La Comisión Europea propone una reforma de la legislación farmacéutica de la UE

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La Comisión Europea ha propuesto una amplia reforma de la legislación farmacéutica en los países de la Unión Europea para que los pacientes puedan beneficiarse antes de los vertiginosos avances científicos en el campo de los medicamentos.

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Los dos objetivos fundamentales de esta propuesta son aumentar la protección sanitaria de los ciudadanos de la Europa comunitaria e impulsar la competitividad de la industria farmacéutica europea, consiguiendo que los pacientes puedan disponer antes de los nuevos medicamentos.

Para ello, la Comisión propone procedimientos de ensayo de productos farmacéuticos más claros y reducir la burocracia, por ejemplo, substituyendo la prórroga de cinco años por un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia. La propuesta también pretende aumentar la información sobre algunos medicamentos de prescripción obligatoria.

“La decisión contribuirá a que los pacientes de toda Europa obtengan medicamentos nuevos y mejores más rápidamente que en la actualidad”, afirma Erkki Liikanen, Comisario europeo de la Empresa. Y añade que su aprobación permitiría que los pacientes tengan más información sobre los medicamentos de que disponen. En su opinión, la medida “originará en poco tiempo mejoras perceptibles en la protección general de la salud de los ciudadanos europeos”.

La propuesta de la Comisión consta de tres partes: una propuesta de reglamento sobre las autorizaciones de comercialización y el funcionamiento de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), una propuesta de directiva sobre los medicamentos de uso humano y un proyecto de directiva sobre los medicamentos veterinarios. Otro de sus objetivos importantes es impulsar la industria farmacéutica europea “para hacer frente a los desafios de la globalización y preparar la futura ampliación de la UE”.

Más medicamentos, disponibles antes

La propuesta pretende aumentar y acelerar la disponibilidad de los nuevos medicamentos en el mercado europeo, asegurándose al mismo tiempo de que se cumplan los criterios básicos de seguridad, calidad y eficacia. Por ello, se ha introducido un procedimiento de registro rápido para los productos de elevado valor terapéutico, que permitirá evaluarlos y autorizarlos de forma más rápida y pondrá a Europa al mismo nivel que los EE.UU. en este tipo de procedimientos.

También se ha introducido la posibilidad de una autorización de comercialización condicional, la cual permitirá conceder una autorización anual siempre que haya expectativas de ventajas sanitarias importantes para los pacientes y que la empresa se comprometa a realizar nuevos controles y estudios clínicos, los cuales se analizarán al final de dicho período.

Sin perjuicio de otras disposiciones complementarias será posible también establecer un sistema europeo para que, previamente a la autorización, pueda disponerse de los medicamentos a efectos de uso compasivo. De este modo se contribuirá a luchar contra la discriminación de los pacientes, señaladamente, en razón del lugar donde una determinada empresa realice los ensayos clínicos.

Más información para el paciente

La prohibición en Europa a dar publicidad general a los medicamentos de prescripción se complementará con un sistema experimental cuya finalidad es que pueda disponerse de información mejor, clara y fiable sobre los productos farmacéuticos autorizados. Este sistema experimental se aplicará a tres grupos específicos de enfermedad: diabetes, SIDA y asma. Enfermedades a largo plazo crónicas, que suscitan una gran demanda de información por parte de los pacientes, por lo que deben ser relativamente fáciles de supervisar entre estas poblaciones los resultados a cinco años del sistema experimental. El sistema se acompañará con estrictas medidas de control.

El texto completo de las propuestas está disponible en:

http://pharmacos.eudra.org

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