ciento del cambio escalonado), sequedad de boca (10,4 por ciento en cambio directo frente al 11,9 por ciento del cambio escalonado) y náuseas (8,2 por ciento en cambio directo frente al 8,1 por ciento del cambio escalonado). Ningún efecto adverso se comunicó por un número de pacientes significativamente mayor al comparar los dos grupos. No hubo constancia de un exceso de efectos adversos tras el cambio de algún ISRS en particular.

“Este estudio proporciona evidencias clínicas muy necesarias para ayudar a los médicos a llevar a cabo el cambio de un antidepresivo a otro cuando persiste la depresión”, afirmó el Dr. Montejo. “Destaca además la prevalencia continuada y la gravedad de los síntomas dolorosos entre los pacientes que no están respondiendo de forma adecuada a terapias con ISRS”, añadió.

La duloxetina , miembro de la familia de fármacos conocida como los inhibidores de la recaptación de serotonia y noradrenalina (IRSN)6, está aprobada en más de 70 países como tratamiento del trastorno depresivo mayor.

Existe la posibilidad de que se incremente el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adultos jóvenes tratados con antidepresivos. Los pacientes deberán llamar inmediatamente a su doctor si experimentan síntomas de empeoramiento de la depresión o cambios inusuales de comportamiento o pensamientos suicidas, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis.

Sobre el estudio

Los participantes fueron pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de trastorno depresivo mayor pese a haber seguido un tratamiento antidepresivo con un ISRS durante al menos 6 semanas y que contaban con una puntuación total de ≥ 15 en la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD17) y una puntuación de ≥3 en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S). Los pacientes que cumplieron estos criterios se dividieron de forma aleatoria en dos grupos. En el primero, se suspendió de forma abrupta el tratamiento con el ISRS e inmediatamente después, los participantes comenzaron el tratamiento con duloxetina (Grupo de cambio directo), mientras que en el segundo grupo, se suspendió gradualmente el tratamiento con el ISRS durante dos semanas de forma simultánea con la administración de duloxetina (Grupo de cambio escalonado). Los síntomas físicos dolorosos se midieron en el estado basal y al término de las 10 primeras semanas de estudio mediante parámetros como las 6 Escalas Analógico Visuales (VAS) del dolor, y la subescala de síntomas somáticos del cuestionario de Síntomas (SQ-SS).

Los resultados incluyeron:

o Niveles de dolor clínicamente significativos (puntuaciones medias en las VAS desde el estado basal >30 mm) fueron detectados a través de todas las mediciones VAS del dolor previas al cambio.

o El cambio a duloxetina dio lugar a mejoras significativas en todas las medidas del dolor de los dos grupos de estudio.

o Las mejoras medias en cada una de las puntuaciones VAS del dolor, expresadas como un porcentaje desde las puntuaciones VAS del estado basal para los grupos de cambio directo y cambio escalonado, respectivamente, fueron:

- Dolor general 20.3%, 17.9%;

- Dolor de cabeza 25.6%, 15.6%;

- Dolor de espalda 18.2%, 20.2%;

- Dolor de hombro 17.9%, 16.2%;

- Interferencia con las actividades cotidianas 29.5%, 23.2%;

- Duración del dolor mientras se está despierto 28.8%, 26.3%.

Los resultados de eficacia, seguridad y tolerancia tras el cambio directo de un ISRS a duloxetina fueron similares a aquellos observados para el cambio escalonado. Pocos pacientes experimentaron efectos adversos serios (5 pacientes durante las 10 semanas de tratamiento y 1 durante el periodo escalonado) y hubo un bajo porcentaje de abandonos del estudio debido a efectos adversos (6,6% del grupo de cambio directo frente al 3,8% del grupo de cambio escalonado).

Se trató de un estudio abierto, así que los sesgos inherentes a este tipo de estudios podrían haber sido un factor en los resultados observados. Debido al gran número de posibilidades en cuanto al tipo de ISRS y dosis de los pacientes en el momento de comenzar el estudio, fue necesario que los investigadores del estudio usaran su criterio clínico para diseñar un adecuado régimen de ajuste descendente de la dosis del ISRS previo las 2 primeras semanas al inicio del estudio para pacientes incluidos en el grupo de cambio escalonado. Aunque la orientación general fue proporcionada a los investigadores en el protocolo del estudio, el escalonamiento no fue, sin embargo, rígidamente estandarizado.

Acerca de Duloxetina

Aunque el mecanismo de acción de duloxetina en humanos no se conoce completamente, se cree que actúa sobre la transmisión nerviosa mediada por la serotonina y la noradrenalina en el cerebro y en la médula espinal. Según estudios pre-clínicos, duloxetina es un potente y equilibrado inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Aunque no se conoce en su totalidad el mecanismo de acción de duloxetina en humanos, los científicos creen que su efecto en la percepción del dolor se debe al incremento de la actividad de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso central.

Duloxetina está autorizada en muchos países para el tratamiento de la depresión y el dolor neuropático de origen diabético. Su uso sólo está aprobado en pacientes adultos mayores de 18 años. En niños y adolescentes los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de pensamientos o actos suicidas. Los pacientes deberán llamar a su médico si sufren síntomas de agravamiento depresivo, cambios repentinos de comportamiento o pensamientos de suicidio, especialmente al inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis.

Los pacientes con depresión tratados con duloxetina pueden experimentar mareos o sensación de mareo al levantarse. Los efectos adversos más comunes de Cymbalta incluyen:

· Para depresión: náuseas, sequedad de boca, cefalea y diarrea.

· Para dolor neuropático de origen diabético: náuseas, somnolencia, fatiga, cefalea, mareos.

(Ésta no es una lista completa de efectos adversos).

La duloxetina está contraindicada en pacientes alérgicos a ésta, en aquellos que padezcan alguna enfermedad hepática que se derive en una disfunción hepática, en aquellos que estén tomando algún inhibidor de monoamina oxidasa (MAOI), fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina o en los que padezcan alguna enfermedad renal grave. El inicio del tratamiento con duloxetina también está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada que pueda exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

Sobre la depresión

El trastorno depresivo mayor afecta aproximadamente a 121 millones de personas en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que la depresión se situará entre las principales causas de discapacidad en los países desarrollados para el año 2020, la segunda sólo por detrás de la enfermedad cardíaca isquémica en todo el mundo. Puede afectar a cualquier edad, raza u origen étnico; sin embargo, las mujeres tienen el doble de probabilidades de padecer depresión que los hombres. Aunque es uno de los trastornos psiquiátricos más frecuentes en atención primaria, se encuentra a menudo infradiagnosticado o infratratado. Una de las razones podría ser que las personas con depresión presentan a menudo síntomas físicos más que dolencias emocionales; en un estudio a gran escala, el 69% de los pacientes con MDD comunicaron exclusivamente síntomas físicos como la causa para visitar a su médico.

La completa desaparición de los síntomas, o remisión, es la meta principal del tratamiento de la depresión. Tratar todo el espectro de los síntomas emocionales y físicos hasta la remisión hace disminuir el riesgo de recaída del paciente.

En noviembre de 2002, Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo a largo plazo para desarrollar y comercializar conjuntamente el clorhidrato de duloxetina. Esta sociedad cubre las indicaciones neurocientíficas en la mayoría de países de fuera de Estados Unidos y Japón, con escasas excepciones.

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