La Unión Europea aprueba el nuevo anticoagulante Xarelto®

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La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Xarelto® (rivaroxaban), un nuevo anticoagulante de dosis fija y administrado una vez al día por vía oral, para la prevención de formación de coágulos sanguíneos venosos en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera y rodilla.

Especialidades relacionadas: Hematología, Traumatología Ortopédica

La autorización de comercialización por parte de la Unión Europea (UE), ha sido recibida tras la evaluación de los datos del programa clínico RECORD que incluyó tres estudios en Fase III realizados con rivaroxaban, y que involucraron a casi 10.000 pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla (RECORD1, RECORD2 y RECORD3).

Los resultados de este programa demuestran la eficacia superior de rivaroxaban en comparación con enoxaparina, tanto en los ensayos (RECORD1 y RECORD3) como en el que se comparó la pauta larga de rivaroxaban (cinco semanas) frente a la pauta corta (dos semanas) de enoxaparina (RECORD2). En los tres estudios, rivaroxaban mostró un perfil de seguridad comparable, incluyendo una baja incidencia de hemorragia similar.

Avance médico de importancia

Xarelto (creado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania, y desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.) puede resultar un importante avance médico, proporcionando esperanza a millones de pacientes en todo el mundo.

De hecho, los coágulos venosos sanguíneos matan a más de un millón de personas al año en la Unión Europea. Los tratamientos existentes en la actualidad tienen limitaciones en términos de eficacia y facilidad de administración. El desarrollo de Xarelto, una profilaxis efectiva, administrado una vez al día por vía oral, que no requiere monitorización farmacológica, es un gran paso adelante en la prevención de coágulos sanguíneos y para salvar vidas.”

Asimismo, se espera que un total de 50.000 pacientes en todo el mundo sean evaluados en el amplio programa de desarrollo clínico de rivaroxaban. Los estudios evaluarán el fármaco en la prevención y tratamiento de un extenso rango de enfermedades, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la coagulación sanguínea, como el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, la prevención de la ETV en pacientes en el ámbito hospitalario y la prevención secundaria del síndrome coronario agudo.

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