GSK – Se aprueba la comercialización en Europa de Tyverb® para tratar el cáncer de mama avanzado

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La Comisión Europea ha aprobado la autorización condicional de comercialización de Tyverb® (lapatinib), en combinación con capecitabina, para el cáncer de mama avanzado o metastásico que sobreexpresa el receptor ErbB2, que afecta a una de cada cuatro mujeres con cáncer de mama. El tumor de las pacientes debe haber progresado tras tratamiento previo que debe incluir antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica.

Especialidades relacionadas: Obstetricia y Ginecología, Oncología Médica

El novedoso mecanismo de acción de Tyverb® difiere de los fármacos disponibles hasta el momento para tratar el cáncer de mama ErbB2 positivo. Lapatinib es la primera terapia dirigida oral de administración oral que actúa desde el interior de la célula inhibiendo tanto al receptor ErbB2 como al ErbB1, ambos responsables del crecimiento y proliferación tumoral.

El cáncer de mama ErbB2 positivo afecta a una de cada cuatro mujeres diagnosticadas con esta enfermedad; son más agresivos, de peor pronóstico y, por tanto, con mayor riesgo de recidiva y mortalidad.

La autorización de lapatinib por la EMEA permite a GSK que Tyverb® pueda estar disponible en los 27 países miembros de la Unión Europea (sujeta a los requerimientos reguladores de cada país). En España Tyverb® estará disponible una vez que el Ministerio de Sanidad decida sobre el precio y la financiación.

Un paso hacia delante

Según el profesor David Cameron, coinvestigador principal del ensayo fase III en el que se ha basado la aprobación (EGF100151) y director del National Cancer Research Network, de la Universidad de Leeds (Reino Unido), “ésta es una excelente noticia para todas las europeas enfermas de cáncer de mama ErbB2 positivo en estado avanzado o metastásico que necesitan nuevas opciones de tratamiento después de que su enfermedad haya progresado tras recibir antraciclinas, taxanos y trastuzumab”. Además, afirma que “lapatinib va a jugar un papel fundamental en el tratamiento de este tipo de cáncer de mama tan agresivo, con la ventaja añadida de ser un tratamiento oral en lugar de tener que se administrado por vía intravenosa”.

Por otro lado, para el doctor Paolo Paoletti, vicepresidente senior del Centro de Desarrollo Oncológico en GSK, “se trata de un verdadero avance en el tratamiento del cáncer de mama ErbB2-positivo, pues estas pacientes tienen la auténtica necesidad de contar con nuevas alternativas terapéuticas”. Asimismo, el experto se muestra positivo y confia que “éste sea sólo el principio de este novedoso fármaco”. De momento, son numerosos los ensayos clínicos que están evaluando la eficacia de lapatinib en diferentes tipos de tumor.

Resultados de los ensayos

El estudio en el que se ha basado la autorización es un ensayo pivotal de fase III en el cual las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ErbB2 positivo -cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento previo con atraciclinas, taxanos y trastuzumab- recibieron bien la combinación de lapatinib y capecitabina o capecitabina solo.

Los datos evaluados por los investigadores mostraron un tiempo medio hasta la progresión de 5,5 meses en las pacientes tratadas con la combinación (23,9 semanas) y de 4,2 en las pacientes tratadas con capecitabina solo (18,3 semanas). La evaluación independiente posterior demostró que lapatinib en combinación con capecitabina incrementaba significativamente el tiempo hasta la progresión durante 6,2 meses (27,1 semanas), en comparación con los 4,3 meses de capecitabina solo (18,6 semanas).

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