Gardasil demuestra una eficacia del cien por cien en la prevenci√≥n del c√°ncer de cuello de √ļtero

Canal: Profesional

Los nuevos resultados de los estudios cl√≠nicos sobre Gardasil confirman su alta y mantenida eficacia en la prevenci√≥n del c√°ncer de cuello de √ļtero y otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano.

Despu√©s de tres a√Īos de seguimiento de los estudios cl√≠nicos FUTURE I y II de la extensa fase III y que ha contado con la participaci√≥n de m√°s de 17.000 mujeres, Gardasil¬ģ ha demostrado que previno entre 98 por ciento y el cien por cien de lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de √ļtero (CIN 1-3), de vulva y vagina (VaIN 1-3 and VIN 1-3), y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Los resultados se publican ayer en la revista cient√≠fica New England Journal of Medicine (NEJM).

Las conclusiones de estos tres a√Īos de seguimiento corroboran los resultados previos de la fase III, que demostraron la eficacia del 100% de Gardasil¬ģ en la prevenci√≥n de las enfermedades causadas por el virus del papiloma humano despu√©s de dos a√Īos de seguimiento y que fueron la base para obtener la licencia. Ahora se a√Īaden por tanto estas conclusiones a otras presentadas recientemente procedentes de los tres a√Īos de seguimiento de la fase III. Los resultados actualmente disponibles de la fase III sobre Gardasil¬ģ son los datos cl√≠nicos m√°s exhaustivos y s√≥lidos presentados sobre cualquier vacuna desarrollada frente al virus del papiloma humano. Los datos antes presentados del estudio en fase II hab√≠an mostrado que Gardasil ¬ģ ten√≠a una eficacia del 100 % frente a las lesiones de cuello de √ļtero y verrugas genitales despu√©s de cinco a√Īos de seguimiento tras la inclusi√≥n en el estudio. ,a)

“Los resultados acerca de la eficacia de Gardasil¬ģ, en los cuales se bas√≥ la concesi√≥n de su licencia, eran ya excelentes y fiables. Los nuevos datos demuestran claramente que la alta eficacia persistir√° muy probablemente durante mucho tiempo. La diferencia en el desarrollo de la enfermedad entre las mujeres tratadas con placebo y aquellas que recibieron la vacuna continu√≥ aumentando durante los tres a√Īos del estudio. Esto significa que la precisi√≥n en los resultados tambi√©n ha crecido, y que m√°s mujeres j√≥venes de lo que se pensaba inicialmente podr√≠an beneficiarse con Gardasil¬ģ,” explica la profesora Margaret Stanley de la Universidad de Cambridge (Reino Unido).

Los tipos 6, 11, 16 y 18, frente a los que act√ļa Gardasil¬ģ, causan la mayor√≠a de las enfermedades genitales provocadas por el virus del papiloma humano. En Europa dichos tipos causan el 75% de los casos de c√°ncer de cuello de √ļtero, un 95% de los casos de c√°ncer de vulva y vagina, el 70% de lesiones precancerosas (CIN2/3), y el 50% de las lesiones potencialmente precancerosas de cuello de √ļtero (CIN1), el 80% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina (VIN2/3) (VaIN2/3)5,6, , , y el 90% de las verrugas genitales.

En el ensayo cl√≠nico FUTURE I, despu√©s de tres a√Īos de seguimiento, Gardasil¬ģ previno el 100% de las lesiones precancerosas y potencialmente precancerosas de cuello de √ļtero causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18, al no observarse ning√ļn caso en el grupo tratado con la

vacuna frente a los 65 casos detectados en el grupo de placebo. Gardasil¬ģ previno el 100% de las lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de vulva y vagina causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18, y las verrugas genitales ya que, igualmente, no se detect√≥ ning√ļn caso en el grupo tratado con la vacuna frente a los 60 en el grupo de placebo.b)

