La Unión Europea aprueba la combinación de sitagliptina y metformina para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Canal: Profesional

En Europa 53 millones de personas padecen diabetes tipo 2, y una parte importante de ellas no alcanza su objetivo de control glucémico. La combinación de sitagliptina y metformina en un mismo comprimido brinda ahora a los médicos una nueva opción para ayudar a estos pacientes de forma eficaz.

Unidos en un mismo comprimido, la sitagliptina y metformina ayudan a muchos pacientes a reducir las concentraciones de glucosa en sangre hasta su objetivo de tratamiento. Por ello, acaba de ser adoptada por los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (UE), y por Noruega e Islandia, para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con dieta y ejercicio más su dosis máxima tolerada de metformina sola, o que ya reciben la combinación en comprimidos separados. No obstante, la combinación en un solo comprimido todavía no está aprobada por las autoridades sanitarias españolas.

Un paso adelante

La unión de sitagliptina y metformina actúa sobre los tres defectos principales de la diabetes: el déficit de producción de insulina por las células beta del páncreas, la resistencia a la insulina y el exceso de producción de glucosa por el hígado.

En concreto, el componente de sitagliptina del comprimido aumenta la concentración de las formas activas de las incretinas, con lo que potencia un proceso natural del organismo que aumenta la síntesis y la liberación de insulina por las células pancreáticas, y disminuye la secreción de glucagón por las células alfa del páncreas, con lo que se reduce la producción de glucosa por el hígado.

Por su parte, metformina es uno de los pilares del tratamiento de la diabetes ya que actúa sobre la resistencia a la insulina, aumentando la captación y utilización de la glucosa. Metformina también reduce la producción de glucosa por el hígado, de forma complementaria a sitagliptina.

Contraindicaciones de la combinación

La aprobación de la combinación de sitagliptina y metformina en un solo comprimido sigue la reciente lista de inhibidores de la DPP-4 (a la que pertenece sitagliptina) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA), que ha calificado a sitagliptina como un fármaco de notable interés para la salud pública. Además, no se ha asociado al aumento de peso ni al riesgo de hipoglucemia, en comparación con metformina sola.

No obstante, la combinación de sitagliptina y metformina en un mismo comprimido no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave ni en pacientes con insuficiencia hepática. También está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, cetoacidosis diabética, trastornos agudos que puedan alterar la función renal, enfermedades agudas o crónicas que puedan producir hipoxia tisular, intoxicación alcohólica aguda, o mujeres en periodo de lactancia.

Combinación con sulfonilurea

Por otro lado, también se ha aprobado la combinación de sitagliptina y metformina en un solo comprimido con una sulfonilurea (SU) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes que no están suficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina y una SU.

Asimismo, la Comisión Europea también ha revisado los resultados de un ensayo clínico en fase III que respaldan la eficacia y la tolerabilidad de sitagliptina 100 mg una vez al día combinada sólo con una sulfonilurea o con sulfonilurea y metformina. En conjunto, los datos del ensayo demuestran que la adición de sitagliptina redujo significativamente las concentraciones de HbA1c y la glucemia en ayunas, y fue bien tolerada en general.

En dicho ensayo clínico, sitagliptina, combinada con una sulfonilurea y metformina, se asoció a una incidencia global de reacciones adversas superior a la observada con placebo, sulfonilurea y metformina, en parte por la mayor incidencia de hipoglucemia con el tratamiento en comparación con placebo (16,4 por ciento frente a 0,9 por ciento).

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