Gardasil demuestra una eficacia del cien por cien en la prevención del cáncer de cuello de útero

Canal: Profesional

Los nuevos resultados de los estudios clínicos sobre Gardasil confirman su alta y mantenida eficacia en la prevención del cáncer de cuello de útero y otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano.

Después de tres años de seguimiento de los estudios clínicos FUTURE I y II de la extensa fase III y que ha contado con la participación de más de 17.000 mujeres, Gardasil® ha demostrado que previno entre 98 por ciento y el cien por cien de lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de útero (CIN 1-3), de vulva y vagina (VaIN 1-3 and VIN 1-3), y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Los resultados se publican ayer en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).

Las conclusiones de estos tres años de seguimiento corroboran los resultados previos de la fase III, que demostraron la eficacia del 100% de Gardasil® en la prevención de las enfermedades causadas por el virus del papiloma humano después de dos años de seguimiento y que fueron la base para obtener la licencia. Ahora se añaden por tanto estas conclusiones a otras presentadas recientemente procedentes de los tres años de seguimiento de la fase III. Los resultados actualmente disponibles de la fase III sobre Gardasil® son los datos clínicos más exhaustivos y sólidos presentados sobre cualquier vacuna desarrollada frente al virus del papiloma humano. Los datos antes presentados del estudio en fase II habían mostrado que Gardasil ® tenía una eficacia del 100 % frente a las lesiones de cuello de útero y verrugas genitales después de cinco años de seguimiento tras la inclusión en el estudio. ,a)

“Los resultados acerca de la eficacia de Gardasil®, en los cuales se basó la concesión de su licencia, eran ya excelentes y fiables. Los nuevos datos demuestran claramente que la alta eficacia persistirá muy probablemente durante mucho tiempo. La diferencia en el desarrollo de la enfermedad entre las mujeres tratadas con placebo y aquellas que recibieron la vacuna continuó aumentando durante los tres años del estudio. Esto significa que la precisión en los resultados también ha crecido, y que más mujeres jóvenes de lo que se pensaba inicialmente podrían beneficiarse con Gardasil®,” explica la profesora Margaret Stanley de la Universidad de Cambridge (Reino Unido).

Los tipos 6, 11, 16 y 18, frente a los que actúa Gardasil®, causan la mayoría de las enfermedades genitales provocadas por el virus del papiloma humano. En Europa dichos tipos causan el 75% de los casos de cáncer de cuello de útero, un 95% de los casos de cáncer de vulva y vagina, el 70% de lesiones precancerosas (CIN2/3), y el 50% de las lesiones potencialmente precancerosas de cuello de útero (CIN1), el 80% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina (VIN2/3) (VaIN2/3)5,6, , , y el 90% de las verrugas genitales.

En el ensayo clínico FUTURE I, después de tres años de seguimiento, Gardasil® previno el 100% de las lesiones precancerosas y potencialmente precancerosas de cuello de útero causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18, al no observarse ningún caso en el grupo tratado con la

vacuna frente a los 65 casos detectados en el grupo de placebo. Gardasil® previno el 100% de las lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de vulva y vagina causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18, y las verrugas genitales ya que, igualmente, no se detectó ningún caso en el grupo tratado con la vacuna frente a los 60 en el grupo de placebo.b)

En FUTURE* II, después de tres años de seguimiento, Gardasil® previno el 98% de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN+2/3) asociadas con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano; un caso de CIN3 se detectó en el grupo tratado con la vacuna en comparación de los 42 casos en el grupo de placebo.b) En un análisis combinado, que incluyó a más de 17.000 mujeres y que recientemente fue presentado en la 5ª Conferencia Internacional de Cáncer de Cuello de Útero (ICCC) en Venecia, Gardasil previno el 99% de las lesiones precancerosas de cáncer de cuello de útero (CIN+2/3) asociadas a los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano. En esta ocasión, se observaron 85 casos en el grupo tratado con placebo en comparación con un único caso de CIN3 detectado en el grupo que recibió la vacuna. ,c)

El único caso de CIN3 que se detectó en el grupo tratado con la vacuna en el ensayo FUTURE II correspondió a una mujer que padecía una infección a causa del tipo 52 del virus del papiloma humano al principio del estudio y en las siguientes cinco visitas de seguimiento. El tipo 16 se detectó en una sola de estas visitas, sugiriéndose que en esa ocasión se trataba del tipo 52 anteriormente detectado y que el hallazgo del tipo 16 se debió a una contaminación de la muestra más que a una verdadera infección. No obstante, y siendo cautelosos, este caso fue incluido en el grupo que recibió la vacuna.

CIN2/3 es el precursor obligatorio del cáncer de cuelo de útero y clínicamente el punto clave para demostrar ante la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (WHO) la eficacia en la prevención del cáncer de cuello de útero.

En ambos estudios, Gardasil® fue de manera general bien tolerado. Los acontecimientos adversos que se observaron son similares a los previamente descritos.

