Investigadores españoles inician un ensayo clínico con una vacuna preventiva para el sida

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Para demostrar el comportamiento de la vacuna, investigadores del CSIC y de los hospitales Gregorio Marañón de Madrid y el Clínic de Barcelona, han diseñado el estudio con el objetivo de obtener datos sobre la respuesta inmunitaria en voluntarios sanos y con bajo riesgo de ser infectados. Si la vacuna genera respuestas, en futuros ensayos (fases II y III) se podría comprobar su eficacia en la lucha frente al sida. Se trata de un nuevo procedimiento que permitirá avanzar en la obtención de una vacuna contra la infección por el VIH.

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El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y los hospitales Gregorio Marañón, de Madrid, y Clínic, de Barcelona, colaboran en el desarrollo del primer ensayo clínico en fase I que se realiza en España de una vacuna preventiva contra el VIH, el virus responsable de la pandemia del sida. Desde su aparición en 1981, esta enfermedad ha causado la muerte a más de 25 millones de personas. En la actualidad hay unos 40 millones de infectados en todo el mundo y el sida cuenta con una tasa de mortandad de unos tres millones de personas al año. En España el número de nuevos casos descendió casi un 17 por ciento en 2007, y sin embargo sigue siendo uno de los países con mayor incidencia de sida en Europa occidental.

Esta primera fase del ensayo comprende la participación de 30 voluntarios sanos y con bajo riesgo de ser infectados, y evaluará la seguridad de la vacuna y su capacidad de inducir respuestas inmunes. La vacuna experimental MVA-B, patentada por el CSIC, ha sido desarrollada por el equipo que dirige el investigador del CSIC Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología. Su paso al ensayo clínico estará supervisado por los doctores Felipe García, del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, y Juan Carlos López Bernaldo de Quirós, de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y VIH del Hospital General Gregorio Marañón.

El estudio cuenta con la participación de la fundación Eurovacc y se hace en el contexto de la Red de Investigación en SIDA (RIS) y del Centro Catalán de Investigación sobre una vacuna para el VIH (HIVACAT). El proyecto cuenta también con financiación pública proveniente del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS).

La vacuna MVA-B está basada en el subtipo B del VIH, el más frecuente en España, resto de Europa y otras partes del mundo, y utiliza cuatro antígenos modificados de esta variedad del virus para fomentar la activación de una respuesta inmunológica en el organismo e impedir la infección del VIH.

“Para introducir los citados antígenos en el organismo, MVA-B se sirve de un vector o vehículo transportador: el poxvirus MVA (acrónimo inglés de virus modificado de Ankara). Este virus es incapaz de multiplicarse en las células humanas pero sí de producir los antígenos del VIH. Es una versión modificada del virus vacunal (vaccinia), empleado como vacuna en la erradicación de la viruela”, añade Mariano Esteban, investigador del CSIC.

Paso a ensayo clínico. Información para voluntarios

Después de ser testada en modelos animales (ratones y monos) y demostrar su seguridad y capacidad de inducir respuestas inmunes que protegen frente al virus de la inmunodeficiencia de simio (semejante al VIH), la vacuna puede comenzar la primera fase de su ensayo clínico en humanos no infectados, un proceso que consta de tres fases con una duración aproximada de diez años.

La primera fase, que iniciarán los facultativos del Hospital Clinic de Barcelona y del Gregorio Marañón, incluirá un total de 30 voluntarios repartidos entre los dos centros. Estas personas, tanto hombres como mujeres, deben tener edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y con bajo riesgo de infección por el VIH.

Los voluntarios, que obtendrán una compensación económica por participar, recibirán una primera dosis de vacuna y posteriormente un recuerdo al mes y a los 4 meses. Se realizarán análisis de sangre durante este periodo para detectar la generación de las defensas. El seguimiento será de un año para comprobar la durabilidad de la respuesta generada por la vacuna.

El objetivo de este ensayo es comprobar que el organismo sea capaz de generar respuestas defensivas frente a estas proteínas del VIH. Si se demuestra que esta vacuna es capaz de generar defensas, en futuros ensayos (fases II y III) se podría comprobar si son eficaces en la lucha del organismo frente al VIH.

El ensayo clínico ha sido aprobado por los Comités de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y del Gregorio Marañón, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El Dr. Felipe García, del Clínic de Barcelona, asegura que “la vacuna utilizada en este ensayo clínico en ningún caso puede provocar la infección por VIH, ya que se utiliza un vector viral empleado como vacuna en la erradicación de la viruela, que es capaz de expresar algunas proteínas del VIH. No se utiliza el VIH completo, sino solo alguna de sus partes, y por tanto es imposible la infección”.

Por su parte, el Dr. López Bernaldo de Quirós, del Gregorio Marañón, destaca lo siguiente: “La importancia de este estudio es doble. Por una parte supone un esfuerzo importante en la consecución de una vacuna frente al sida que permita abrir una puerta a la esperanza en un terreno que no se ha prodigado de buenas noticias en los últimos años. En segundo lugar, supone un gran logro científico de nuestro país al haber conseguido, mediante la colaboración de tres instituciones diferentes, el inicio de un tipo de investigación que hasta el momento estaba limitado a los grandes centros europeos y americanos”.

La vacuna del sida, un reto internacional

Según los últimos datos de la Red de Ensayos sobre Vacunas de VIH (HTVN, en su acrónimo inglés), fechados en mayo de este año, en la actualidad se están desarrollando 15 ensayos clínicos con modelos de vacuna para el VIH. Sin embargo, hasta el momento, sólo ha sido posible completar las distintas fases del ensayo clínico en fase III en un prototipo, basado en la proteína gp120 del VIH, que concluyó con resultados insatisfactorios.

Como apunta Esteban, “Las dificultades y fracasos encontrados en el desarrollo de una vacuna contra el VIH causante del sida no deben de ralentizar la búsqueda de nuevos procedimientos que permitan avanzar en la obtención de una vacuna eficaz contra la infección o que al menos la controle sin causar enfermedad. Por ello, es preciso un esfuerzo global en su consecución”.

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