Galvus®, un nuevo tratamiento oral para la diabetes tipo 2, recibe una opinión positiva tras los cambios realizados en la ficha técnica para Europa

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Galvus está recomendado para uso en combinación con una sulfonilurea a dosis de 50 mg una vez al día y con metformina o con una tiazolidindiona a dosis de 50 mg dos veces al día. La ficha técnica revisada incluye medidas adicionales propuestas por Novartis en apoyo de la seguridad hepática de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Galvus.

Especialidades relacionadas: Endocrinología y Nutrición

Las autoridades sanitarias europeas han apoyado los cambios propuestos por Novartis en la ficha técnica de Galvus® (vildagliptina), lo que abre el camino para la autorización formal de registro de estos cambios así como para el lanzamiento en la Unión Europea de este nuevo tratamiento oral para pacientes con diabetes tipo 2.

Galvus recibió la autorización de la UE en septiembre de 2007 para uso en combinación con los antidiabéticos metformina, tiazolidindiona o sulfonilurea. Esta aprobación incluía el uso de Galvus a las dosis de 50 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día y 100 mg una vez al día.

En noviembre de 2007, Novartis proporcionó a las autoridades reguladoras europeas una actualización sobre seguridad; según los datos agrupados, las elevaciones de las enzimas hepáticas fueron inferiores en número en los pacientes que tomaban las dosis de 50 mg una vez al día o 50 mg dos veces al días en comparación con los pacientes que tomaban la dosis de 100 mg una vez al día.

Esto hizo que Novartis propusiera al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) algunos cambios en la ficha técnica de Galvus. Ahora, el CHMP ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Galvus a la dosis de 50 mg una vez al día en combinación con una sulfonilurea o a la dosis de 50 mg dos veces al día en combinación con metformina o con una tiazolidindiona. La dosis de 100 mg una vez al día no estará disponible.

La Comisión Europea sigue habitualmente las recomendaciones del CHMP y se espera que emita una decisión en el plazo de tres meses. Por ello, se prevé que Galvus estará a disposición de los pacientes en los primeros países en comercializarlo de la UE durante el primer semestre de 2008.

El análisis de los datos agrupados aporta nueva información sobre un desequilibrio conocido de las concentraciones de enzimas hepáticas, por la que se recomienda que Galvus no se administre a pacientes con insuficiencia hepática y que se realicen pruebas de función hepática al comienzo del tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente.

Como miembro de un nuevo grupo de inhibidores de la DPP-4, Galvus actúa a través de un mecanismo de acción novedoso dirigido a la disfunción de los islotes pancreáticos que causa concentraciones elevadas de azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2. La disfunción de los islotes, junto con la resistencia a la insulina, es un factor que contribuye a la diabetes tipo 2, una enfermedad progresiva en la que el control de la glucemia se deteriora con el tiempo.

La regulación de la glucemia resulta difícil incluso en los pacientes que reciben tratamiento, y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que toman actualmente medicamentos siguen sin alcanzar el valor deseado de azúcar en la sangre. Cuando no se trata o no está regulada, la diabetes tipo 2 puede dar lugar a cardiopatía y nefropatía, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.

Más de 21.000 pacientes han participado, hasta ahora, en el programa de ensayos clínicos de Galvus, de los que unos 10.000 han sido tratados con Galvus. El medicamento está actualmente comercializado en Brasil y México. En febrero de 2007, Novartis recibió una carta de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. con la consideración de “autorizable” y mantiene conversaciones con esta agencia. Novartis continuará trabajando con las autoridades sanitarias para examinar el análisis reciente y para revisar el prospecto de Galvus en la forma apropiada.

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