Dos nuevos fármacos mejoran el tratamiento y la supervivencia del melanoma metastásico

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Los laboratorios Bristol Myers Squibb (BMS) y Roche han presentado esta semana en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra en Chicago, los resultados de dos estudios en fase III de dos fármacos que mejoran la supervivencia de los pacientes con melanoma metastásico. Se trata de la terapia inmunomoduladora ipilimumab, de BMS, y de vemurafenib, de Roche, los únicos avances en el tratamiento del melanoma de los últimos 30 años.

Así lo ha explicado el doctor Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar del Melanoma, quien asegura que los resultados de estos dos estudios son “estimulantes” y suponen que “se ha subido un escalón más” hacia la curación del melanoma metastásico, que hasta ahora sólo podía tratarse con cirugía -indicada para pocos pacientes- o con un tratamiento que sólo funcionaba “para entre el cinco y el 15 por ciento de los casos”.

En la actualidad, la supervivencia de los pacientes con melanoma metastásico va de los ocho a los 18 meses después del diagnóstico. Por el momento, la dacarbazina es el único agente quimioterápico aprobado por las autoridades del medicamento de Estados Unidos para tratar el melanoma metastásico. Este fármaco está asociado a unas tasas de respuesta que van del siete al 12 por ciento y a una media de supervivencia global entre los 5,6 y los 7,8 meses tras el inicio del tratamiento.

La terapia inmunomoduladora de BMS

Ipilimumab es el nuevo fármaco de BMS para el melanoma metastásico. Está aprobado ya en Estados Unidos como tratamiento de segunda línea para este tipo de cáncer Sin embargo, el estudio en fase III presentado en ASCO, que incluyó a 502 pacientes -en el que se comparaba ipilimumab más dacarbazina con dacarbazina más placebo- ha demostrado que es capaz de prolongar la supervivencia de estos pacientes como tratamiento de primera línea, con 11,2 meses de supervivencia frente a los 9,1 meses del grupo tratado con dacarbazina y placebo.

Asimismo, esta investigación demuestra que este efecto de ipilimumab se mantiene a largo plazo. Así, la supervivencia del grupo tratado con el nuevo fármaco de BMS a un año fue del 47 por ciento, frente al 36 por ciento del otro grupo; a dos años, del 28,5 por ciento frente al 17,9 por ciento del grupo de dacarbazina y placebo; y a tres años del 20,8 por ciento frente a 12 por ciento. Además, el grupo de ipilimumab registró una reducción del 24 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad, en comparación con el grupo tratado con dacarbazina.

Entre los efectos adversos con mayor incidencia en el grupo de ipilimumab se encuentra la diarrea (36 por ciento frente al 24,7 por ciento del grupo de dacarbazina) y los eventos adversos inmunitarios (77 por ciento frente al 38 por ciento), siendo el más común los valores elevados de la función del hígado, registrados en entre el 17 y el 20 por ciento de los pacientes que tomaron ipilimumab. Además, se observó la aparición de un tipo de hepatitis reversible con tratamiento en el 31 por ciento de los pacientes de ipilimumab frente al 2,6 por ciento de los de dacarbazina.

Para el doctor Martín Algarra, ipilimumab “funciona mejor que la quimioterapia y consigue que algunos pacientes vivan más”. “Ipilimumab -destaca el experto- actúa sobre el sistema inmunitario, no envenenando a todas las célula, también las sanas, como hace la quimioterapia”.

“El melanoma se produce porque las células se pasan mensajes contradictorios. La célula cancerígena logra convencer al sistema inmunitario del paciente de que es una célula sana. Ipilimumab restaura el equilibrio de la balanza inmunológica -que actúa buscando el equilibrio entre dos brazos: uno que reacciona frente a la agresión y otro que modula esta reacción- e induce mejorías muy sólidas en el paciente, que duran mucho tiempo”, explica.

La terapia genética de Roche

La segunda novedad contra el melanoma metastásico es vemurafenib, de los laboratorios Roche. El estudio en fase III presentado en ASCO comparó vemurafenib con dacarbazina en 675 pacientes con melanoma metastásico con mutación de BRAF V600E nunca antes tratados de este cáncer. El objetivo era averiguar si vemurafenib podía prolongar la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con el otro fármaco.

Los resultados demostraron que, a los seis meses de tratamiento, la supervivencia en el grupo de vemurafenib era del 84 por ciento y del 64 por ciento en el grupo que tomó dacarbazina. La supervivencia media libre de progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses en el grupo de vemurafenib y de 1,6 meses en el que fue tratado con dacarbazina.

Asimismo, el nuevo fármaco de Roche estuvo asociado con una reducción relativa del 63 por ciento en el riesgo de muerte y del 74 por ciento en riesgo de progresión de la enfermedad, en comparación con dacarbazina. Las tasas de respuesta de vemurafenib fueron del 48 por ciento, frente al cinco por ciento de dacarbazina.

Los efectos adversos más comunes con vemurafenib fueron problemas de piel, fatiga, fotosensibilidad y reacciones cutáneas, presentes en el 12 por ciento de los casos. El 18 por ciento de los pacientes tratados con el fármaco de Roche desarrollaron carcinomas de células escamosas, queratoacantoma o ambos.

“Estos resultados demuestra que vemurafenib como agente único mejora las tasas de respuesta, las de progresión libre de enfermedad y de supervivencia global, en comparación con dacarbazina, en pacientes con melanoma metastásico con la mutación BRAF V600E”, señalan los autores.

Aproximadamente, entre el 40 y el 60 por ciento de los melanomas cutáneos presentan mutaciones en BRAF. Cerca del 90 por ciento de estas mutaciones son del tipo BRAF V600E.

La futura combinación de ambos fármacos

“Estos descubrimientos proporcionan un fundamento sólido para el desarrollo de futuras terapias de combinación”, concluye este trabajo.

Según el doctor Martín Algarra, este inhibidor del BRAF actúa bloqueando las vías de comunicación entre las células que son responsables de la proliferación de células tumorales, consiguiendo así “una respuesta más rápida -en semanas-, pero menos prolongada en el tiempo”.

“El próximo paso -según este experto- será combinar estas dos terapias (ipilimumab y vemurafenib), algo en el que hemos insistido mucho los oncólogos y en lo que las dos compañías (BMS y Roche) están de acuerdo”.

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