Dabigatrán etexilato también demuestra su eficacia en el tratamiento del tromboembolismo venoso agudo

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Boehringer Ingelheim ha presentado los resultados del estudio RE-COVERT en el contexto de la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología, y tras su publicación en la versión on line del New England Journal of Medicine. El ensayo compara warfarina bien controlada con dabigatrán etexilato, que se comercializa en nuestro país con la indicación de prevención primaria del TEV tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla programadas.

Boehringer Ingelheim ha presentado los resultados del estudio RE-COVERT (el estudio clínico para la evaluación del inhibidor oral de la trombina de Boehringer Ingelheim -dabigatrán etexilato- en el tratamiento del tromboembolismo venoso -TEV-), en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología , celebrada en Nueva Orleans, y tras su publicación en la versión on line del New England Journal of Medicine.

Los resultados muestran que una dosis de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día es igual de eficaz que warfarina (cuyo fármaco equiparable en España es acenocumarol) en el tratamiento del TEV. En cuanto a la seguridad, dabigatrán etexilato, muestra una reducción significativa del 37% en la tasa de hemorragias importantes. La cifra de hemorragias importantes de los pacientes tratados con dabigatrán (el 1,6%) es comparable a la observada en los pacientes tratados con warfarina (el 1,9%). Asimismo, dabigatrán muestra una significativa reducción del total de las hemorragias (del 29%) en comparación con warfarina. Estos destacados resultados se obtuvieron sin que se observasen signos de trastornos hepáticos.

“Los resultados del estudio RE-COVERT representan un gran avance, anhelado durante mucho tiempo, en el tratamiento del TEV; dabigatrán no sólo ofrece un tratamiento eficaz del tromboembolismo agudo, sino que lo hace con una tasa de hemorragias inferior a la de warfarina”, comenta el Dr. Sam Schulman, investigador del Departamento de Medicina de la Universidad de McMaster, en Hamilton (Canadá) y autor principal del estudio. “Warfarina es un tratamiento altamente eficaz cuando está bien controlada dentro de su estrecho rango terapéutico, como sucede en los ensayos clínicos; no obstante, en el mundo real, pocas veces se consigue o mantiene un control suficiente sobre dicho fármaco, lo que deja a los pacientes sin protección ante un TEV o frente al riesgo de sufrir hemorragias. Con dabigatrán hemos conseguido un tratamiento que protege a nuestros pacientes de forma eficaz y segura, sin que tengan que someterse a una monitorización analítica frecuente ni a cambios posológicos”.

El TEV -que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP)- es la tercera enfermedad cardiovascular más frecuente en todo el mundo, por detrás de la cardiopatía coronaria y el ictus. El TEV afecta a cerca de 1,5 millones de europeos y a 3 millones de norteamericanos cada año. En Europa, causa más del doble de muertes que el SIDA, el cáncer de mama, el cáncer de próstata y los accidentes de tráfico juntos.

El estudio RE-LY® (18.113 pacientes de 44 países de todo el mundo) ya mostró unos buenos resultados de dabigatrán etexilato en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. En este contexto, dabigatrán superaba convincentemente a warfarina(esta indicación todavía no está autorizada).

“Los resultados del estudio RE-COVERT resultan esperanzadores para los pacientes con tromboembolismo venoso”, afirma Eve Knight, directora de la organización de pacientes AntiCoagulation Europe. “Aunque warfarina es un tratamiento efectivo, éste conlleva numerosas restricciones en las vidas de los pacientes que lo toman, en la medida en que requiere controles regulares de la coagulación, ajustes de dosis y limitaciones en la dieta. Además, la impredecibilidad de warfarina pone a los pacientes en riesgo de sufrir coágulos y fuertes hemorragias si no están correctamente monitorizados. AntiCoagulation Europe se muestra esperanzada con que dabigatrán pueda ofrecer una alternativa más segura y sencilla a warfarina para el tratamiento de coágulos sanguíneos potencialmente peligrosos. Las directrices actuales recomiendan tratar el TEV agudo con anticoagulantes para prevenir la formación de nuevos coágulos e impedir que los ya existentes aumenten de tamaño, así como para reducir el riesgo tanto de síndrome postrombótico como de hipertensión pulmonar tromboembólica. Ambas patologías crónicas pueden llevar a enfermedades más severas y suponen una carga económica notable. El tratamiento estándar actual implica el uso, a corto plazo, de heparina de bajo peso molecular para el inicio de la terapia hospitalaria, con la posterior continuación del tratamiento mediante el uso de un antagonista de la vitamina K (como es warfarina). Este abordaje proporciona una reducción de hasta tres veces la tasa de recurrencia del TEV y, si se prolonga la duración del tratamiento, reduce el riesgo en un 50%.

Aunque los antagonistas de la vitamina K son unos anticoagulantes muy eficaces, presentan muchas limitaciones que hacen que resulte complicado mantener a los pacientes dentro del estrecho rango terapéutico INR de 2,0 a 3,0, por lo que es necesaria una continua supervisión que garantice la eficacia del tratamiento y la seguridad del paciente. Incluso contando con una estrecha supervisión, similar a la de un ensayo clínico, los pacientes sólo pasan la mitad de su tiempo dentro de este rango terapéutico, que incluso tiende a ser inferior en un “contexto real”. Fuera de este estrecho rango, la tasa de hemorragias es del 44% y la de trombosis alcanza el 48%.

En total, cuatro ensayos (8.900 pacientes) evalúan la acción de dabigatrán en el tratamiento del TEV: RE-COVERT y RE-COVERT II en el TEV agudo, y RE-MEDYT y RE-SONATET en la prevención secundaria del TEV. Los resultados de RE-COVERT y los muy favorables del RE-LY5 se suman a la creciente obtención de resultados de estudios científicos que respaldan la eficacia y la seguridad del uso de este anticoagulante en un amplio espectro de trastornos tromboembólicos agudos y crónicos, desde el programa de desarrollo clínico RE-VOLUTION®, en el que participan 38.000 pacientes.

“Tras los notables resultados obtenidos con el estudio RE-LY®, estos nuevos datos suponen que dabigatrán podría beneficiar a más pacientes, superando a warfarina como tratamiento de elección”, comenta el Dr. Andreas Barner, presidente del Consejo de Dirección de Boehringer Ingelheim. “Estamos ansiosos por presentar estos resultados a las autoridades sanitarias, con el objetivo de reproducir los resultados de este estudio de referencia en un contexto real”.

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