El ensayo en fase III demuestra que Nexavar (sorafenib) es el primer tratamiento eficaz para el carcinoma hepatocelular avanzado

Canal: Profesional

Hasta ahora no existía ningún tratamiento efectivo para los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. En un estudio liderado por el Hospital Clínic de Barcelona se demuestra que sorafenib mejora la supervivencia de estos pacientes en tres meses, hecho que consolida este fármaco como primera estrategia terapéutica con un impacto positivo sobre su esperanza de vida. Los resultados del ensayo han modificado las recomendaciones de las guías internacionales para tratar el cáncer de hígado.

Después de convertirse en uno de los temas más destacados del Congreso 2007 de la American Society of Clinical Oncology, la revista New England Journal of Medicine publica los resultados obtenidos en el ensayo en Fase III con sorafenib. El Dr. Jordi Bruix, jefe del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clínic-IDIBAPS de Barcelona, y el Dr. Josep M. Llovet, Profesor de Investigación – ICREA del mismo grupo y Director del HCC Research Program en el Mount Sinai School of Medicine de New York, han encabezado este estudio internacional.

El artículo científico, con el Dr. Josep M. Llovet como primer firmante, demuestra el efecto positivo de Sorafenib sobre la supervivencia de pacientes con un cáncer de hígado avanzado. Este avance es pionero en el uso de terapias moleculares en esta neoplasia, y ya ha modificado las guías clínicas de la American Association for the Study of Liver Diseases en publicaciones tan prestigiosas como el Journal of National Cancer Institute.

El cáncer de hígado es la tercera causa de muerte en el mundo por cáncer, con más de 600.000 casos anuales. Esta patología no disponía de terapia alguna capaz de atrasar el desenlace de la enfermedad en fases avanzadas. Aunque la mejora en la supervivencia observada es de unos tres meses, se trata del primer tratamiento farmacológico que ha conseguido impactar sobre la esperanza de vida de estos pacientes. Por eso Sorafenib representa una esperanza real para las personas que sufren cáncer de hígado, y se consolida como línea de investigación vertebradora en la lucha contra este cáncer.

Los resultados dan impulso a nuevas investigaciones para explorar combinaciones de fármacos con Sorafenib y su efecto aditivo sobre tratamientos loco-regionales aplicados en estadios más iniciales.

El estudio SHARP

El estudio clínico internacional fase III, doble ciego y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib) incluyó a 602 pacientes con cáncer hepático que no habían recibido ninguna terapia sistémica previa. Liderado desde el Hospital Clínic con la colaboración del Mount Sinai y diseñado conjuntamente con Bayer HealthCare Pharmaceuticals, duró cinco años e incluyó un total de 602 pacientes procedentes de 110 centros de Europa, EE.UU, Suramérica y Australasia.

Los objetivos primarios del estudio eran comparar la supervivencia y el tiempo hasta progresión sintomática de pacientes tratados con Nexavar (sorafenib) frente a otros que recibieron placebo. Los objetivos secundarios eran analizar el tiempo hasta progresión, el índice de control de la enfermedad y la seguridad.

Fruto de los buenos resultados que mostraban los pacientes tratados con Nexavar (sorafenib), los investigadores decidieron poner fin al ensayo en febrero de 2007 y dar el fármaco al resto de pacientes que formaban parte del estudio.

En consecuencia, el fármaco fue aprobado por agencias reguladoras en Europa y EEUU a finales del 2007.

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