Gilead Sciences presenta una solicitud a la FDA para la aprobaci√≥n de un r√©gimen de un √ļnico comprimido al d√≠a de Truvada y TMC278 para el tratamiento del VIH

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En caso de ser autorizado, sería el segundo producto que contiene un régimen completo de tratamiento frente al VIH en un solo comprimido al día.

Gilead Sciences ha presentado una solicitud de autorizaci√≥n de comercializaci√≥n de un nuevo f√°rmaco (NDA, por sus siglas en ingl√©s) a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, de un r√©gimen en un √ļnico comprimido compuesto por Truvada¬ģ (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) y TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucle√≥sido en fase de investigaci√≥n desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infecci√≥n del VIH en adultos. En caso de ser autorizado, ser√≠a el segundo producto que contiene un r√©gimen completo de tratamiento frente al VIH en un solo comprimido al d√≠a.

“La terapia antirretroviral en combinaci√≥n ha logrado grandes avances en el campo de la medicina del VIH; no obstante, sigue existiendo una gran necesidad de disponer de reg√≠menes de tratamiento de un √ļnico comprimido (dosis √ļnica) que sean efectivos, seguros y bien tolerados”, se√Īal√≥ John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administraci√≥n y Consejero Delegado de Gilead Sciences. “Gilead est√° comprometido en el avance del tratamiento frente al VIH a trav√©s del trabajo de investigaci√≥n cient√≠fica y alianzas innovadoras de colaboraci√≥n que ofrecer√°n m√°s opciones a la comunidad m√©dica. Nos sentimos orgullosos de trabajar en colaboraci√≥n con Tibotec para ofrecer este nuevo tratamiento a aquellas personas que conviven con el VIH”.

El 23 de julio de 2010, Tibotec present√≥ una solicitud de autorizaci√≥n de comercializaci√≥n de un nuevo f√°rmaco (NDA) -TMC278- de administraci√≥n una vez al d√≠a en combinaci√≥n con otros f√°rmacos antirretrovirales. Dicha solicitud est√° respaldada por los datos a 48 semanas procedentes de dos estudios aleatorizados de fase III doble-ciego (ECHO y THRIVE) en los que se evaluaron la seguridad y la eficacia del TMC278 en adultos infectados con el VIH-1 sin tratamiento previo, la mayor√≠a de los cuales recibieron TMC278 en combinaci√≥n con Truvada. La solicitud de autorizaci√≥n de comercializaci√≥n de Gilead para Truvada/TMC278 est√° respaldada por un estudio de bioequivalencia llevado a cabo por Gilead en el que se demostr√≥ que la formulaci√≥n del r√©gimen de un √ļnico comprimido consigui√≥ los mismos niveles de medicaci√≥n en sangre que los componentes administrados individualmente de forma simult√°nea.

El 3 de septiembre de 2010, Tibotec y Gilead, presentaron simult√°neamente sus solicitudes de autorizaci√≥n de comercializaci√≥n europea para el r√©gimen de un √ļnico comprimido (dosis √ļnica) para TMC278 y para Truvada/TMC278, respectivamente.

Gilead firm√≥ un acuerdo de licencia y colaboraci√≥n con Tibotec para el desarrollo y comercializaci√≥n del r√©gimen de un √ļnico comprimido en julio de 2009. Sujeto a la aprobaci√≥n por parte de las autoridades sanitarias, Gilead asumir√° el papel principal en la fabricaci√≥n, registro, distribuci√≥n y comercializaci√≥n del r√©gimen de un √ļnico comprimido en todo el mundo, excluyendo los pa√≠ses en v√≠as de desarrollo y Jap√≥n. Tibotec ser√° responsable de la comercializaci√≥n del TMC278 como producto individual y tendr√° los derechos de co-promocionar el r√©gimen de un √ļnico comprimido en estos territorios. Las compa√Ī√≠as est√°n actualmente negociando un acuerdo para lanzar el producto de administraci√≥n en un √ļnico comprimido que contiene TVD y TMC 278, en los pa√≠ses en v√≠as de desarrollo.

Truvada/TMC278 es un producto en fase de investigaci√≥n, no habi√©ndose establecido a√ļn su perfil de seguridad y eficacia.

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