La alta eficacia demostrada ha llevado a vacunar a las mujeres participantes en el grupo de placebo

En vista de la alta eficacia mostrada por Gardasil® , el Comité de Control de Datos y Seguridad y de Seguimiento de FUTURE I y II recomendó que las mujeres que recibieron placebo fueran vacunadas con Gardasil®. El Comité además pidió que los estudios finalizaran lo antes posible para beneficiarlas rápidamente. En Europa, la vacunación de las mujeres que participaron en los grupos de placebo de los ensayos clínicos FUTURE I y II ya ha comenzado en los centros de ensayo del Reino Unido, Alemania, Suecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia y Austria. En otros países, la vacunación comenzará tan pronto como sea posible, con el objetivo de completar la vacunación antes del final del año 2007. De un modo similar, la vacunación de numerosas mujeres en muchos otros países en el mundo entero, incluyendo los Estados Unidos, Australia y Canadá, han comenzado o comenzará muy pronto.

Protección frente a virus adicionales mediante protección cruzada

Los estudios clínicos en la extensa fase III, que han incluido a más de 17.000 mujeresb),c), han demostrado que Gardasil® proporciona beneficios frente a lesiones precancerosas (CIN2/3) y potencialmente precancerosas de cuello de útero (CIN1) causadas por tipos adicionales del virus diferentes a los que va directamente dirigida la vacuna. Estos tipos adicionales del virus causan más del 10% del cáncer de cuello de útero y un porcentaje significativo de lesiones precancerosas y potencialmente precancerosas de éste. Estos datos se han presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), y a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para la actualización de la licencia de comercialización de Gardasil ®.

La carga del cáncer de cuello de útero y otras enfermedades causadas por el virus del Papiloma Humano

A pesar del cribado para la detección precoz, en Europa el cáncer de cuello de útero es la segunda causa más común de muerte por cáncer entre mujeres jóvenes (de entre 15 y 44 años) después del cáncer de mama . Anualmente, se diagnostican aproximadamente 33.500 casos de mujeres con cáncer de cuello de útero y mueren 15.000 mujeres a consecuencia de ello. Esto equivale a 40 mujeres que mueren por cáncer de cuello de útero al día, o cerca de 2 cada hora.

Además, cientos de miles de mujeres son diagnosticadas por otras enfermedades causadas por el virus del papiloma humano. Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y potencialmente cancerosas de cuello de útero, cáncer de vulva y vagina 5,6, lesiones precancerosas de vulva y vagina 10,11 y verrugas genitales.

El cáncer de cuello de útero está causado exclusivamente por el virus del papiloma humano. El virus del papiloma humano es muy común y se estima que el 70% de las personas sexualmente activas podrían estar expuestas a este virus en algún momento de su vida. Las infecciones genitales por el virus del papiloma humano son muy frecuentes y la mayoría de ellas ocurren en la adolescencia y la juventud.

Indicación de la Unión Europea

Según la licencia de comercialización en la Unión Europea, Gardasil® (recombinante, adsorbida), está indicada para la prevención del carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y las verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano. Gardasil está indicada para la inmunización de niños/as y adolescentes de 9 a 15 años y de mujeres adultas de 16 a 26 años.

Disponibilidad de Gardasil® en todo el mundo

Gardasil® ha sido desarrollada por Merck & Co. Inc. y Sanofi Pasteur MSD. En Europa, Sanofi Pasteur MSD comercializará la vacuna

Gardasil® ha sido aprobada en más de 70 países (en muchos de ellos en tiempos inferiores a los previstos), incluyendo la Unión Europea, los Estados Unidos, Canadá y Australia, donde se ha encontrado con una amplia aceptación. Además, actualmente en otros 50 se han presentado solicitudes de aprobación ante las agencias reguladoras pertinentes.

En Europa, la licencia de comercialización para Gardasil® se logró en sólo nueve meses, frente a los 13-15 meses que dura un proceso normal. Después de obtenerla, en septiembre de 2006, Sanofi Pasteur MSD ha hecho posible que la vacuna esté ya disponible en 18 países europeos.

Merck & Co. trabaja activamente para acelerar la disponibilidad de Gardasil® en los países en vías de desarrollo. Los ensayos clínicos para el desarrollo de Gardasil han incluido a participantes de 33 países de los cinco continentes. Dichos estudios, en los países en vías de desarrollo se han iniciado para evaluar la eficacia de Gardasil en diferentes lugares. Merck & Co. también colabora con la organización sin ánimo de lucro PATH (Programa para una Tecnología Adecuada en Salud) y con la fundación Gates para desarrollar programas de vacunación frente al Virus del Papiloma Humano que faciliten la introducción de Gardasil® en los países más pobres. Merck & Co. anunció una colaboración con el Consejo de Investigaciones Médicas de la India para estudiar la vacunación con Gardasil® en ese país. Merck & Co. hará que nuestras nuevas vacunas, incluida Gardasil®, se puedan conseguir a un coste bastante más bajo en los países en vías de desarrollo.

¿Te ha parecido interesante? ¡Compártelo!

Recibe nuestro boletín semanal

*Al suscribirte estás aceptando las condiciones de uso y política de privacidad

Artículos recomendados

MedicinaTV no se hace responsable de las opiniones expresadas por los usuarios de esta web en sus comentarios, se reserva el derecho a publicar o eliminar los comentarios que considere oportunos.

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.

ACEPTAR