En FUTURE* II, despu√©s de tres a√Īos de seguimiento, Gardasil¬ģ previno el 98% de las lesiones precancerosas de cuello de √ļtero (CIN+2/3) asociadas con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano; un caso de CIN3 se detect√≥ en el grupo tratado con la vacuna en comparaci√≥n de los 42 casos en el grupo de placebo.b) En un an√°lisis combinado, que incluy√≥ a m√°s de 17.000 mujeres y que recientemente fue presentado en la 5¬™ Conferencia Internacional de C√°ncer de Cuello de √ötero (ICCC) en Venecia, Gardasil previno el 99% de las lesiones precancerosas de c√°ncer de cuello de √ļtero (CIN+2/3) asociadas a los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano. En esta ocasi√≥n, se observaron 85 casos en el grupo tratado con placebo en comparaci√≥n con un √ļnico caso de CIN3 detectado en el grupo que recibi√≥ la vacuna. ,c)

El √ļnico caso de CIN3 que se detect√≥ en el grupo tratado con la vacuna en el ensayo FUTURE II correspondi√≥ a una mujer que padec√≠a una infecci√≥n a causa del tipo 52 del virus del papiloma humano al principio del estudio y en las siguientes cinco visitas de seguimiento. El tipo 16 se detect√≥ en una sola de estas visitas, sugiri√©ndose que en esa ocasi√≥n se trataba del tipo 52 anteriormente detectado y que el hallazgo del tipo 16 se debi√≥ a una contaminaci√≥n de la muestra m√°s que a una verdadera infecci√≥n. No obstante, y siendo cautelosos, este caso fue incluido en el grupo que recibi√≥ la vacuna.

CIN2/3 es el precursor obligatorio del c√°ncer de cuelo de √ļtero y cl√≠nicamente el punto clave para demostrar ante la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y la Organizaci√≥n Mundial de la Salud (WHO) la eficacia en la prevenci√≥n del c√°ncer de cuello de √ļtero.

En ambos estudios, Gardasil¬ģ fue de manera general bien tolerado. Los acontecimientos adversos que se observaron son similares a los previamente descritos.

La alta eficacia demostrada ha llevado a vacunar a las mujeres participantes en el grupo de placebo

En vista de la alta eficacia mostrada por Gardasil¬ģ , el Comit√© de Control de Datos y Seguridad y de Seguimiento de FUTURE I y II recomend√≥ que las mujeres que recibieron placebo fueran vacunadas con Gardasil¬ģ. El Comit√© adem√°s pidi√≥ que los estudios finalizaran lo antes posible para beneficiarlas r√°pidamente. En Europa, la vacunaci√≥n de las mujeres que participaron en los grupos de placebo de los ensayos cl√≠nicos FUTURE I y II ya ha comenzado en los centros de ensayo del Reino Unido, Alemania, Suecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia y Austria. En otros pa√≠ses, la vacunaci√≥n comenzar√° tan pronto como sea posible, con el objetivo de completar la vacunaci√≥n antes del final del a√Īo 2007. De un modo similar, la vacunaci√≥n de numerosas mujeres en muchos otros pa√≠ses en el mundo entero, incluyendo los Estados Unidos, Australia y Canad√°, han comenzado o comenzar√° muy pronto.

Protección frente a virus adicionales mediante protección cruzada

Los estudios cl√≠nicos en la extensa fase III, que han incluido a m√°s de 17.000 mujeresb),c), han demostrado que Gardasil¬ģ proporciona beneficios frente a lesiones precancerosas (CIN2/3) y potencialmente precancerosas de cuello de √ļtero (CIN1) causadas por tipos adicionales del virus diferentes a los que va directamente dirigida la vacuna. Estos tipos adicionales del virus causan m√°s del 10% del c√°ncer de cuello de √ļtero y un porcentaje significativo de lesiones precancerosas y potencialmente precancerosas de √©ste. Estos datos se han presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), y a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para la actualizaci√≥n de la licencia de comercializaci√≥n de Gardasil ¬ģ.

