La FDA aprueba Nexium para el tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños de uno a 11 años

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AstraZéneca ha anunciado que la FDA, Food and Drug Administration, (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) ha aprobado el uso de Nexium en niños de uno a once años para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) hasta ocho semanas, cubriendo así una importante necesidad de los pacientes pediátricos.

Especialidades relacionadas: Aparato Digestivo, Pediatría

Nexium se aprobó en abril de 2006 para adolescentes de 12 a 17 años en el tratamiento de la ERGE, una enfermedad en la que el contenido del estómago vuelve al esófago. Los síntomas de la ERGE incluyen a menudo ardor de estómago, regurgitación y molestia estomacal.

“La ERGE se ha hecho cada vez más común en niños y, de no ser tratada, puede producir complicaciones potencialmente graves como esofagitis erosiva”, afirma Mark A. Gilger, jefe del Servicio de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición del Hospital Infantil de Texas. “La ERGE no es una enfermedad que afecte sólo a los adultos. Los investigadores estiman que los niños de 3 a 17 años presentan síntomas de ERGE aproximadamente entre el dos por ciento al ocho por ciento. La disponibilidad de un tratamiento probado y eficaz como Nexium, con un perfil establecido de seguridad, es un importante paso en el tratamiento de esta enfermedad crónica”.

La FDA también ha aprobado una nueva formulación de 10 mg de Nexium de liberación retardada en suspensión oral para el uso en niños de uno a once años. Esta dosis de 10 mg se suma a las de 20 mg y 40 mg de Nexium de liberación retardada en suspensión oral, aprobadas en octubre de 2006 para su uso en pacientes adolescentes de 12 a 17 años, así como en adultos. La nueva dosis de 10 mg contiene esomeprazol de magnesio, el mismo principio activo usado en Nexium de liberación retardada en cápsulas. La dosis de 10 mg es una formulación granulada que se mezcla con agua para formar una suspensión que puede ser administrada oralmente o por sonda enteral. La dosis de 10 mg de Nexium de liberación retardada en suspensión oral estará disponible a finales de este año. Las dosis de 20 mg y 40 mg están actualmente disponibles bajo prescripción médica.

“Esta dosis alternativa de Nexium en suspensión oral, permite a los pacientes que son incapaces de tragar cápsulas o comprimidos, tanto niños como ancianos, tener un tratamiento alternativo para controlar su ERGE”, comenta Marta Illueca, directora médico de Nexium de AstraZéneca en Estados Unidos. “La aprobación de la FDA reafirma el compromiso de AstraZéneca para conocer mejor las poblaciones de pacientes afectadas por ERGE y proporciona valiosas opciones terapéuticas en cada uno de esos grupos”.

Perfil de seguridad

La seguridad y tolerabilidad de Nexium en niños de uno a once años fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, abierto y de grupos paralelos en el que los pacientes (n=109) con historia de ERGE comprobada endoscópicamente fueron tratados con 5 mg o 10 mg de Nexium (niños <20 kg) o 10mg o 20 mg (niños >20 kg) una vez al día durante ocho semanas. En estos pacientes el esquema posológico recomendado en el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática es de 10 mg una vez al día hasta las ocho semanas. Para la curación de la esofagitis erosiva es de 10 mg una vez al día hasta ocho semanas para pacientes cuyo peso es <20 kg y 10 mg o 20 mg una vez al día hasta ocho semanas para pacientes cuyo peso es >20 kg. Los acontecimientos adversos que más frecuentemente se han relacionado con el tratamiento en esta categoría de edad fueron diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. No se identificó ningún otro problema de seguridad nuevo.

Además, el uso Nexium en niños de uno a once años está apoyado por la extrapolación de los resultados de estudios adecuados y bien controlados en adultos y un estudio de farmacocinética en niños de uno a once años.

Como tratamiento de primera línea de la ERGE pediátrica, las familias deben intentar modificaciones en el estilo de vida, como comidas más pequeñas, más frecuentes o cambios dietéticos. Si este método fallase, los médicos pueden recomendar antiácidos sin receta médica o prescribir ciertas medicaciones que suprimen el ácido.

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