La FDA otorga la aprobación rápida a Cladribina como primer tratamiento oral para la Esclerosis Múltiple

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La Cladribina, el primer tratamiento oral en desarrollo para la Esclerosis Múltiple de Serono, ha sido designado producto de aprobación rápida por la FDA. Esta denominación supone una agilización del proceso normal de aprobación del producto, debido al interés del mismo para tratar una enfermedad con importantes consecuencias en la calidad de vida de los pacientes y para atender una necesidad médica no cubierta.

Cladribina, el nuevo fármaco oral para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple desarrollado por Serono, ha sido designado producto de aprobación rápida (fast track en su denominación inglesa) por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. Esta designación afecta a los pacientes con formas de Esclerosis Múltiple (EM) en brotes, ya que supone una agilización del proceso normal de aprobación del producto. Las razones que han motivado esta decisión han sido el interés que existe para tratar una enfermedad con importantes consecuencias en la calidad de vida de los pacientes y para atender una necesidad médica no cubierta.

La formulación oral de cladribina está en la actualidad siendo evaluada para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple mediante el Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY), un estudio Fase III multicéntrico y multinacional. En este estudio, de dos años de duración, doble-ciego y controlado con placebo, participarán 150 centros y se incluirán más de 1.200 pacientes cuya selección finalizará a finales de 2006.

“Es una gran noticia que Cladribina haya sido designada producto de aprobación rápida”, ha declarado Laura González-Molero, vicepresidenta de Serono Iberia y Países Nórdicos. “Como compañía líder en Esclerosis Múltiple, nuestro compromiso es aportar nuevas opciones de tratamiento que mejoren la calidad de vida de los pacientes y, por tanto, nuestro objetivo es proporcionarles el primer tratamiento oral para la enfermedad”, ha añadido.

Un paso adelante

“Gracias a décadas de investigación, se ha logrado el desarrollo de fármacos inyectables para algunas de las variedades de la EM, pero aún persiste la necesidad de conseguir más y mejores terapias para tratar todas las formas de la enfermedad. El logro de una terapia oral efectiva supondrá un gran paso adelante en la mejora de la calidad de vida de las personas que sufran EM”, ha afirmado el Dr. John Richert, Vicepresidente de Investigación y Programas Clínicos de la Sociedad Nacional Americana de Esclerosis Múltiple.

Los programas de aprobación rápida (fast track) están diseñados para agilizar la revisión de los nuevos fármacos desarrollados para el tratamiento de enfermedades que suponen una seria amenaza para la calidad de vida de los pacientes y demuestran potencial para atender necesidades médicas no cubiertas. Gracias a ser catalogada de “aprobación acelerada”, la FDA podría considerar la revisión de algunas partes de la solicitud de comercialización del producto en lugar de tener que esperar al análisis conjunto de todos los datos precisos para la solicitud como suele ser el proceso habitual. Por último, debido a esta denominación, Cladribina pasa a optar a la categoría de “Revisión Prioritaria” de la FDA.

Sobre Cladribina

Cladribina es un nucleósido análogo de las purinas (adenosina y guanosina) que interfiere en el comportamiento y la proliferación de ciertas células sanguíneas, particularmente los linfocitos, que están involucrados en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Gracias a su mecanismo de acción diferenciado, el fármaco oral Cladribina podría ofrecer una opción alternativa para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple.

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, de origen desconocido y que se caracteriza por la inflamación del sistema nervioso central y la degeneración neuronal. Se trata de la patología no traumática más común del sistema nervioso central y en la actualidad afecta aproximadamente a alrededor de 30.000 personas en España y a unos dos millones en el mundo. Esta patología tiene una gran repercusión social, al afectar mayoritariamente a personas jóvenes, de entre 20 y 40 años, y sobre todo a mujeres (por cada hombre afectado hay dos mujeres que la padecen).

Esta patología daña la vaina de mielina que rodea los nervios y puede provocar que los impulsos nerviosos no se transmitan normalmente desde el cerebro hasta las diferentes partes del cuerpo a través del sistema nervioso central. La sintomatología es muy variada y depende de la localización de la lesión. La esclerosis múltiple en brotes es una de las formas más extendidas de esta enfermedad. Se caracteriza por la existencia de períodos en que los síntomas se manifiestan (son recurrentes) y otros en que desaparecen (remiten).

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