Lilly / Boehringer-Ingelheim: Duloxetina redujo el dolor inespecífico y los síntomas emocionales asociados a la depresión en un nuevo estudio

Canal: Profesional

El antidepresivo duloxetina, en una dosis diaria de 60 miligramos, redujo de forma significativa el dolor inespec√≠fico y los s√≠ntomas emocionales asociados a la depresi√≥n en un nuevo estudio, de ocho semanas de duraci√≥n y controlado con placebo, en el que han participado 327 pacientes adultos con dolor como m√≠nimo moderado y depresi√≥n mayor. Los resultados se han presentado en el 15¬ļ Congreso Europeo de Psiquiatr√≠a en Madrid.

Duloxetina, perteneciente a una familia de f√°rmacos com√ļnmente conocidos como inhibidores de la recaptaci√≥n de serotonina y noradrenalina (IRSN), est√° aprobada en m√°s de 70 pa√≠ses para el tratamiento de la depresi√≥n mayor.

“Aunque tradicionalmente el foco de atenci√≥n se ha centrado en exclusiva en el tratamiento de los s√≠ntomas emocionales de la depresi√≥n, en estos momentos sabemos que la presencia de s√≠ntomas f√≠sicos, especialmente el dolor, puede dificultar el diagn√≥stico y la asistencia m√©dica de los pacientes”, afirma el profesor Koen Demyttenaere, del departamento de Psiquiatr√≠a del Hospital Universitario Gasthuisberg, en B√©lgica, e investigador principal del estudio. “En este estudio en pacientes con depresi√≥n y dolor al menos moderado, duloxetina ha ayudado a los pacientes mediante la reducci√≥n significativa tanto de los s√≠ntomas f√≠sicos como emocionales de la depresi√≥n, y disminuyendo la interferencia del dolor sobre el funcionamiento”.

En el estudio:

¬∑Las puntuaciones medias del dolor, el principal par√°metro de valoraci√≥n, disminuyeron entre los pacientes tratados con duloxetina en un 45 por ciento (determinado en una escala de Likert de 11 puntos desde 5.7 en el estado basal hasta 3.13 al finalizar el estudio en la semana 8) frente a una disminuci√≥n del 29 por ciento (desde 5.7 a 4.06) en los participantes del estudio que recib√≠an placebo (p<0.001). ¬∑Duloxetina redujo los s√≠ntomas emocionales nucleares, medidos por la Escala de Valoraci√≥n de la Depresi√≥n de Montgomery-Asberg (MADRS), en un 56 por ciento (desde una puntuaci√≥n media de 29.6 en el estado basal hasta 12.91 en la semana 8), frente a una reducci√≥n del 39 por ciento (desde 29.6 hasta 18.29) en pacientes que tomaban placebo (p<0.0001). ¬∑El 53 por ciento de los pacientes tratados con duloxetina alcanzaron la remisi√≥n (MADRS ≤12) al finalizar el estudio, comparado con el 29 por ciento de los pacientes tratados con placebo (p< 0.0001) ¬∑Comparado con placebo, los pacientes tratados con duloxetina tambi√©n experimentaron un resultado significativamente mejor en la respuesta al dolor (una reducci√≥n de >30 por ciento desde el estado basal en la gravedad media del dolor) y mejoraron en el funcionamiento cotidiano no limitado por el dolor (subescala de interferencia BPI).

¬∑El 10.5 por ciento de los pacientes del estudio tratados con duloxetina y el 5.5 por ciento de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento a causa de los efectos adversos. Los efectos adversos m√°s comunes entre los que recib√≠an duloxetina fueron n√°useas (24.7 por ciento para pacientes tratados con duloxetina, vs. 7.9 por ciento para aquellos que tomaban placebo), sudoraci√≥n excesiva (11.7 por ciento vs. 2.4 por ciento), sequedad en la boca (10.5 por ciento vs. 3.6 por ciento), dolor de cabeza (7.4 por ciento vs. 9.1 por ciento), cansancio (8.0 por ciento vs. 1.8 por ciento), mareos (5.6 por ciento vs. 3.6 por ciento), estre√Īimiento (5.6 por ciento vs. 1.2 por ciento).

Metodología

·Este estudio doble ciego de ocho semanas de duración incluyó 327 pacientes aleatorizados entre el grupo que recibía placebo (n=165) o duloxetina 60 mg (n=162) y se llevó a cabo en Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania y Eslovaquia.

¬∑Los participantes en el ensayo fueron pacientes ambulatorios de 18 o m√°s a√Īos de edad que presentaban:

1.Trastorno Depresivo Mayor (MDD), medido por la Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, con una puntuación de >20) y por la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S, con una puntuación de >4).

