GSK – Suiza aprueba un novedoso tratamiento contra el cáncer de mama HER-2 positivo avanzado

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Las autoridades suizas han sido las primeras en Europa en aprobar Tyverb (lapatinib), de GlaxoSmithKline (GSK), en combinación con capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama avanzado. Lapatinib está indicado en el tipo de tumor mamario de peor pronóstico, el que sobreexpresa el gen HER-2, que se diagnostica en una de cada cuatro mujeres con cáncer de mama en España.

Se trata del primer fármaco oral que actúa sobre dos receptores (ErbB1 y ErbB2), que son responsables del crecimiento tumoral en este tipo de pacientes. Su innovador mecanismo de acción, desde el interior de la célula tumoral, permite una posibilidad nueva de tratamiento de la que carecían las mujeres que han recaído tras el tratamiento con trastuzumab o que no responden al mismo.

Esta aprobación se basa en los datos de prolongación del tiempo a la progresión de la enfermedad con lapatinib asociado a capecitabina comparados con capecitabina sóla. En concreto, de un estudio de registro fase III (el EGF100151) en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastático ErbB2 positivo cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con trastuzumab y otros fármacos. La mediana del tiempo hasta la progresión con la combinación de lapatinib y capecitabina fue de 27,1 semanas frente a las 18,6 semanas con capecitabina sola. La tasa de respuesta fue de 23,7% frente a 13,9%, respectivamente.

La combinación de estos dos fármacos fue bien tolerada. Los acontecimientos adversos más comunes durante el tratamiento fueron gastrointestinales (diarrea, náuseas y vómitos) o cutáneos (síndrome mano-pie y enrojecimiento). La mayoría de los acontecimientos adversos y alteraciones analíticas fueron de intensidad leve a moderada y su incidencia no fue significativamente mayor a la observada con la administración de capecitabina sola.

“Éste es un avance extremadamente significativo y estimulante para pacientes y médicos en Suiza. Lapatinib ofrece a las pacientes un tratamiento eficaz, bien tolerado y, al tratarse de un tratamiento oral, también mayor comodidad. Lapatinib, que ya está disponible en Suiza, se encuentra inmerso en el proceso de aprobación para el resto de Europa, donde se espera que este disponible a partir de la segunda mitad de 2007″, comenta Paolo Paoletti, Director del Centro de Desarrollo de Medicinas de Oncología de GSK. “La aprobación de lapatinib es una muestra más del gran compromiso de la organización de I+D de GSK en el descubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer. Estamos trabajando en otros estudios y en el programa de desarrollo de lapatinib en diferentes escenarios, como es en cáncer de mama temprano así como en otros tipos de cáncer”, añade.

Metástasis Cerebrales y Localización de las Recaídas

Las metástasis cerebrales se desarrollan en un tercio de las mujeres con cáncer de mama metastático ErbB2 positivo (HER-2), y constituyen un importante problema clínico necesitado de avances significativos en su tratamiento. Una vez que la enfermedad alcanza el cerebro, el pronóstico suele ser malo, con una media de supervivencia a un año del 20 por ciento.

En el ensayo EGF100151, los resultados preliminares sugieren que lapatinib puede contribuir a la disminución del desarrollo de metástasis cerebrales como lugar de la primera recaída. Las recaídas en el Sistema Nervioso Central (SNC) fueron menos frecuentes en el grupo de pacientes tratado con lapatinib más capecitabina que en el de quienes sólo recibieron capecitabina.

Futuro de Lapatinib: ensayos clínicos en marcha

Actualmente se encuentran en marcha otros estudios en mujeres con cáncer de mama ErbB2 positivo para investigar el tratamiento con lapatinib, solo o en combinación con otros medicamentos , incluyendo el tratamiento de primera línea en cáncer de mama metastático no tratado previamente, así como el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadíos iniciales o tempranos. También existen otros ensayos en curso en otra gran variedad de tumores sólidos que sobreexpresan ErbB1 y/o ErbB2, incluyendo el cáncer de cabeza y cuello y el de células renales.

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