GSK – Volibris® (Ambrisentan) recibe la Opinión Positiva de la EMEA para tratar la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) de Clase II y III

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GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que Volibris® (Ambrisentan) ha recibido la opinión positiva del Comité Europeo para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en pacientes clasificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de Clases Funcionales II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se espera que la aprobación de la Comisión Europea y la Autorización de Comercialización se concedan a finales de abril de 2008.

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Ambrisentan, un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) de tipo no sulfonamida, es el primer medicamento para la HAP indicado para los pacientes de Clase Funcional OMS II en Europa.

El tratamiento con Ambrisentan ha mostrado mejorías significativas en la capacidad de ejercicio (distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos, 6MWD sus siglas en inglés), y cambios beneficiosos en otros parámetros como el tiempo hasta el empeoramiento clínico, Clase Funcional de la OMS, índice de disnea de Borg, cuestionario de calidad de vida SF-36® y valores del péptido natriurético tipo B. Al tratarse de un ARE de tipo no sulfonamida, el perfil inherente de Ambrisentan puede contribuir a disminuir el riesgo de interacciones con otros medicamentos y de anormalidades en las pruebas de función hepática.

“Volibris representa un avance en el tratamiento de los pacientes con HAP, una enfermedad progresiva y potencialmente mortal”, dijo el Nazzareno Galiè, Profesor de Cardiología y Jefe del Centro de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Bolonia. “Volibris ha demostrado eficacia en pacientes de Clase Funcional II y III, con un bajo riesgo de interacciones medicamentosas y una baja incidencia en anormalidades de la función hepática. Se trata de un claro beneficio para los pacientes. Nuevos tratamientos como éste son importantes y suponen grandes mejoras en la calidad de vida de los pacientes”.

“Esta opinión positiva para Volibris es una excelente noticia para los pacientes con HAP en Europa” afirmó Eddie Gray, Presidente de Pharmaceuticals Europe GSK. “Demuestra el continuo compromiso de GSK con el desarrollo de medicamentos para tratar la HAP”. GSK también comercializa Flolan, que está indicado para pacientes con HAP más severa.

Datos sobre Ambrisentan

La opinión positiva se alcanzó después de que el CHMP revisara datos que incluían dos importantes ensayos clínicos en Fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2) de 12 semanas de duración involucrando a un total de 393 pacientes. Los ensayos evaluaron la eficacia y seguridad de una dosis diaria de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg de Ambrisentan en pacientes con HAP.

Se observó un incremento en la distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos después de cuatro semanas de tratamiento con cada régimen de dosis de Ambrisentan, observándose una dosis-respuesta después de 12 semanas de tratamiento. En el ensayo ARIES-1 se observó un cambio medio ajustado para la respuesta al placebo de 31 metros (p=0,008) respecto a la situación basal para la dosis de 5 mg. Para la dosis de 10 mg se observó un cambio medio ajustado para la respuesta al placebo de 51 metros (p<0,001) respecto a la situación basal. En el ensayo ARIES-2 se observó un cambio medio ajustado para placebo de 59 metros (p<0,001) respecto a la situación basal para la dosis de 5 mg. Actualmente se lleva a cabo un seguimiento a largo plazo de estos pacientes y hasta la fecha el 95 por ciento de los pacientes que recibían Ambrisentan seguían con vida un año después y el 94 por ciento de esos pacientes se mantenían en monoterapia con Ambrisentan. Ambrisentan fue bien tolerado en ensayos clínicos en Fase III y los acontecimientos adversos más frecuentes durante la terapia con Ambrisentan incluyeron edema periférico, congestión nasal y cefalea. Estos acontecimientos adversos aparecen de forma frecuente con el uso de medicamentos que tienen acción vasodilatadora. La mayoría de los acontecimientos adversos tienen una intensidad de leve a moderada. La incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática (elevaciones de la aminotransferasa tres veces mayores al límite normal superior) fue similar al placebo. Una incidencia igualmente baja se observó en un estudio separado que evaluó pacientes tratados con Ambrisentan que previamente habían interrumpido los AREs de clase sulfonamida (bosentan, sitaxentan, o ambos) debido a anormalidades en las pruebas de función hepática (N=36; exposición media de 52 semanas). Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

La HAP es un trastorno poco común y fatal de las arterias de los pulmones que también afecta al corazón. Aproximadamente 200.000 pacientes padecen esta enfermedad en todo el mundo y puede producirse a cualquier edad. Históricamente, los pacientes de HAP tenían una mediana de supervivencia estimada de 2,8 años, pero a través de mejoras en el diagnóstico y tratamiento durante los últimos 10 años, datos recientes sugieren que las tasas de supervivencia están mejorando. A finales de la década de los 90, el tratamiento intravenoso de GSK para la HAP, Flolan® (epoprostenol), fue el primer medicamento aprobado para el tratamiento de la HAP en muchos países europeos y continúa siendo una terapia principal para aquellos pacientes en Clases Funcionales III y IV de la OMS.

La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares que produce presiones anormalmente altas en las arterias pulmonares. Estas presiones altas dificultan al corazón para bombear sangre a través de los pulmones. Al tiempo que el corazón intenta bombear a pesar de estas presiones, el paciente sufre progresivamente disnea o sensación de falta de aire. Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes. La HAP puede producirse sin causas subyacentes conocidas, o asociada a otras patologías como enfermedades del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, cirrosis hepática o infección por VIH.

La HAP ha sido clasificada por la OMS en cuatro clases, dependiendo de la intensidad de los síntomas. Según la clasificación de la OMS, los pacientes de Clase I están asintomáticos, y muy pocos de ellos son conscientes de que sufren la enfermedad en esta fase. Los pacientes más gravemente enfermos corresponden a la Clase IV y sufren síntomas debilitantes incluso en reposo.

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