GSK. – Nueva indicación de Hycamtin (Topotecan HCL) para el tratamiento del cáncer de cérvix en combinación con quimioterapia

Canal: Profesional

De entre más de 40 fármacos investigados, HYCAMTIN® (topotecan HCl) es el primero que proporciona una mejoría de la supervivencia respecto al tratamiento estándar actual.

GlaxoSmithKline anuncia que la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMEA) ha concedido la Autorización de Comercialización de HYCAMTIN® (topotecan HCl) en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix recurrente después de radioterapia y en pacientes con enfermedad en el Estadio IVB. La indicación también señala que “se requiere un intervalo libre de tratamiento tras la exposición previa a cisplatino para justificar este tratamiento de combinación”. La ampliación de la indicación se basa en resultados de estudios de Fase III que demostraron un incremento de la supervivencia cuando se utiliza HYCAMTIN® (0,75 mg/m2 los días 1-3) combinado con cisplatino (50 mg/m2 el día 1) en comparación con cisplatino (50 mg/m2) solo.

La autorización de comercialización para HYCAMTIN® se produce después de que en octubre de 2006 el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos Humanos (European Committee for Human Medicinal Products, CHMP) emitiera una opinión positiva sobre los datos presentados.

Según el Profesor Hani Gabra, Catedrático de Oncología Médica del Hammersmith Campus del Imperial College de Londres, “el cáncer de cérvix avanzado con frecuencia tiene un pronóstico muy malo, incluso con los tratamientos actuales, por lo que las nuevas opciones terapéuticas como HYCAMTIN® representan avances terapéuticos bien recibidos por todas las mujeres que se enfrentan a esta enfermedad cada año”.

El diseño y la ejecución de este estudio aleatorizado multicéntrico corrió a cargo del Gynaecologic Oncology Group (GOG) en los Estados Unidos, cuyos resultados fueron publicados previamente en el Journal of Clinical Oncology. El estudio demostró que Hycamtin®, combinado con cisplatino, era más eficaz que cisplatino solo en el tratamiento de los cánceres de cérvix que no eran susceptibles de un tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia.

Andrew Witty, Presidente de GSK Pharma Europa, ha comentado, “GSK tiene el objetivo de atacar al cáncer desde todos los frentes para asegurarse de que no sólo estamos ayudando a las mujeres de hoy con cáncer de cérvix, sino también a las que pueden presentar riesgo en el futuro. Se han estudiado más de 40 regímenes farmacológicos contra el cáncer de cérvix incurable, y a pesar de esto hasta la fecha no había ningún tratamiento autorizado. La combinación de Hycamtin® y cisplatino es actualmente el único tratamiento autorizado que representa un avance significativo”.

Sobre el estudio de Fase III del GOG

El estudio incluyó a mujeres con carcinoma recurrente o persistente del cuello uterino confirmado histológicamente en estadio IVB y con lesiones medibles, que se hubieran recuperado de los efectos de la cirugía, la radioterapia o la radioquimioterapia previas. Inicialmente se aleatorizó a las pacientes a tres grupos: cisplatino como fármaco único (n=146, 50 mg/m2, cada 21 días), HYCAMTIN® más cisplatino (n=147, HYCAMTIN 0,75 mg/m2, los días 1-3 más cisplatino 50 mg/m2 el día 1 cada 21 días) o MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino cada 28 días). Sin embargo, el grupo de MVAC se cerró después de la inclusión de 64 pacientes debido a una toxicidad excesiva de este brazo.

El estudio demostró una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global para HYCAMTIN® más cisplatino (prueba del logaritmo de rangos bilateral, P=0,033). La mediana de supervivencia para HYCAMTIN® más cisplatino fue de 9,4 meses, en comparación con 6,5 meses para cisplatino solo. Este estudio del GOG fue dirigido por el Dr. Harry J. Long III, Catedrático de Oncología en el Mayo Clinic College of Medicine de Rochester, Minnesota, Estados Unidos.

La toxicidad de la combinación de HYCAMTIN® más cisplatino fue predecible y manejable. La toxicidad limitante de dosis más frecuente fue la mielosupresión. Las reacciones adversas hematológicas graves (Grado 3 y 4) fueron más frecuentes en el grupo de la combinación que en el grupo del fármaco único e incluyeron neutropenia (74% vs. 2%), trombocitopenia (el 33% vs. 3%), infección-neutropenia febril (19% vs. 8%), respectivamente. Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes que se notificaron fueron alteraciones del estado general, digestivas, dolor y trastornos metabólicos.

Datos sobre el cáncer de cérvix

· Cada año se diagnostica en todo el mundo un cáncer de cérvix en 500.000 mujeres, y se estima que 270.000 mujeres mueren por esta enfermedad.

· En toda Europa cada año se notifican aproximadamente 60.000 casos de cáncer de cérvix, y se estima que se producen 30.000 muertes cada año por cáncer de cérvix.

· En toda Europa muere una mujer por cáncer de cérvix cada 18 minutos.

· Globalmente, el cáncer de cérvix es el segundo cáncer más prevalente en mujeres menores de 45 años en todo el mundo.

· El 80% de las muertes por cáncer de cérvix se produce en países en desarrollo, donde sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres.

Sobre HYCAMTIN

HYCAMTIN® está comercializado actualmente en la UE por GlaxoSmithKline. Pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la topoisomerasa I (topo-I). La topo-I es una proteína natural esencial para la división celular de células normales y cancerosas. La interacción entre la topo-I e HYCAMTIN® da lugar a la lesión permanente del material genético de la célula y a la muerte de las células cancerosas en división. HYCAMTIN® fue autorizado inicialmente para el tratamiento del carcinoma de ovario metastásico después del fallo del tratamiento inicial o posterior. Posteriormente también se ha autorizado para el tratamiento del cáncer microcítico de pulmón en los pacientes en los que no se consideraba adecuado el volver a tratar con la quimioterapia de primera línea.

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