La carga del c√°ncer de cuello de √ļtero y otras enfermedades causadas por el virus del Papiloma Humano

A pesar del cribado para la detecci√≥n precoz, en Europa el c√°ncer de cuello de √ļtero es la segunda causa m√°s com√ļn de muerte por c√°ncer entre mujeres j√≥venes (de entre 15 y 44 a√Īos) despu√©s del c√°ncer de mama . Anualmente, se diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con c√°ncer de cuello de √ļtero y mueren 15.000 mujeres a consecuencia de ello. Esto equivale a 40 mujeres que mueren por c√°ncer de cuello de √ļtero al d√≠a, o cerca de 2 cada hora.

Adem√°s, cientos de miles de mujeres son diagnosticadas por otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano. Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de √ļtero, c√°ncer de vulva y vagina 5,6, lesiones precancerosas de vulva y vagina 10,11 y verrugas genitales.

El c√°ncer de cuello de √ļtero est√° causado exclusivamente por el virus del papiloma humano. El virus del papiloma humano es muy com√ļn y se estima que el 70% de las personas sexualmente activas podr√≠an estar expuestas a este virus en alg√ļn momento de su vida. Las infecciones genitales por el virus del papiloma humano son muy frecuentes y la mayor√≠a de ellas ocurren en la adolescencia y la juventud.

Indicación de la Unión Europea

Seg√ļn la licencia de comercializaci√≥n en la Uni√≥n Europea, Gardasil¬ģ (recombinante, adsorbida), est√° indicada para la prevenci√≥n del carcinoma de cuello de √ļtero, la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), las lesiones displ√°sicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y las verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil est√° indicada para la inmunizaci√≥n de ni√Īos/as y adolescentes de 9 a 15 a√Īos y de mujeres adultas de 16 a 26 a√Īos.

Disponibilidad de Gardasil¬ģ en todo el mundo

Gardasil¬ģ ha sido desarrollada por Merck & Co. Inc. y Sanofi Pasteur MSD. En Europa, Sanofi Pasteur MSD comercializar√° la vacuna

Gardasil¬ģ ha sido aprobada en m√°s de 70 pa√≠ses (en muchos de ellos en tiempos inferiores a los previstos), incluyendo la Uni√≥n Europea, los Estados Unidos, Canad√° y Australia, donde se ha encontrado con una amplia aceptaci√≥n. Adem√°s, actualmente en otros 50 se han presentado solicitudes de aprobaci√≥n ante las agencias reguladoras pertinentes.

En Europa, la licencia de comercializaci√≥n para Gardasil¬ģ se logr√≥ en s√≥lo nueve meses, frente a los 13-15 meses que dura un proceso normal. Despu√©s de obtenerla, en septiembre de 2006, Sanofi Pasteur MSD ha hecho posible que la vacuna est√© ya disponible en 18 pa√≠ses europeos.

Merck & Co. trabaja activamente para acelerar la disponibilidad de Gardasil¬ģ en los pa√≠ses en v√≠as de desarrollo. Los ensayos cl√≠nicos para el desarrollo de Gardasil han incluido a participantes de 33 pa√≠ses de los cinco continentes. Dichos estudios, en los pa√≠ses en v√≠as de desarrollo se han iniciado para evaluar la eficacia de Gardasil en diferentes lugares. Merck & Co. tambi√©n colabora con la organizaci√≥n sin √°nimo de lucro PATH (Programa para una Tecnolog√≠a Adecuada en Salud) y con la fundaci√≥n Gates para desarrollar programas de vacunaci√≥n frente al Virus del Papiloma Humano que faciliten la introducci√≥n de Gardasil¬ģ en los pa√≠ses m√°s pobres. Merck & Co. anunci√≥ una colaboraci√≥n con el Consejo de Investigaciones M√©dicas de la India para estudiar la vacunaci√≥n con Gardasil¬ģ en ese pa√≠s. Merck & Co. har√° que nuestras nuevas vacunas, incluida Gardasil¬ģ, se puedan conseguir a un coste bastante m√°s bajo en los pa√≠ses en v√≠as de desarrollo.

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