Gilead Sciences presenta una solicitud a la FDA para la aprobación de un régimen de un único comprimido al día de Truvada y TMC278 para el tratamiento del VIH

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En caso de ser autorizado, sería el segundo producto que contiene un régimen completo de tratamiento frente al VIH en un solo comprimido al día.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Inmunología, Medicina Interna

Gilead Sciences ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, de un régimen en un único comprimido compuesto por Truvada® (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) y TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en fase de investigación desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infección del VIH en adultos. En caso de ser autorizado, sería el segundo producto que contiene un régimen completo de tratamiento frente al VIH en un solo comprimido al día.

“La terapia antirretroviral en combinación ha logrado grandes avances en el campo de la medicina del VIH; no obstante, sigue existiendo una gran necesidad de disponer de regímenes de tratamiento de un único comprimido (dosis única) que sean efectivos, seguros y bien tolerados”, señaló John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y Consejero Delegado de Gilead Sciences. “Gilead está comprometido en el avance del tratamiento frente al VIH a través del trabajo de investigación científica y alianzas innovadoras de colaboración que ofrecerán más opciones a la comunidad médica. Nos sentimos orgullosos de trabajar en colaboración con Tibotec para ofrecer este nuevo tratamiento a aquellas personas que conviven con el VIH”.

El 23 de julio de 2010, Tibotec presentó una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo fármaco (NDA) -TMC278- de administración una vez al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Dicha solicitud está respaldada por los datos a 48 semanas procedentes de dos estudios aleatorizados de fase III doble-ciego (ECHO y THRIVE) en los que se evaluaron la seguridad y la eficacia del TMC278 en adultos infectados con el VIH-1 sin tratamiento previo, la mayoría de los cuales recibieron TMC278 en combinación con Truvada. La solicitud de autorización de comercialización de Gilead para Truvada/TMC278 está respaldada por un estudio de bioequivalencia llevado a cabo por Gilead en el que se demostró que la formulación del régimen de un único comprimido consiguió los mismos niveles de medicación en sangre que los componentes administrados individualmente de forma simultánea.

El 3 de septiembre de 2010, Tibotec y Gilead, presentaron simultáneamente sus solicitudes de autorización de comercialización europea para el régimen de un único comprimido (dosis única) para TMC278 y para Truvada/TMC278, respectivamente.

Gilead firmó un acuerdo de licencia y colaboración con Tibotec para el desarrollo y comercialización del régimen de un único comprimido en julio de 2009. Sujeto a la aprobación por parte de las autoridades sanitarias, Gilead asumirá el papel principal en la fabricación, registro, distribución y comercialización del régimen de un único comprimido en todo el mundo, excluyendo los países en vías de desarrollo y Japón. Tibotec será responsable de la comercialización del TMC278 como producto individual y tendrá los derechos de co-promocionar el régimen de un único comprimido en estos territorios. Las compañías están actualmente negociando un acuerdo para lanzar el producto de administración en un único comprimido que contiene TVD y TMC 278, en los países en vías de desarrollo.

Truvada/TMC278 es un producto en fase de investigación, no habiéndose establecido aún su perfil de seguridad y eficacia.

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