La FDA aprueba el test más completo del VIH, el VHB y el VHC en sangre donada

Canal: Profesional

La FDA (Agencia de Medicamentos Estadounidense) ha autorizado una nueva prueba de ácidos nucleicos de Roche para la detección del ARN del VIH-1 grupo M, el ARN del VHC y el ADN del VHB en un único análisis automatizado de sangre donada.

Especialidades relacionadas: Hematología, Medicina Interna

La prueba, denominada cobas TaqScreen MPX Test para utilizar en la plataforma cobas s 201, es una prueba cualitativa para la detección exhaustiva en un único análisis del ARN del VIH-1 grupo M, el ARN del VIH-1 grupo O, el ARN del VIH-2, el ARN del virus de la hepatitis C y el ADN del virus de la hepatitis B en plasma humano.

Este test, no pensado como herramienta diagnóstica auxiliar, se ha diseñado para elevar la seguridad de la sangre donada mediante una identificación más temprana de infecciones que con las pruebas serológicas tradicionales.

“Roche pone el mayor empeño en satisfacer las necesidades de los centros de transfusiones con pruebas y sistemas que garanticen la más alta seguridad hematológica”, ha declarado Daniel O”Day, director de Roche Diagnóstico Molecular. “Nuestro test múltiple ha tenido una amplia aceptación y ha demostrado un rendimiento excelente en bancos de sangre de todo el mundo. Nos satisface lanzarlo en los Estados Unidos a la vez que seguimos invirtiendo en soluciones para este sector crítico”.

Esta prueba se realiza en la plataforma totalmente automatizada cobas s 201 con PCR en tiempo real, ideada para incrementar la eficacia del procesamiento con un diseño modular único y listo para el uso de reactivos.

Los países en los que se ha implantado la técnica NAT han experimentado una reducción de las infecciones por VIH, VHB y VHC relacionadas con las transfusiones. Tan sólo en los EE.UU., los Centers for Disease Control and Prevention estiman que hay en el país más de un millón de personas con VIH/sida y que otras 40.000 contraen la infección cada año. El número de las que no saben que son portadoras del VIH se calcula en 300.000.

Más de cuatro millones de personas han sido infectadas por el VHC en los EE.UU.; de ellas, 3,2 millones son portadoras crónicas de la infección. La hepatitis C es la causa principal del cáncer de hígado en este país. Más de 1.200.000 personas son portadoras crónicas del VHB y unas 5.000 fallecen cada año de complicaciones de la hepatitis B en los EE.UU. Muchas de las infectadas por el VHB o el VHC no presentan síntomas y no saben que padecen la infección.

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