2.Un dolor como m√≠nimo moderado no atribuible a un s√≠ndrome de dolor diagnosticado, medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI, con una puntuaci√≥n de ≥3), una escala validada utilizada para medir la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones cotidianas.

3.El principal parámetro de valoración fue la puntuación media de dolor en el Inventario Breve del Dolor al finalizar el estudio, y el cambio desde el estado basal, utilizando el método de modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).

4.Otras medidas secundarias incluyeron la puntuación total MADRS, CGI-S, SCL-90-R, respuesta y remisión, seguridad y tolerabilidad.

Acerca de Duloxetina

Se cree que duloxetina act√ļa sobre la transmisi√≥n nerviosa mediada por la serotonina y la noradrenalina en el cerebro y en la m√©dula espinal. Seg√ļn estudios pre-cl√≠nicos, duloxetina es un potente y equilibrado inhibidor de la recaptaci√≥n de serotonina y noradrenalina. Aunque no se conoce en su totalidad el mecanismo de acci√≥n de duloxetina en humanos, los cient√≠ficos creen que su efecto en la percepci√≥n del dolor se debe al incremento de la actividad de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso central.

Duloxetina est√° autorizado en muchos pa√≠ses para el tratamiento de la depresi√≥n y el dolor neurop√°tico de origen diab√©tico y en algunos pa√≠ses, est√° autorizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria por estr√©s. Duloxetina tambi√©n est√° autorizada en Estados Unidos y M√©xico para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Su uso s√≥lo est√° aprobado en pacientes adultos mayores de 18 a√Īos. En ni√Īos y adolescentes los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de pensamientos o actos suicidas. Los pacientes deber√°n llamar a su m√©dico si sufren s√≠ntomas de agravamiento depresivo, cambios repentinos de comportamiento o pensamientos de suicidio, especialmente al inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis.

Los efectos secundarios m√°s comunes en pacientes con depresi√≥n tratados con duloxetina en ensayos cl√≠nicos han sido n√°useas, sequedad en la boca, dolor de cabeza y diarrea. Sin embargo, la mayor parte de estos efectos secundarios han sido de suaves a moderados, normalmente han comenzado al inicio de la terapia y han tendido a disminuir a medida que √©sta continuaba. Los efectos secundarios m√°s comunes en pacientes con dolor neurop√°tico de origen diab√©tico tratados con duloxetina han sido n√°useas, somnolencia, mareos y dolor de cabeza. Los efectos secundarios m√°s comunes en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada tratados con duloxetina en los ensayos cl√≠nicos fueron n√°useas, cansancio, sequedad en la boca, somnolencia, estre√Īimiento, insomnio, disminuci√≥n del apetito, hiperhidrosis, disminuci√≥n de la l√≠bido, v√≥mitos, retraso en la eyaculaci√≥n y disfunci√≥n er√©ctil.

La duloxetina est√° contraindicada en pacientes al√©rgicos a √©sta, en aquellos que padezcan alguna enfermedad hep√°tica que se derive en una disfunci√≥n hep√°tica, en aquellos que est√©n tomando alg√ļn inhibidor de monoamina oxidasa (MAOI), fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina o en los que padezcan alguna enfermedad grave de ri√Ī√≥n. El inicio del tratamiento con duloxetina tambi√©n est√° contraindicado en pacientes con hipertensi√≥n no controlada que pueda exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

Sobre la depresión

El trastorno depresivo mayor afecta aproximadamente a 121 millones de personas en todo el mundo. La Organizaci√≥n Mundial de la Salud estima que la depresi√≥n se situar√° entre las principales causas de discapacidad en los pa√≠ses desarrollados para el a√Īo 2020, la segunda s√≥lo por detr√°s de la enfermedad card√≠aca isqu√©mica en todo el mundo. Puede afectar a cualquier edad, raza u origen √©tnico; sin embargo, las mujeres tienen el doble de probabilidades de padecer depresi√≥n que los hombres. Aunque es uno de los trastornos psiqui√°tricos m√°s frecuentes en atenci√≥n primaria, se encuentra a menudo infradiagnosticado o infratratado . Una de las razones podr√≠a ser que las personas con depresi√≥n presentan a menudo s√≠ntomas f√≠sicos m√°s que dolencias emocionales; el dolor est√° presente en el 45-95 por ciento aproximadamente de los pacientes con trastorno depresivo mayor y puede incluir dolor de cabeza, de espalda, hombro y dolor abdominal.

La completa desaparición de los síntomas, o remisión, es la meta principal del tratamiento de la depresión. Tratar todo el espectro de los síntomas emocionales y físicos hasta la remisión hace disminuir el riesgo de recaída del paciente.

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